- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02579837
VISTA CHIARA: una prova di imaging retinico ultra-widefield non midriatico per lo screening della malattia oculare diabetica
CLEAR SIGHT: uno studio randomizzato di imaging retinico ultra-widefield non midriatico per lo screening della malattia dell'occhio diabetico
La malattia dell'occhio diabetico causa una grave perdita della vista in molti canadesi ed è costosa. Esistono prevenzioni e trattamenti efficaci per la malattia oculare diabetica, ma dipendono fortemente dallo screening regolare nei pazienti asintomatici. Le linee guida della Canadian Diabetes Association (CDA) del 2013 raccomandano uno screening annuale da parte di professionisti della cura degli occhi, di persona o attraverso l'interpretazione di fotografie della retina della pupilla dilatata.
Nonostante i vantaggi dello screening, l'aderenza a queste linee guida è scarsa. I motivi includono le barriere per i pazienti, ad esempio necessità di colliri, assenze dal lavoro, tempi di attesa e problemi di trasporto. Un'opzione per ridurre al minimo queste barriere è lo screening utilizzando una fotocamera chiamata imaging retinico non midriatico a campo ultra largo (UWF). Questo può essere fatto rapidamente senza collirio lo stesso giorno delle visite cliniche regolarmente programmate dei pazienti per il diabete.
In questo studio, i ricercatori confronteranno la telecamera UWF con il consueto approccio di screening raccomandato dal CDA. Gli investigatori inviteranno 740 pazienti con diabete che devono essere sottoposti a screening oculare a essere sottoposti a screening utilizzando la telecamera UWF il giorno della loro visita alla clinica per il diabete o a essere sottoposti a screening dal loro abituale oculista. La previsione degli investigatori è che lo screening nello stesso giorno con l'imaging UWF troverà più pazienti con malattia oculare diabetica che necessitano di cure rispetto allo screening normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori stanno affrontando una domanda significativa e in espansione sul "divario di cura" per i pazienti con diabete che sono a rischio di retinopatia diabetica (DR). La DR è una delle principali cause di compromissione della qualità della vita correlata alla salute negli abitanti dell'Ontario a causa della perdita della vista, inclusa la cecità. Poiché la prevalenza della DM in Ontario è in aumento, si prevede che il numero di abitanti dell'Ontario di età superiore ai 40 anni con RD potenzialmente letale aumenterà di circa il 60% entro il 2031. La DR è anche una delle principali fonti di costi sanitari: nel 2007 la spesa del sistema sanitario stimata per la perdita della vista dalla DR in Canada era di $ 205 milioni.
Esistono strategie comprovate ed efficaci per prevenire e curare la DR. Queste strategie dipendono fortemente dallo screening regolare nei pazienti asintomatici. Pertanto, le linee guida pratiche del CDA del 2013 raccomandavano lo screening oculare annuale da parte di professionisti oculistici esperti di persona o attraverso l'interpretazione di fotografie della retina della pupilla dilatata e tuttavia, nonostante il vantaggio dello screening, l'aderenza alle linee guida del CDA è scarsa. Almeno in parte ciò è dovuto a barriere incentrate sul paziente, tra cui la necessità di midriasi, assenze dal lavoro, tempi di attesa e problemi di trasporto. Studi recenti indicano che l'imaging retinico UWF non midriatico riduce al minimo queste barriere e rileva anche accuratamente la DR clinicamente importante rispetto ai test standard di riferimento (esame della pupilla dilatata da parte di un oculista o fotografia stereoscopica del fondo oculare a colori a 7 campi).
In questo studio, l'obiettivo principale dei ricercatori è confermare o confutare l'ipotesi che lo screening mediante imaging UWF non midriatico nel momento in cui i pazienti diabetici vengono visti per la loro visita clinica programmata per il diabete (screening in loco) migliora il tasso di rilevamento di DR clinicamente importante rispetto allo screening abituale secondo le linee guida CDA. Sebbene i ricercatori non stiano testando l'effetto dello screening da UWF non midriatico sugli esiti visivi, la conferma dell'ipotesi dei ricercatori ha il potenziale per migliorare le attuali strategie di screening per DR in Ontario e, con ciò, l'aspettativa che ciò ridurrà la visione- minacciando la malattia dell'occhio diabetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi nota di diabete di tipo 1 da >/= 5 anni o diabete di tipo 2 di qualsiasi durata
- Almeno 12 mesi dall'ultimo screening per la malattia oculare diabetica da parte di un oculista in quanto basato sull'autovalutazione del paziente. La successiva conferma della data dell'ultima visita oculistica sarà ottenuta tramite comunicazione con l'oculista del paziente. I pazienti che indicano mediante autovalutazione che è trascorso più di un anno dallo screening, ma in cui viene successivamente confermato che il loro ultimo screening è avvenuto <12 mesi prima dell'ingresso, saranno randomizzati ma non saranno inclusi nell'analisi primaria di confronto Screening dal sito al solito.
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sotto controllo attivo da parte di un oftalmologo per malattia oculare correlata al DM. Il follow-up attivo richiede che, al momento del reclutamento, il paziente sia programmato per un futuro appuntamento dall'oculista per qualsiasi motivo.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, rende improbabile che il paziente possa aderire al protocollo dello studio. Ciò include le comorbilità per le quali l'aspettativa di vita prevista è inferiore a un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Proiezione solita
I partecipanti randomizzati al gruppo di screening abituale saranno avvisati dal loro endocrinologo durante la visita alla clinica per il diabete di organizzare una visita oculistica con il loro oculista abituale (secondo l'attuale standard di cura).
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Sperimentale: Screening in loco
I partecipanti randomizzati al gruppo di screening in loco saranno avvisati dal loro endocrinologo durante la visita alla clinica per il diabete di organizzare una visita oculistica con il loro oculista abituale (secondo l'attuale standard di cura). Tuttavia, saranno sottoposti anche a imaging retinico ultra-widefield (UWF) non midriatico (sia a 100 che a 200 gradi) utilizzando il dispositivo di imaging retinico Optos 200Tx UWF nel dipartimento di oftalmologia lo stesso giorno della visita alla clinica per il diabete. La metà di questo gruppo sarà sottoposta, per assegnazione casuale, alla tomografia a coerenza ottica (OCT) utilizzando l'OCT Zeiss Cirrus, che può essere eseguita o meno lo stesso giorno (per motivi pratici relativi alla disponibilità dell'OCT in ospedale). |
dispositivo di imaging retinico non midriatico a campo ultra largo (UWF).
tomografo a coerenza ottica (OCT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con malattia oculare attuabile (AED)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Gruppo di screening abituale: l'AED si baserà sulla classificazione DR e sulla raccomandazione sulla disposizione in quanto tali informazioni sono fornite sul rapporto dell'esame dall'oculista abituale del partecipante. Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato indicativo di AED se annotato sul referto: a) RD non proliferativa moderata o grave; b) qualsiasi DR proliferativa; c) edema maculare clinicamente significativo (CSME); d) invio a un oftalmologo; e) raccomandazione per il riesame in <12 mesi. Gruppo di screening in loco: l'AED si baserà sull'interpretazione di immagini UWF non midriatiche da parte di uno specialista della retina in cui l'AED richiederà almeno 1 riscontro di: DR (anomalie microvascolari intra-retiniche o perline venose >/= 2 quadranti, neovascolarizzazione altrove , neovascolarizzazione del disco, emorragia vitreale) o maculopatia diabetica (microaneurismi, emorragie retiniche o essudati entro 1 diametro discale della fovea) |
entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza allo screening (tasso di screening tramite metodo di screening assegnato primario)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Determinato da (i) le proporzioni di partecipanti che hanno completato lo screening entro 12 mesi dalla randomizzazione con il metodo di screening primario, vale a dire, immagini UWF non midriatiche (gruppo di screening in loco) o una visita oculistica da parte di un oculista (gruppo di screening abituale gruppo di screening); (ii) per i partecipanti al gruppo di screening in loco, la proporzione che si è sottoposta anche a una visita oculistica di screening da parte di un oculista entro 1 anno dalla randomizzazione.
Per (i) e (ii) di cui sopra, la documentazione di un esame di screening da parte di un oculista richiederà che i risultati dell'esame siano forniti in un rapporto scritto
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entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Proporzione di partecipanti con maculopatia diabetica (DME)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Definito da: (i) le proporzioni di partecipanti con edema maculare clinicamente importante rilevato dal metodo di screening primario vale a dire, immagini UWF non midriatiche (gruppo di screening in loco) o una visita oculistica da parte di un oculista (gruppo di screening abituale) ; (ii) le proporzioni di partecipanti con DME rilevati mediante imaging UWF non midriatico da solo rispetto a imaging UWF non midriatico più OCT; (iii) le proporzioni di partecipanti con DME rilevati dall'imaging UWF non midriatico più OCT rispetto all'esame oculistico da parte di un oculista.
I criteri per definire il DME mediante OCT sono la presenza di 1 o più di: cisti intraretiniche, essudati intraretinici o liquido subretinico
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entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106583
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