Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLEAR SIGHT: Ei-mydriattisen verkkokalvon ultralaajakentän kuvantamisen kokeilu diabeettisen silmäsairauden seulomiseksi

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Selina Liu, Western University, Canada

CLEAR SIGHT: Satunnaistettu verkkokalvon ei-mydriaattisen ultralaajakuvakuvantaminen diabeettisen silmäsairauden seulomiseksi

Diabeettinen silmäsairaus aiheuttaa huomattavaa näönmenetystä monilla kanadalaisilla ja on kallista. Diabeettiselle silmäsairaudelle on olemassa tehokkaita ehkäisy- ja hoitokeinoja, mutta ne riippuvat voimakkaasti oireettomien potilaiden säännöllisestä seulonnasta. Canadian Diabetes Associationin (CDA) 2013 ohjeissa suositellaan näönhuollon ammattilaisten vuotuista seulontaa joko henkilökohtaisesti tai laajentuneiden verkkokalvon valokuvien tulkinnan kautta.

Huolimatta seulonnan eduista, näiden ohjeiden noudattaminen on huonoa. Syitä ovat potilaan esteet, eli silmätippojen tarve, vapaa-aika, odotusajat ja kuljetusongelmat. Vaihtoehto näiden esteiden minimoimiseksi on seuloa käyttämällä verkkokalvon ei-mydriaattista ultralaajakenttäkuvausta (UWF). Tämä voidaan tehdä nopeasti ilman silmätippoja samana päivänä kuin potilaiden säännölliset diabetesklinikan käynnit.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat UWF-kameraa CDA:n suosittelemaan tavanomaiseen seulontamenetelmään. Tutkijat kutsuvat 740 diabeetikkoa silmäseulontaan joko UWF-kameran seulonnalle diabetesklinikalla käyntipäivänä tai tavanomaisen näönhuollon ammattilaisen seulonnalle. Tutkijoiden ennusteen mukaan saman päivän seulonta UWF-kuvauksella löytää enemmän hoitoa tarvitsevia diabeettista silmäsairautta sairastavia potilaita verrattuna tavanomaiseen seulontaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat käsittelevät merkittävää ja laajenevaa "hoitokuilua" koskevaa kysymystä diabeetikoille, joilla on diabeettisen retinopatian (DR) riski. DR on tärkein syy terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen ontarilaisilla näönmenetyksen, mukaan lukien sokeuden, vuoksi. Koska DM-taudin esiintyvyys Ontariossa kasvaa, yli 40-vuotiaiden ontarilaisten, joilla on näköä uhkaava DR-tauti, määrän on ennustettu kasvavan noin 60 % vuoteen 2031 mennessä. DR on myös merkittävä terveydenhuollon kustannusten lähde: vuonna 2007 terveydenhuoltojärjestelmän menot DR:n aiheuttaman näönmenetyksen vuoksi Kanadassa olivat 205 miljoonaa dollaria.

DR:n ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi on todistetusti tehokkaita strategioita. Nämä strategiat riippuvat voimakkaasti oireettomien potilaiden säännöllisestä seulonnasta. Siten vuoden 2013 CDA:n käytännön ohjeissa suositeltiin vuosittaista silmäseulontaa kokeneiden näönhuollon ammattilaisten toimesta joko henkilökohtaisesti tai laajentuneiden pupillien verkkokalvovalokuvien tulkinnan kautta, mutta seulonnan eduista huolimatta CDA-ohjeiden noudattaminen on heikkoa. Ainakin osa tästä johtuu potilaskeskeisistä esteistä, mukaan lukien mydriaasin tarve, vapaa-aika työstä, odotusajat ja kuljetusongelmat. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että verkkokalvon ei-mydriaattinen UWF-kuvaus minimoi nämä esteet ja havaitsee myös tarkasti kliinisesti tärkeän DR:n verrattuna standardistandarditesteihin (silmänhuollon ammattilaisen suorittama laajentuneen pupillin silmätutkimus tai 7-kentän stereoskooppinen väripohjakuvaus).

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden ensisijainen tavoite on vahvistaa tai kumota hypoteesi, jonka mukaan seulonta ei-mydriaattisella UWF-kuvauksella silloin, kun diabetespotilaat nähdään heidän rutiininomaisessa diabetesklinikallakäynnissä (On-site Screening), parantaa diabeteksen havaitsemisnopeutta. kliinisesti tärkeä DR verrattuna CDA:n ohjeiden mukaiseen tavanomaiseen seulomiseen. Vaikka tutkijat eivät testaa ei-mydriaattisen UWF:n seulonnan vaikutusta visuaalisiin tuloksiin, tutkijoiden hypoteesin vahvistaminen voi parantaa nykyisiä DR:n seulontastrategioita Ontariossa ja sen myötä odotuksia, että tämä heikentää näkökykyä. uhkaava diabeettinen silmäsairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

742

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnettu diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta >/= 5 vuotta tai tyypin 2 diabeteksesta riippumatta
  2. Vähintään 12 kuukautta näönhuollon ammattilaisen viimeisestä diabeettisen silmäsairauden seulonnasta, koska tämä perustuu potilaan omaan ilmoitukseen. Myöhemmin vahvistus viimeisen silmätutkimuksen päivämäärästä saadaan ottamalla yhteyttä potilaan näönhuollon ammattilaiseen. Potilaat, jotka ilmoittavat omalla ilmoituksellaan, että seulonnasta on kulunut yli vuosi, mutta joilla myöhemmin vahvistetaan, että heidän viimeinen seulontansa tapahtui alle 12 kuukautta ennen tuloa, satunnaistetaan, mutta heitä ei sisällytetä ensisijaiseen vertailuanalyysiin. Paikan päällä tavalliseen tarkastukseen.
  3. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmälääkärin aktiivisessa seurannassa DM:hen liittyvän silmäsairauden vuoksi. Aktiivinen seuranta edellyttää, että rekrytoinnin yhteydessä potilas varataan tulevalle silmälääkärille mistä tahansa syystä.
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  3. Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tekee tutkijan arvion mukaan epätodennäköiseksi, että potilas voi noudattaa tutkimussuunnitelmaa. Tämä sisältää rinnakkaissairaudet, joiden odotettu elinajanodote on alle vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen seulonta
Tavalliseen seulontaryhmään satunnaistettuja osallistujia heidän endokrinologinsa neuvoo Diabetesklinikalla käynnin aikana sopiakseen näöntarkastuksesta tavanomaisen näönhoidon ammattilaisen kanssa (nykyisen hoitostandardin mukaisesti).
Kokeellinen: Seulonta paikan päällä

Endokrinologi neuvoo Diabetesklinikalla käynnin aikana satunnaistettuja osallistujia, jotka on satunnaistettu paikan päällä suoritettavaan seulontaryhmään, sopiakseen näöntarkastuksesta tavanomaisen näönhoidon ammattilaisen kanssa (nykyisen hoitostandardin mukaisesti). Heille tehdään kuitenkin myös ei-mydriaattinen ultralaajakenttä (UWF) verkkokalvokuvaus (sekä 100 että 200 astetta) optos 200Tx UWF -verkkokalvokuvauslaitteella silmätautien osastolla samana päivänä kuin heidän Diabetesklinikalla käyntinsä.

Puolelle tästä ryhmästä tehdään satunnaisesti optinen koherenssitomografia (OCT) Zeiss Cirrus OCT:tä käyttäen, mikä voidaan tehdä samana päivänä tai ei (käytännön syistä, jotka liittyvät OCT:n saatavuuteen sairaalassa).
Laite: Optos 200Tx
ei-mydriatic ultra-laajakenttä (UWF) verkkokalvon kuvantamislaite
Laite: Zeiss Cirrus
optinen koherenssitomografi (OCT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivista silmäsairautta (AED) sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Tavallinen seulontaryhmä: AED perustuu DR-luokitukseen ja sijoitussuosituksiin, koska tiedot annetaan osallistujan tavanomaisen näönhuollon ammattilaisen koeraportissa. Jompikumpi seuraavista katsotaan osoitus AED:stä, jos se mainitaan raportissa: a) kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen DR; b) mikä tahansa proliferatiivinen DR; c) kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME); d) lähete silmälääkärille; e) suositus uudelleentarkasteluun alle 12 kuukauden kuluttua.

Paikan päällä oleva seulontaryhmä: AED perustuu verkkokalvon asiantuntijan ei-mydriaattisten UWF-kuvien tulkintaan, jos AED vaatii vähintään yhden löydön seuraavista: DR (verkkokalvonsisäiset mikrovaskulaariset poikkeavuudet tai laskimohelmitys >/= 2 kvadranttia, neovaskularisaatio muualla , levyn uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto) tai diabeettinen makulopatia (mikroaneurysma, verkkokalvon verenvuoto tai eritteet yhden levyn halkaisijan sisällä foveasta)
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontaan sitoutuminen (seulonnan määrä ensisijaisella seulontamenetelmällä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Määritetään (i) niiden osallistujien osuudella, joiden seulonta on suoritettu 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta ensisijaisella seulontamenetelmällä, eli ei-mydriaattisilla UWF-kuvilla (On-site Screening -ryhmä) tai näönhuollon ammattilaisen tekemällä silmätutkimuksella (tavallinen seulontaryhmä); (ii) paikan päällä tapahtuvaan seulontaryhmään osallistuvien osalta osuus, joka on myös käynyt näönhuollon ammattilaisen seulontanäöntarkastuksessa vuoden sisällä satunnaistamisesta. Edellä olevan kohdan (i) ja (ii) osalta näönhuollon ammattilaisen seulontatutkimuksen dokumentointi edellyttää, että tutkimuksen tulokset esitetään kirjallisessa raportissa
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Diabeettista makulopatiaa (DME) sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Määritetään: (i) niiden osallistujien osuudet, joilla on kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus, joka on havaittu ensisijaisella seulontamenetelmällä eli ei-mydriaattisilla UWF-kuvilla (On-site Screening -ryhmä) tai näönhoidon ammattilaisen tekemällä silmätutkimuksella (tavallinen seulontaryhmä) ; (ii) pelkällä ei-mydriaattisella UWF-kuvauksella havaittujen DME:tä sairastavien osallistujien osuudet verrattuna ei-mydriaattiseen UWF-kuvaukseen plus OCT:hen; (iii) ei-mydriaattisella UWF-kuvauksella plus OCT:llä havaittujen DME:tä sairastavien osallistujien osuudet verrattuna näönhuollon ammattilaisen suorittamaan silmätutkimukseen. Kriteerit DME:n määrittämiseksi MMA:n mukaan ovat vähintään yhden seuraavista: intraretinaaliset kystat, verkkokalvonsisäiset eksudaatit tai verkkokalvon alainen neste
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106583

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Optos 200Tx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa