CLEAR SIGHT：非散瞳超广角视网膜成像筛查糖尿病眼病的试验
CLEAR SIGHT：非散瞳超广角视网膜成像筛查糖尿病眼病的随机试验
糖尿病眼病导致许多加拿大人严重失明，而且费用高昂。 糖尿病眼病有有效的预防和治疗方法，但它们在很大程度上取决于对无症状患者的定期筛查。 2013 年加拿大糖尿病协会 (CDA) 指南建议由眼科保健专业人员进行年度筛查，无论是亲自检查还是通过散瞳视网膜照片的解读。
尽管筛查有好处，但对这些指南的依从性很差。 原因包括患者障碍，即需要眼药水、请假、等待时间和交通问题。 最小化这些障碍的一种选择是使用称为非散瞳超广角 (UWF) 视网膜成像的相机进行筛查。 这可以在患者定期安排的糖尿病门诊就诊的同一天快速完成，无需滴眼液。
在这项研究中，研究人员将 UWF 相机与 CDA 推荐的常规筛查方法进行比较。 研究人员将邀请 740 名需要进行眼科筛查的糖尿病患者在糖尿病门诊就诊当天使用 UWF 相机进行筛查，或者由他们通常的眼科保健专业人员进行筛查。 研究人员预测，与常规筛查相比，使用 UWF 成像进行当天筛查会发现更多需要治疗的糖尿病眼病患者。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员正在为有糖尿病视网膜病变 (DR) 风险的糖尿病患者解决一个重要且不断扩大的“护理差距”问题。 DR 是安大略省因包括失明在内的视力丧失导致健康相关生活质量受损的主要原因。 由于安大略省 DM 的患病率正在增加，预计到 2031 年，40 岁以上患有视力威胁性 DR 的安大略人人数将增加约 60%。 DR 也是医疗保健费用的主要来源：2007 年，加拿大 DR 视力丧失的医疗保健系统支出估计为 2.05 亿美元。
已证明有预防和治疗 DR 的有效策略。 这些策略在很大程度上取决于对无症状患者的定期筛查。 因此，2013 年 CDA 实践指南建议由经验丰富的眼保健专业人员亲自或通过散瞳视网膜照片的解释进行年度眼科筛查，然而，尽管筛查有好处，但对 CDA 指南的遵守却很差。 至少部分原因是由于以患者为中心的障碍，包括需要散瞳、请假、等待时间和交通问题。 最近的研究表明，非散瞳 UWF 视网膜成像最大限度地减少了这些障碍，并且与参考标准测试（由眼保健专业人员进行的散瞳眼睛检查或 7 视野立体彩色眼底摄影）相比，还可以准确地检测临床上重要的 DR。
在这项研究中，研究人员的主要目标是证实或驳斥这样的假设，即在糖尿病患者按常规安排的糖尿病门诊就诊（现场筛查）就诊时通过非散瞳 UWF 成像进行筛查可提高检测率临床上重要的 DR 与 CDA 指南的常规筛查相比。 虽然研究人员没有测试非散瞳 UWF 筛查对视力结果的影响，但证实研究人员的假设有可能改善安大略省目前的 DR 筛查策略，并期望这将降低视力-威胁糖尿病眼病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已知诊断为 >/= 5 年的 1 型糖尿病或任何持续时间的 2 型糖尿病
- 自上次由眼保健专家进行糖尿病眼病筛查以来至少 12 个月，因为这是基于患者的自我报告。 最后一次眼科检查日期的后续确认将通过与患者的眼保健专家沟通获得。 通过自我报告表明自筛查以来已超过一年，但随后确认其最后一次筛查发生在入组前 <12 个月的患者将被随机分组，但不会被纳入主要分析比较现场到常规放映。
- 提供知情同意
排除标准：
- 眼科医生积极跟进 DM 相关眼病。 积极的随访要求，在招募时，患者因任何原因被安排在未来的眼科医生预约中。
- 无法提供知情同意。
- 研究者判断认为患者不太可能遵守研究方案的任何其他情况或情况。 这包括预期寿命不到一年的合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规筛选
随机分配到常规筛查组的参与者将在他们的糖尿病门诊访问期间由他们的内分泌学家建议安排与他们通常的眼科保健专业人员一起进行眼科检查（根据当前的护理标准）。
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实验性的：现场筛选
随机分配到现场筛查组的参与者将在他们的糖尿病门诊访问期间由他们的内分泌学家建议安排与他们通常的眼科保健专业人员一起进行眼科检查（根据当前的护理标准）。 然而，他们还将在糖尿病门诊就诊的同一天，在眼科使用 Optos 200Tx UWF 视网膜成像设备进行非散瞳超广角 (UWF) 视网膜成像（100 度和 200 度）。 该组中的一半将随机分配使用蔡司 Cirrus OCT 进行光学相干断层扫描 (OCT)，这可能会或可能不会在同一天完成（出于与医院是否提供 OCT 相关的实际原因）。 |
非散瞳超广角 (UWF) 视网膜成像设备
光学相干断层扫描仪 (OCT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有可采取行动的眼病 (AED) 的参与者比例
大体时间：随机分组后 12 个月内
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常规筛查组：AED 将基于 DR 分级和处置建议，因为该信息在参与者的常规眼科保健专业人员的检查报告中提供。 如果在报告中注明以下任何一项，则将被视为 AED 的指征： a) 中度或重度非增殖性 DR； b) 任何增殖性 DR； c) 有临床意义的黄斑水肿 (CSME)； d) 转诊给眼科医生； e) 建议在 <12 个月内重新检查。 现场筛查小组：AED 将基于视网膜专家对非散瞳 UWF 图像的解释，其中 AED 将需要至少 1 个发现：DR（视网膜内微血管异常或静脉串珠 >/= 2 个象限，其他地方的新血管形成、椎间盘新生血管、玻璃体出血）或糖尿病性黄斑病变（中央凹 1 个椎间盘直径范围内的微动脉瘤、视网膜出血或渗出物） |
随机分组后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查依从性（通过主要指定筛查方法的筛查率）
大体时间：随机分组后 12 个月内
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由 (i) 在随机分组后 12 个月内通过主要筛查方法完成筛查的参与者比例确定，即非散瞳 UWF 图像（现场筛查组）或由眼保健专业人员进行的眼科检查（通常筛选组）； (ii) 对于现场筛查组的参与者，在随机分组后 1 年内还接受过眼保健专业人员筛查眼科检查的比例。
对于上述 (i) 和 (ii)，眼保健专业人员进行的筛查检查的文件将要求以书面报告的形式提供检查结果
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随机分组后 12 个月内
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患有糖尿病性黄斑病 (DME) 的参与者比例
大体时间：随机分组后 12 个月内
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定义为：(i) 通过主要筛查方法即非散瞳 UWF 图像（现场筛查组）或由眼保健专业人员进行的眼科检查（常规筛查组）检测到具有临床重要黄斑水肿的参与者的比例; (ii) 单独通过非散瞳 UWF 成像与非散瞳 UWF 成像加 OCT 检测到的 DME 参与者的比例； (iii) 非散瞳 UWF 成像加 OCT 检测到的 DME 参与者与眼科保健专业人员眼科检查的比例。
通过 OCT 定义 DME 的标准是存在 1 种或多种：视网膜内囊肿、视网膜内渗出物或视网膜下积液
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随机分组后 12 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Selina L Liu, MD MSc FRCPC、Western University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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