- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579837
WYRAŹNY WZROK: Próba ultraszerokokątnego obrazowania siatkówki bez rozszerzania źrenic w celu przesiewowego wykrywania cukrzycowej choroby oczu
WYRAŹNY WZROK: Randomizowana próba ultraszerokokątnego obrazowania siatkówki bez rozszerzania źrenic w celu przesiewowego wykrywania cukrzycowej choroby oczu
Cukrzycowa choroba oczu powoduje poważną utratę wzroku u wielu Kanadyjczyków i jest kosztowna. Istnieją skuteczne metody profilaktyki i leczenia cukrzycowej choroby oczu, ale w dużym stopniu zależą one od regularnych badań przesiewowych u pacjentów bezobjawowych. Wytyczne Canadian Diabetes Association (CDA) z 2013 r. zalecają coroczne badania przesiewowe przeprowadzane przez specjalistów okulistów, osobiście lub poprzez interpretację zdjęć siatkówki rozszerzonych źrenic.
Pomimo korzyści płynących z badań przesiewowych, przestrzeganie tych wytycznych jest słabe. Powody obejmują bariery dla pacjentów, tj. potrzebę kropli do oczu, czas wolny od pracy, czas oczekiwania i problemy z transportem. Opcją zminimalizowania tych barier jest badanie przesiewowe za pomocą kamery zwanej obrazowaniem siatkówki bez mydriatycznego ultraszerokiego pola (UWF). Można to szybko zrobić bez kropli do oczu w tym samym dniu, w którym pacjenci regularnie planują wizyty w poradni diabetologicznej.
W tym badaniu badacze porównają kamerę UWF ze zwykłym podejściem do badań przesiewowych zalecanym przez CDA. Badacze zaproszą 740 pacjentów z cukrzycą, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu oczu, aby zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kamery UWF w dniu wizyty w poradni diabetologicznej lub przesiewowemu przez zwykłego okulistę. Badacze przewidują, że badanie przesiewowe tego samego dnia z obrazowaniem UWF pozwoli znaleźć więcej pacjentów z cukrzycową chorobą oczu, którzy wymagają leczenia, w porównaniu ze zwykłymi badaniami przesiewowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zajmują się istotnym i rozszerzającym się pytaniem dotyczącym „luki w opiece” u pacjentów z cukrzycą zagrożonych retinopatią cukrzycową (DR). DR jest główną przyczyną upośledzenia jakości życia związanej ze zdrowiem mieszkańców Ontario poprzez utratę wzroku, w tym ślepotę. Ponieważ częstość występowania DM w Ontario wzrasta, przewiduje się, że liczba mieszkańców Ontario w wieku powyżej 40 lat z zagrażającą wzrokiem DR wzrośnie o ~ 60% do 2031 r. DR jest również głównym źródłem kosztów opieki zdrowotnej: w 2007 roku szacunkowe wydatki systemu opieki zdrowotnej na utratę wzroku z DR w Kanadzie wyniosły 205 milionów dolarów.
Istnieją sprawdzone skuteczne strategie zapobiegania i leczenia DR. Strategie te silnie zależą od regularnych badań przesiewowych u pacjentów bezobjawowych. W związku z tym wytyczne CDA z 2013 r. zalecały coroczne badania przesiewowe oczu przez doświadczonych specjalistów okulistów, osobiście lub poprzez interpretację zdjęć siatkówki rozszerzonych źrenic, a jednak pomimo korzyści płynących z badań przesiewowych przestrzeganie wytycznych CDA jest słabe. Przynajmniej częściowo wynika to z barier skoncentrowanych na pacjencie, w tym potrzeby rozszerzenia źrenic, czasu wolnego od pracy, czasu oczekiwania i problemów z transportem. Ostatnie badania wskazują, że obrazowanie siatkówki UWF bez rozszerzeń źrenic minimalizuje te bariery, a także dokładnie wykrywa klinicznie istotne DR w porównaniu ze standardowymi testami referencyjnymi (badanie rozszerzonych źrenic przez okulistę lub 7-polowa stereoskopowa kolorowa fotografia dna oka).
W tym badaniu głównym celem badaczy jest potwierdzenie lub odrzucenie hipotezy, że badania przesiewowe za pomocą obrazowania UWF bez rozszerzania źrenic w czasie, gdy pacjenci z cukrzycą są przyjmowani na rutynowo zaplanowaną wizytę w poradni diabetologicznej (przesiew na miejscu) poprawiają szybkość wykrywania klinicznie istotna DR w porównaniu ze zwykłym badaniem przesiewowym zgodnie z wytycznymi CDA. Chociaż badacze nie testują wpływu badań przesiewowych za pomocą UWF bez rozszerzenia źrenic na wyniki wzrokowe, potwierdzenie hipotezy badaczy może potencjalnie poprawić obecne strategie badań przesiewowych w kierunku DR w Ontario, a wraz z tym oczekiwanie, że zmniejszy to widzenie- groźna cukrzycowa choroba oczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od >/= 5 lat lub cukrzycy typu 2 o dowolnym czasie trwania
- Co najmniej 12 miesięcy od ostatniego badania przesiewowego w kierunku cukrzycowej choroby oczu przeprowadzonego przez okulistę, ponieważ opiera się ono na samoopisie pacjenta. Późniejsze potwierdzenie daty ostatniego badania okulistycznego zostanie uzyskane poprzez komunikację z lekarzem okulistą pacjenta. Pacjenci, którzy sami zgłoszą, że minął ponad rok od badania przesiewowego, ale następnie potwierdzono, że ich ostatnie badanie przesiewowe miało miejsce na mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem, zostaną zrandomizowani, ale nie zostaną włączeni do analizy pierwotnej porównującej Na miejscu do zwykłego badania przesiewowego.
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pod aktywną obserwacją przez okulistę pod kątem choroby oczu związanej z DM. Aktywna obserwacja wymaga, aby podczas rekrutacji pacjent był z jakiegokolwiek powodu zaplanowany na przyszłą wizytę u okulisty.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w ocenie badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł przestrzegać protokołu badania. Obejmuje to choroby współistniejące, w przypadku których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykłe badanie przesiewowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy zwykłych badań przesiewowych zostaną poinstruowani przez swojego endokrynologa podczas wizyty w poradni diabetologicznej, aby umówić się na badanie okulistyczne z lekarzem okulistą (zgodnie z aktualnym standardem opieki).
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola na miejscu
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy badań przesiewowych na miejscu zostaną poinstruowani przez endokrynologa podczas wizyty w poradni diabetologicznej, aby umówić się na badanie okulistyczne z lekarzem okulistą (zgodnie z aktualnym standardem opieki). Jednak zostaną również poddani obrazowaniu siatkówki w ultraszerokim polu (UWF) bez rozszerzeń źrenic (zarówno 100, jak i 200 stopni) przy użyciu urządzenia do obrazowania siatkówki Optos 200Tx UWF na oddziale okulistyki tego samego dnia, co wizyta w poradni diabetologicznej. Połowa z tej grupy, losowo przydzielona, zostanie poddana optycznej koherentnej tomografii (OCT) przy użyciu Zeiss Cirrus OCT, co może być wykonane lub nie tego samego dnia (ze względów praktycznych dotyczących dostępności OCT w szpitalu). |
urządzenie do obrazowania siatkówki bez rozszerzenia źrenic ultraszerokokątnych (UWF).
optyczny tomograf koherentny (OCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z możliwymi do podjęcia działania chorobami oczu (AED)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
Zwykła grupa badań przesiewowych: AED będzie opierać się na ocenie DR i zaleceniach dotyczących dyspozycji, ponieważ informacje te są podane w raporcie z badania sporządzonym przez zwykłego okulistę uczestnika. Każdy z poniższych objawów zostanie uznany za wskazujący na AED, jeśli zostanie odnotowany w raporcie: a) umiarkowany lub ciężki nieproliferacyjny DR; b) wszelkie proliferacyjne DR; c) klinicznie istotny obrzęk plamki (CSME); d) skierowanie do okulisty; e) zalecenie ponownego badania za <12 miesięcy. Grupa skriningowa na miejscu: AED będzie opierać się na interpretacji obrazów UWF bez rozszerzania źrenic przez specjalistę od siatkówki, przy czym AED będzie wymagać co najmniej 1 stwierdzenia: DR (nieprawidłowości mikronaczyniowe wewnątrz siatkówki lub zgrubienia żylne >/= 2 kwadranty, neowaskularyzacja w innych miejscach neowaskularyzacja krążka międzykręgowego, krwotok do ciała szklistego) lub makulopatia cukrzycowa (mikrotętniaki, krwotoki siatkówkowe lub wysięki w obrębie 1 średnicy krążka od dołka) |
w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z badaniami przesiewowymi (wskaźnik badań przesiewowych za pomocą podstawowej przypisanej metody badań przesiewowych)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
Określone przez (i) proporcje uczestników, którzy przeszli badanie przesiewowe w ciągu 12 miesięcy od randomizacji przy użyciu podstawowej metody przesiewowej, tj. obrazy UWF bez rozszerzenia źrenic (grupa przesiewowa na miejscu) lub badanie oczu przez lekarza okulistę (zwykle grupa skriningowa); (ii) w przypadku uczestników grupy badań przesiewowych na miejscu — odsetek osób, które w ciągu 1 roku od randomizacji przeszły również przesiewowe badanie wzroku przeprowadzone przez lekarza okulistę.
W przypadku punktów (i) i (ii) powyżej dokumentacja badania przesiewowego przeprowadzonego przez lekarza okulistę będzie wymagać przedstawienia wyników badania w formie pisemnego raportu
|
w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
|
Odsetek uczestników z makulopatią cukrzycową (DME)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
Zdefiniowane przez: (i) odsetek uczestników z klinicznie istotnym obrzękiem plamki żółtej wykrytym za pomocą podstawowej metody przesiewowej, tj. obrazów UWF bez rozszerzania źrenic (grupa przesiewowa na miejscu) lub badania oczu przeprowadzonego przez lekarza okulistę (grupa przesiewowa zwykła) ; (ii) proporcje uczestników z DME wykrytym przez samo obrazowanie UWF bez rozszerzenia źrenic w porównaniu z obrazowaniem UWF bez rozszerzenia źrenic plus OCT; (iii) odsetek uczestników z DME wykrytym za pomocą obrazowania UWF bez rozszerzania źrenic plus OCT w porównaniu z badaniem oka przeprowadzonym przez lekarza okulistę.
Kryteria definiujące DME przez OCT to obecność 1 lub więcej spośród: torbieli śródsiatkówkowych, wysięków śródsiatkówkowych lub płynu podsiatkówkowego
|
w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Optos 200Tx
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ZakończonyPrzedterminoweZjednoczone Królestwo
-
Optos, PLCZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBANieznany
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustZakończonyRetinopatia wcześniakówZjednoczone Królestwo