- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02579837
CLEAR SIGHT: un ensayo de imágenes retinales de campo ultraamplio no midriático para detectar enfermedades oculares diabéticas
CLEAR SIGHT: un ensayo aleatorizado de imágenes retinales de campo ultraamplio no midriático para detectar enfermedades oculares diabéticas
La enfermedad diabética del ojo causa una gran pérdida de visión en muchos canadienses y es costosa. Existen prevenciones y tratamientos efectivos para la enfermedad ocular diabética, pero dependen en gran medida de la detección periódica en pacientes asintomáticos. Las pautas de la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA) de 2013 recomiendan una evaluación anual por parte de profesionales del cuidado de los ojos, ya sea en persona o mediante la interpretación de fotografías de retina con pupila dilatada.
A pesar de los beneficios de la detección, el cumplimiento de estas pautas es deficiente. Las razones incluyen las barreras del paciente, es decir, la necesidad de gotas para los ojos, el tiempo libre en el trabajo, los tiempos de espera y los problemas de transporte. Una opción para minimizar estas barreras es realizar una detección con una cámara llamada imagen retiniana de campo ultraancho (UWF) no midriática. Esto se puede hacer rápidamente sin gotas para los ojos el mismo día que las visitas programadas regulares de los pacientes a la clínica de diabetes.
En este estudio, los investigadores compararán la cámara UWF con el enfoque de detección habitual recomendado por la CDA. Los investigadores invitarán a 740 pacientes con diabetes que deben someterse a un examen de la vista para que se les haga un examen con la cámara de la UWF el día de su visita a la clínica de diabetes o que lo haga su profesional de la salud habitual. La predicción de los investigadores es que la detección en el mismo día con imágenes UWF encontrará más pacientes con enfermedad ocular diabética que necesitan tratamiento en comparación con la detección habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores están abordando una cuestión significativa y en expansión de "brecha de atención" para pacientes con diabetes que están en riesgo de retinopatía diabética (RD). La RD es una de las principales causas de deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud en los habitantes de Ontario debido a la pérdida visual, incluida la ceguera. Debido a que la prevalencia de DM en Ontario está aumentando, se ha proyectado que el número de ontarianos mayores de 40 años con RD que amenaza la vista aumente en ~ 60 % para 2031. La RD es también una fuente importante de costos de atención de la salud: en 2007, el gasto estimado del sistema de atención de la salud por la pérdida de la visión a causa de la RD en Canadá fue de $205 millones.
Existen estrategias de probada eficacia para prevenir y tratar la RD. Estas estrategias dependen en gran medida de la detección periódica en pacientes asintomáticos. Por lo tanto, las pautas de práctica de la CDA de 2013 recomendaron exámenes oculares anuales realizados por profesionales del cuidado de los ojos con experiencia, ya sea en persona o mediante la interpretación de fotografías de la retina con pupila dilatada y, sin embargo, a pesar del beneficio de la detección, la adherencia a las pautas de la CDA es deficiente. Al menos parte de esto se debe a las barreras centradas en el paciente, incluida la necesidad de midriasis, el tiempo libre en el trabajo, los tiempos de espera y los problemas de transporte. Estudios recientes indican que las imágenes retinianas UWF no midriáticas minimizan estas barreras y también detectan con precisión la RD clínicamente importante en comparación con las pruebas estándar de referencia (examen ocular con pupila dilatada realizado por un profesional de la salud visual o fotografía de fondo de ojo estereoscópica en 7 campos).
En este estudio, el objetivo principal de los investigadores es confirmar o refutar la hipótesis de que la detección mediante imágenes UWF no midriáticas en el momento en que los pacientes con diabetes son atendidos para su visita clínica de diabetes programada de forma rutinaria (detección en el sitio) mejora la tasa de detección de DR clínicamente importante en comparación con la detección habitual según las pautas de CDA. Si bien los investigadores no están probando el efecto de la detección mediante UWF no midriático en los resultados visuales, la confirmación de la hipótesis de los investigadores tiene el potencial de mejorar las estrategias de detección actuales para la RD en Ontario y, con eso, la expectativa de que esto reducirá la visión. enfermedad ocular diabética amenazante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico conocido de diabetes tipo 1 durante >/= 5 años o diabetes tipo 2 de cualquier duración
- Al menos 12 meses desde la última prueba de detección de la enfermedad ocular diabética realizada por un profesional de la salud visual, ya que esto se basa en el autoinforme del paciente. La confirmación posterior de la fecha del último examen de la vista se obtendrá mediante comunicación con el profesional de atención de la vista del paciente. Los pacientes que indiquen por autoinforme que ha pasado más de un año desde la selección, pero en quienes se confirme posteriormente que su última prueba ocurrió <12 meses antes del ingreso, serán aleatorizados pero no se incluirán en el análisis primario que compara En el sitio para la detección habitual.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Bajo seguimiento activo por un oftalmólogo por enfermedad ocular relacionada con DM. El seguimiento activo requiere que, en el momento del reclutamiento, se programe al paciente para una futura cita con el oftalmólogo por cualquier motivo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador haga improbable que el paciente pueda adherirse al protocolo del estudio. Esto incluye comorbilidades para las cuales la esperanza de vida esperada es inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cribado habitual
Su endocrinólogo recomendará a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de detección habitual durante su visita a la clínica de diabetes que programen un examen de la vista con su profesional de atención ocular habitual (según el estándar de atención actual).
|
|
Experimental: Detección en el sitio
Su endocrinólogo recomendará a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de detección en el lugar durante su visita a la clínica de diabetes que programen un examen de la vista con su profesional de atención de la vista habitual (según el estándar de atención actual). Sin embargo, también se someterán a imágenes de retina no midriáticas de campo ultraancho (UWF) (tanto de 100 como de 200 grados) utilizando el dispositivo de imágenes de retina Optos 200Tx UWF en el Departamento de Oftalmología el mismo día de su visita a la Clínica de Diabetes. A la mitad de este grupo se le realizará, mediante asignación aleatoria, una tomografía de coherencia óptica (OCT) con el Zeiss Cirrus OCT, que puede realizarse o no en el mismo día (por razones prácticas de disponibilidad de OCT en el hospital). |
dispositivo de imagen retiniana de campo ultraancho (UWF) no midriático
tomógrafo de coherencia óptica (OCT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con enfermedad ocular procesable (AED)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses de la aleatorización
|
Grupo de detección habitual: el AED se basará en la calificación de DR y la recomendación de disposición, ya que esa información se proporciona en el informe del examen del profesional de atención ocular habitual del participante. Cualquiera de los siguientes se considerará indicativo de AED si se indica en el informe: a) RD no proliferativa moderada o grave; b) cualquier RD proliferativa; c) edema macular clínicamente significativo (CSME); d) derivación a un oftalmólogo; e) recomendación de reexamen en <12 meses. Grupo de detección in situ: el DEA se basará en la interpretación de imágenes UWF no midriáticas por parte de un especialista en retina donde el DEA requerirá al menos 1 hallazgo de: RD (anomalías microvasculares intrarretinianas o reborde venoso >/= 2 cuadrantes, neovascularización en otros lugares) , neovascularización del disco, hemorragia vítrea) o maculopatía diabética (microaneurismas, hemorragias retinianas o exudados dentro de 1 diámetro del disco de la fóvea) |
dentro de los 12 meses de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la detección (tasa de detección a través del método de detección primario asignado)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses de la aleatorización
|
Determinado por (i) las proporciones de participantes a quienes se les completó la evaluación dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización mediante el método de evaluación principal, es decir, imágenes UWF no midriáticas (grupo de evaluación en el lugar) o un examen de la vista realizado por un profesional de la atención de la vista (grupo de evaluación habitual). grupo de cribado); (ii) para los participantes en el grupo de detección en el lugar, la proporción que también se sometió a un examen ocular de detección realizado por un profesional de la salud visual dentro de 1 año de la aleatorización.
Para (i) y (ii) anteriores, la documentación de un examen de detección realizado por un profesional de la salud ocular requerirá que los resultados del examen se proporcionen en un informe escrito.
|
dentro de los 12 meses de la aleatorización
|
Proporción de participantes con maculopatía diabética (EMD)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses de la aleatorización
|
Definido por: (i) las proporciones de participantes con edema macular clínicamente importante detectado por el método de detección primario, es decir, imágenes UWF no midriáticas (grupo de detección en el sitio) o un examen ocular realizado por un profesional de la atención ocular (grupo de detección habitual) ; (ii) las proporciones de participantes con EMD detectado mediante imágenes UWF no midriáticas solas versus imágenes UWF no midriáticas más OCT; (iii) las proporciones de participantes con EMD detectado mediante imágenes UWF no midriáticas más OCT versus examen ocular realizado por un profesional de la atención ocular.
Los criterios para definir DME por OCT son la presencia de 1 o más de: quistes intrarretinianos, exudados intrarretinianos o líquido subretiniano
|
dentro de los 12 meses de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- 106583
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