Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLEAR SIGHT: En utprøving av ikke-mydriatisk ultra-widefield retinal imaging for å screene for diabetisk øyesykdom

22. mars 2021 oppdatert av: Selina Liu, Western University, Canada

CLEAR SIGHT: En randomisert utprøving av ikke-mydriatic ultra-widefield retinal imaging for å screene for diabetisk øyesykdom

Diabetisk øyesykdom forårsaker stort synstap hos mange kanadiere og er kostbart. Det finnes effektive forebygginger og behandlinger for diabetisk øyesykdom, men de er sterkt avhengig av regelmessig screening hos asymptomatiske pasienter. Retningslinjene for 2013 Canadian Diabetes Association (CDA) anbefaler årlig screening av øyepleiere, enten personlig eller gjennom tolkning av netthinnefotografier med utvidede pupiller.

Til tross for fordelene med screening, er overholdelse av disse retningslinjene dårlig. Årsakene inkluderer pasientbarrierer, det vil si behov for øyedråper, fri fra jobb, ventetider og transportproblemer. Et alternativ for å minimere disse barrierene er å skjerme ved hjelp av et kamera kalt ikke-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal imaging. Dette kan raskt gjøres uten øyedråper samme dag som pasientenes regelmessige besøk på diabetesklinikken.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne UWF-kameraet med den vanlige screeningtilnærmingen anbefalt av CDA. Etterforskerne vil invitere 740 pasienter med diabetes som skal til øyescreening til enten å bli screenet med UWF-kameraet på dagen for deres diabetesklinikkbesøk eller å bli screenet av deres vanlige øyelege. Etterforskernes spådom er at screening samme dag med UWF-avbildning vil finne flere pasienter med diabetisk øyesykdom som trenger behandling sammenlignet med vanlig screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne for seg et betydelig og utvidende "omsorgsgap"-spørsmål for pasienter med diabetes som er i faresonen for diabetisk retinopati (DR). DR er en viktig årsak til nedsatt helserelatert livskvalitet i ontarianere gjennom synstap inkludert blindhet. Fordi prevalensen av DM i Ontario øker, har antallet ontarianere over 40 år med synstruende DR blitt anslått å øke med ~ 60 % innen 2031. DR er også en viktig kilde til helsekostnader: i 2007 var de estimerte helsevesenets utgifter for synstap fra DR i Canada 205 millioner dollar.

Det er bevist effektive strategier for å forebygge og behandle DR. Disse strategiene er sterkt avhengig av regelmessig screening hos asymptomatiske pasienter. Derfor anbefalte CDAs praksisretningslinjer for 2013 årlig øyescreening av erfarne øyepleiere enten personlig eller gjennom tolkning av netthinnefotografier med utvidede pupiller, og likevel, til tross for fordelene med screening, er overholdelse av CDA-retningslinjene dårlig. I det minste en del av dette skyldes pasientsentrerte barrierer, inkludert behovet for mydriasis, fri fra jobb, ventetider og transportproblemer. Nyere studier indikerer at ikke-mydriatisk UWF-netthinneavbildning minimerer disse barrierene og oppdager også nøyaktig klinisk viktig DR sammenlignet med referansestandardtester (utvidet pupilløyeundersøkelse av en øyelege eller 7-felts stereoskopisk fargefundusfotografering).

I denne studien er etterforskernes primære mål å bekrefte eller avkrefte hypotesen om at screening ved hjelp av ikke-mydriatisk UWF-avbildning på det tidspunktet diabetespasienter blir sett for deres rutinemessige planlagte diabetesklinikkbesøk (On-site Screening) forbedrer påvisningshastigheten av klinisk viktig DR sammenlignet med vanlig screening i henhold til CDA-retningslinjene. Mens etterforskerne ikke tester effekten av screening av ikke-mydriatisk UWF på visuelle utfall, har bekreftelse av etterforskernes hypotese potensial til å forbedre gjeldende screeningstrategier for DR i Ontario, og dermed en forventning om at dette vil redusere synet. truende diabetisk øyesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

742

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjent diagnose type 1 diabetes i >/= 5 år eller type 2 diabetes uansett varighet
  2. Minst 12 måneder siden siste screening for diabetisk øyesykdom av en øyelege da dette er basert på pasientens egenrapport. Etterfølgende bekreftelse av dato for siste øyeundersøkelse vil bli innhentet via kommunikasjon med pasientens øyelege. Pasienter som ved egenrapportering indikerer at det har gått mer enn ett år siden screening, men hvor det senere bekreftes at deres siste screening skjedde <12 måneder før innreise, vil bli randomisert, men vil ikke inkluderes i primæranalysen som sammenligner På stedet til vanlig screening.
  3. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Under aktiv oppfølging av øyelege for DM-relatert øyesykdom. Aktiv oppfølging krever at pasienten ved rekruttering planlegges for en fremtidig øyelegetime uansett årsak.
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  3. Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens vurdering gjør det usannsynlig at pasienten kan følge studieprotokollen. Dette inkluderer komorbiditeter der forventet levealder er mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig screening
Deltakere som er randomisert til den vanlige screeninggruppen vil bli rådet av sin endokrinolog under besøket til diabetesklinikken om å avtale en øyeundersøkelse med sin vanlige øyelege (i henhold til gjeldende standard for omsorg).
Eksperimentell: Screening på stedet

Deltakere som er randomisert til On-Site Screening-gruppen vil bli rådet av sin endokrinolog under besøket til diabetesklinikken om å arrangere en øyeundersøkelse med sin vanlige øyelege (i henhold til gjeldende standard for omsorg). Imidlertid vil de også gjennomgå ikke-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal imaging (både 100 og 200 grader) ved hjelp av Optos 200Tx UWF retinal imaging enhet i oftalmologisk avdeling på samme dag som deres diabetesklinikk besøk.

Halvparten av denne gruppen vil ved tilfeldig fordeling gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT) ved bruk av Zeiss Cirrus OCT, som kan eller ikke kan gjøres samme dag (av praktiske årsaker angående tilgjengelighet av OCT på sykehuset).

ikke-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal bildebehandlingsenhet
optisk koherens tomograf (OCT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med Actionable Eye Disease (AED)
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering

Vanlig screeninggruppe: AED vil være basert på DR-gradering og disposisjonsanbefalingen ettersom denne informasjonen er gitt på eksamensrapporten fra deltakerens vanlige øyepleier. Enhver av følgende vil bli ansett som indikasjon på AED hvis notert i rapporten: a) moderat eller alvorlig ikke-proliferativ DR; b) enhver proliferativ DR; c) klinisk signifikant makulært ødem (CSME); d) henvisning til øyelege; e) anbefaling om ny eksamen om <12 måneder.

On-Site Screening Group: AED vil være basert på tolkning av ikke-mydriatiske UWF-bilder av en netthinnespesialist der AED vil kreve minst ett funn av: DR (intraretinale mikrovaskulære abnormiteter eller venøse perler >/= 2 kvadranter, neovaskularisering andre steder , neovaskularisering av skiven, glasslegemeblødning) eller diabetisk makulopati (mikroaneurismer, netthinneblødninger eller ekssudater innenfor 1 skivediameter av fovea)

innen 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av screening (hastighet av screening via primær tildelt screeningmetode)
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
Bestemmes av (i) andelen av deltakere som har screening fullført innen 12 måneder etter randomisering ved den primære screeningsmetoden, nemlig ikke-mydriatiske UWF-bilder (screening på stedet) eller en øyeundersøkelse av en øyelege (vanlig) Screeninggruppe); (ii) for deltakere i On-site Screening-gruppen, andelen som også har gjennomgått en screening-øyeundersøkelse av en øyelege innen 1 år etter randomisering. For (i) og (ii) ovenfor, vil dokumentasjon av en screeningundersøkelse av en øyelege kreve at eksamensfunnene gis i en skriftlig rapport
innen 12 måneder etter randomisering
Andel deltakere med diabetisk makulopati (DME)
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
Definert av: (i) andelen av deltakere med klinisk viktig makulaødem oppdaget ved den primære screeningsmetoden, nemlig ikke-mydriatiske UWF-bilder (screening på stedet) eller en øyeundersøkelse av en øyelege (vanlig screeninggruppe) ; (ii) andelen deltakere med DME oppdaget ved ikke-mydriatisk UWF-avbildning alene versus ikke-mydriatisk UWF-avbildning pluss OCT; (iii) andelen deltakere med DME oppdaget ved ikke-mydriatisk UWF-avbildning pluss OCT versus øyeundersøkelse av en øyelege. Kriteriene for å definere DME ved OCT er tilstedeværelsen av 1 eller flere av: intraretinale cyster, intraretinale ekssudater eller subretinal væske
innen 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Optos 200Tx

3
Abonnere