- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579837
CLEAR SIGHT: En utprøving av ikke-mydriatisk ultra-widefield retinal imaging for å screene for diabetisk øyesykdom
CLEAR SIGHT: En randomisert utprøving av ikke-mydriatic ultra-widefield retinal imaging for å screene for diabetisk øyesykdom
Diabetisk øyesykdom forårsaker stort synstap hos mange kanadiere og er kostbart. Det finnes effektive forebygginger og behandlinger for diabetisk øyesykdom, men de er sterkt avhengig av regelmessig screening hos asymptomatiske pasienter. Retningslinjene for 2013 Canadian Diabetes Association (CDA) anbefaler årlig screening av øyepleiere, enten personlig eller gjennom tolkning av netthinnefotografier med utvidede pupiller.
Til tross for fordelene med screening, er overholdelse av disse retningslinjene dårlig. Årsakene inkluderer pasientbarrierer, det vil si behov for øyedråper, fri fra jobb, ventetider og transportproblemer. Et alternativ for å minimere disse barrierene er å skjerme ved hjelp av et kamera kalt ikke-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal imaging. Dette kan raskt gjøres uten øyedråper samme dag som pasientenes regelmessige besøk på diabetesklinikken.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne UWF-kameraet med den vanlige screeningtilnærmingen anbefalt av CDA. Etterforskerne vil invitere 740 pasienter med diabetes som skal til øyescreening til enten å bli screenet med UWF-kameraet på dagen for deres diabetesklinikkbesøk eller å bli screenet av deres vanlige øyelege. Etterforskernes spådom er at screening samme dag med UWF-avbildning vil finne flere pasienter med diabetisk øyesykdom som trenger behandling sammenlignet med vanlig screening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar etterforskerne for seg et betydelig og utvidende "omsorgsgap"-spørsmål for pasienter med diabetes som er i faresonen for diabetisk retinopati (DR). DR er en viktig årsak til nedsatt helserelatert livskvalitet i ontarianere gjennom synstap inkludert blindhet. Fordi prevalensen av DM i Ontario øker, har antallet ontarianere over 40 år med synstruende DR blitt anslått å øke med ~ 60 % innen 2031. DR er også en viktig kilde til helsekostnader: i 2007 var de estimerte helsevesenets utgifter for synstap fra DR i Canada 205 millioner dollar.
Det er bevist effektive strategier for å forebygge og behandle DR. Disse strategiene er sterkt avhengig av regelmessig screening hos asymptomatiske pasienter. Derfor anbefalte CDAs praksisretningslinjer for 2013 årlig øyescreening av erfarne øyepleiere enten personlig eller gjennom tolkning av netthinnefotografier med utvidede pupiller, og likevel, til tross for fordelene med screening, er overholdelse av CDA-retningslinjene dårlig. I det minste en del av dette skyldes pasientsentrerte barrierer, inkludert behovet for mydriasis, fri fra jobb, ventetider og transportproblemer. Nyere studier indikerer at ikke-mydriatisk UWF-netthinneavbildning minimerer disse barrierene og oppdager også nøyaktig klinisk viktig DR sammenlignet med referansestandardtester (utvidet pupilløyeundersøkelse av en øyelege eller 7-felts stereoskopisk fargefundusfotografering).
I denne studien er etterforskernes primære mål å bekrefte eller avkrefte hypotesen om at screening ved hjelp av ikke-mydriatisk UWF-avbildning på det tidspunktet diabetespasienter blir sett for deres rutinemessige planlagte diabetesklinikkbesøk (On-site Screening) forbedrer påvisningshastigheten av klinisk viktig DR sammenlignet med vanlig screening i henhold til CDA-retningslinjene. Mens etterforskerne ikke tester effekten av screening av ikke-mydriatisk UWF på visuelle utfall, har bekreftelse av etterforskernes hypotese potensial til å forbedre gjeldende screeningstrategier for DR i Ontario, og dermed en forventning om at dette vil redusere synet. truende diabetisk øyesykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent diagnose type 1 diabetes i >/= 5 år eller type 2 diabetes uansett varighet
- Minst 12 måneder siden siste screening for diabetisk øyesykdom av en øyelege da dette er basert på pasientens egenrapport. Etterfølgende bekreftelse av dato for siste øyeundersøkelse vil bli innhentet via kommunikasjon med pasientens øyelege. Pasienter som ved egenrapportering indikerer at det har gått mer enn ett år siden screening, men hvor det senere bekreftes at deres siste screening skjedde <12 måneder før innreise, vil bli randomisert, men vil ikke inkluderes i primæranalysen som sammenligner På stedet til vanlig screening.
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under aktiv oppfølging av øyelege for DM-relatert øyesykdom. Aktiv oppfølging krever at pasienten ved rekruttering planlegges for en fremtidig øyelegetime uansett årsak.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens vurdering gjør det usannsynlig at pasienten kan følge studieprotokollen. Dette inkluderer komorbiditeter der forventet levealder er mindre enn ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig screening
Deltakere som er randomisert til den vanlige screeninggruppen vil bli rådet av sin endokrinolog under besøket til diabetesklinikken om å avtale en øyeundersøkelse med sin vanlige øyelege (i henhold til gjeldende standard for omsorg).
|
|
Eksperimentell: Screening på stedet
Deltakere som er randomisert til On-Site Screening-gruppen vil bli rådet av sin endokrinolog under besøket til diabetesklinikken om å arrangere en øyeundersøkelse med sin vanlige øyelege (i henhold til gjeldende standard for omsorg). Imidlertid vil de også gjennomgå ikke-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal imaging (både 100 og 200 grader) ved hjelp av Optos 200Tx UWF retinal imaging enhet i oftalmologisk avdeling på samme dag som deres diabetesklinikk besøk. Halvparten av denne gruppen vil ved tilfeldig fordeling gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT) ved bruk av Zeiss Cirrus OCT, som kan eller ikke kan gjøres samme dag (av praktiske årsaker angående tilgjengelighet av OCT på sykehuset). |
ikke-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal bildebehandlingsenhet
optisk koherens tomograf (OCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med Actionable Eye Disease (AED)
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
|
Vanlig screeninggruppe: AED vil være basert på DR-gradering og disposisjonsanbefalingen ettersom denne informasjonen er gitt på eksamensrapporten fra deltakerens vanlige øyepleier. Enhver av følgende vil bli ansett som indikasjon på AED hvis notert i rapporten: a) moderat eller alvorlig ikke-proliferativ DR; b) enhver proliferativ DR; c) klinisk signifikant makulært ødem (CSME); d) henvisning til øyelege; e) anbefaling om ny eksamen om <12 måneder. On-Site Screening Group: AED vil være basert på tolkning av ikke-mydriatiske UWF-bilder av en netthinnespesialist der AED vil kreve minst ett funn av: DR (intraretinale mikrovaskulære abnormiteter eller venøse perler >/= 2 kvadranter, neovaskularisering andre steder , neovaskularisering av skiven, glasslegemeblødning) eller diabetisk makulopati (mikroaneurismer, netthinneblødninger eller ekssudater innenfor 1 skivediameter av fovea) |
innen 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av screening (hastighet av screening via primær tildelt screeningmetode)
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
|
Bestemmes av (i) andelen av deltakere som har screening fullført innen 12 måneder etter randomisering ved den primære screeningsmetoden, nemlig ikke-mydriatiske UWF-bilder (screening på stedet) eller en øyeundersøkelse av en øyelege (vanlig) Screeninggruppe); (ii) for deltakere i On-site Screening-gruppen, andelen som også har gjennomgått en screening-øyeundersøkelse av en øyelege innen 1 år etter randomisering.
For (i) og (ii) ovenfor, vil dokumentasjon av en screeningundersøkelse av en øyelege kreve at eksamensfunnene gis i en skriftlig rapport
|
innen 12 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med diabetisk makulopati (DME)
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
|
Definert av: (i) andelen av deltakere med klinisk viktig makulaødem oppdaget ved den primære screeningsmetoden, nemlig ikke-mydriatiske UWF-bilder (screening på stedet) eller en øyeundersøkelse av en øyelege (vanlig screeninggruppe) ; (ii) andelen deltakere med DME oppdaget ved ikke-mydriatisk UWF-avbildning alene versus ikke-mydriatisk UWF-avbildning pluss OCT; (iii) andelen deltakere med DME oppdaget ved ikke-mydriatisk UWF-avbildning pluss OCT versus øyeundersøkelse av en øyelege.
Kriteriene for å definere DME ved OCT er tilstedeværelsen av 1 eller flere av: intraretinale cyster, intraretinale ekssudater eller subretinal væske
|
innen 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Optos 200Tx
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesFullførtMekanisk insufflasjon-ekssufflasjonsøkt (med hosteassistent)Frankrike