CLEAR SIGHT: испытание немидриатической сверхширокопольной визуализации сетчатки для скрининга диабетического заболевания глаз
CLEAR SIGHT: рандомизированное исследование немидриатической сверхширокопольной визуализации сетчатки для скрининга диабетического заболевания глаз
Диабетическая болезнь глаз вызывает серьезную потерю зрения у многих канадцев и является дорогостоящей. Существуют эффективные методы профилактики и лечения диабетической болезни глаз, но они сильно зависят от регулярного скрининга бессимптомных пациентов. В рекомендациях Канадской диабетической ассоциации (CDA) 2013 г. рекомендуется ежегодный скрининг офтальмологами либо лично, либо посредством интерпретации фотографий расширенных зрачков сетчатки.
Несмотря на преимущества скрининга, соблюдение этих рекомендаций оставляет желать лучшего. Причины включают барьеры для пациентов, т. е. потребность в глазных каплях, нерабочее время, время ожидания и проблемы с транспортом. Одним из способов минимизировать эти барьеры является скрининг с использованием камеры, называемой немидриатической сверхширокопольной (UWF) визуализацией сетчатки. Это можно быстро сделать без глазных капель в тот же день, когда пациенты регулярно посещают диабетическую клинику.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать камеру UWF с обычным подходом к скринингу, рекомендованным CDA. Исследователи пригласят 740 пациентов с диабетом, которым необходимо пройти проверку зрения, либо для проверки с помощью камеры UWF в день их посещения диабетической клиники, либо для проверки их обычным офтальмологом. Прогноз исследователей состоит в том, что скрининг в тот же день с визуализацией UWF обнаружит больше пациентов с диабетической болезнью глаз, которые нуждаются в лечении, по сравнению с обычным скринингом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи обращаются к важному и расширяющемуся вопросу о «недостатках в уходе» за пациентами с диабетом, которые подвержены риску диабетической ретинопатии (ДР). ДР является основной причиной ухудшения качества жизни жителей Онтарио, связанного со здоровьем, из-за потери зрения, включая слепоту. Поскольку распространенность СД в Онтарио растет, прогнозируется, что к 2031 году число жителей Онтарио старше 40 лет с угрожающей зрению ДР увеличится примерно на 60%. DR также является основным источником расходов на здравоохранение: в 2007 г. предполагаемые расходы системы здравоохранения на потерю зрения в результате DR в Канаде составили 205 миллионов долларов.
Существуют проверенные эффективные стратегии профилактики и лечения ДР. Эти стратегии сильно зависят от регулярного скрининга бессимптомных пациентов. Таким образом, практические рекомендации CDA 2013 года рекомендовали ежегодный скрининг глаз опытными офтальмологами либо лично, либо путем интерпретации фотографий сетчатки с расширенным зрачком, и все же, несмотря на пользу скрининга, соблюдение рекомендаций CDA оставляет желать лучшего. По крайней мере частично это связано с барьерами, ориентированными на пациента, включая потребность в мидриазе, свободное от работы время, время ожидания и проблемы с транспортом. Недавние исследования показывают, что немидриатическая UWF-визуализация сетчатки сводит к минимуму эти барьеры, а также точно выявляет клинически значимую DR по сравнению с эталонными стандартными тестами (осмотр глаза с расширенным зрачком у офтальмолога или 7-польная стереоскопическая цветная фотография глазного дна).
В этом исследовании основная цель исследователей состоит в том, чтобы подтвердить или опровергнуть гипотезу о том, что скрининг с помощью немидриатической визуализации UWF в то время, когда пациенты с диабетом посещают рутинно запланированное посещение диабетической клиники (скрининг на месте), улучшает скорость обнаружения диабета. клинически значимый ДР по сравнению с обычным скринингом согласно рекомендациям CDA. Хотя исследователи не проверяют влияние скрининга немидриатиком UWF на зрительные результаты, подтверждение гипотезы исследователей может улучшить существующие стратегии скрининга ДР в Онтарио и, следовательно, ожидать, что это ухудшит зрение. угрожающая диабетическая болезнь глаз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Известный диагноз диабета 1 типа в течение >/= 5 лет или диабета 2 типа любой продолжительности
- Не менее 12 месяцев с момента последнего скрининга диабетического заболевания глаз офтальмологом, поскольку он основан на самоотчете пациента. Последующее подтверждение даты последнего осмотра глаз будет получено путем общения с офтальмологом пациента. Пациенты, которые в самоотчетах указывают, что с момента скрининга прошло более года, но у которых впоследствии подтверждается, что их последний скрининг проводился менее чем за 12 месяцев до включения, будут рандомизированы, но не будут включены в первичный анализ, сравнивающий На месте до обычного скрининга.
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Находится под активным наблюдением офтальмолога по поводу заболевания глаз, связанного с СД. Активное последующее наблюдение требует, чтобы при приеме на работу пациент был запланирован на будущее посещение офтальмолога по любой причине.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение пациентом протокола исследования. Сюда входят сопутствующие заболевания, для которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный скрининг
Участникам, рандомизированным в группу обычного скрининга, их эндокринолог порекомендует во время визита в диабетическую клинику организовать обследование глаз у своего обычного офтальмолога (в соответствии с текущим стандартом лечения).
|
|
|
Экспериментальный: Скрининг на месте
Участникам, рандомизированным в группу скрининга на месте, их эндокринолог порекомендует во время визита в Диабетическую клинику организовать обследование глаз у своего обычного офтальмолога (в соответствии с текущими стандартами лечения). Тем не менее, им также будет проведена немидриатическая сверхширокопольная (UWF) визуализация сетчатки (как 100, так и 200 градусов) с использованием устройства для визуализации сетчатки Optos 200Tx UWF в офтальмологическом отделении в тот же день, когда они посетят диабетическую клинику. Половина этой группы путем случайного распределения пройдет оптическую когерентную томографию (ОКТ) с использованием ОКТ Zeiss Cirrus, что может быть сделано или не сделано в тот же день (по практическим соображениям, касающимся доступности ОКТ в больнице). |
немидриатическое сверхширокопольное (UWF) устройство для визуализации сетчатки
оптический когерентный томограф (ОКТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с активным заболеванием глаз (AED)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Обычная группа скрининга: AED будет основываться на оценке DR и рекомендациях по размещению, поскольку эта информация предоставляется в отчете об осмотре от обычного офтальмолога участника. Любое из следующего будет считаться признаком АЭД, если оно указано в отчете: а) умеренная или тяжелая непролиферативная ДР; б) любая пролиферативная ДР; в) клинически значимый макулярный отек (CSME); г) направление к офтальмологу; д) рекомендация о повторном обследовании через <12 мес. Группа скрининга на месте: AED будет основываться на интерпретации немидриатических изображений UWF специалистом по сетчатке, где AED потребует как минимум 1 обнаружение: DR (интраретинальные микрососудистые аномалии или венозные бусы >/= 2 квадрантов, неоваскуляризация в другом месте) , неоваскуляризация диска, кровоизлияние в стекловидное тело) или диабетическая макулопатия (микроаневризмы, кровоизлияния в сетчатку или экссудаты в пределах 1 диаметра диска от центральной ямки) |
в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность скринингу (частота скрининга с помощью основного назначенного метода скрининга)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Определяется (i) долей участников, завершивших скрининг в течение 12 месяцев после рандомизации с помощью основного метода скрининга, а именно, немидриатических изображений UWF (группа скрининга на месте) или осмотра глаз офтальмологом (обычный Отборочная группа); (ii) для участников группы скрининга на месте — доля тех, кто также прошел скрининговое обследование глаз у офтальмолога в течение 1 года после рандомизации.
Для (i) и (ii) выше документация скринингового осмотра офтальмологом потребует, чтобы результаты осмотра были представлены в письменном отчете.
|
в течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Доля участников с диабетической макулопатией (ДМО)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Определяется: (i) долей участников с клинически значимым макулярным отеком, обнаруженным с помощью метода первичного скрининга, а именно, немидриатических изображений UWF (группа скрининга на месте) или осмотра глаз офтальмологом (группа обычного скрининга) ; (ii) доли участников с ДМО, обнаруженным только с помощью немидриатической визуализации UWF, по сравнению с немидриатической UWF-визуализацией плюс ОКТ; (iii) пропорции участников с ДМО, обнаруженным с помощью немидриатической визуализации UWF плюс ОКТ, по сравнению с осмотром глаз офтальмологом.
Критериями для определения ДМО с помощью ОКТ являются наличие 1 или более из: интраретинальных кист, интраретинальных экссудатов или субретинальной жидкости.
|
в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .