- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02579837
ČISTÝ ZRAK: Zkouška nemydriatického ultraširokopásmového zobrazování sítnice k screeningu diabetického očního onemocnění
ČISTÝ ZRAK: Randomizovaná zkouška nemydriatického ultraširokoúhlého zobrazení sítnice pro screening diabetického očního onemocnění
Diabetické oční onemocnění způsobuje u mnoha Kanaďanů velkou ztrátu zraku a je nákladné. Existuje účinná prevence a léčba diabetického očního onemocnění, ale silně závisí na pravidelném screeningu u asymptomatických pacientů. Směrnice Canadian Diabetes Association (CDA) z roku 2013 doporučují každoroční screening odborníky na péči o oči, a to buď osobně, nebo prostřednictvím interpretace fotografií sítnice rozšířené zornice.
Navzdory výhodám screeningu je dodržování těchto pokynů špatné. Důvody zahrnují bariéry pro pacienty, tj. potřeba očních kapek, volno v práci, čekací doby a problémy s dopravou. Možností, jak minimalizovat tyto bariéry, je screening pomocí kamery zvané non-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal imaging. To lze rychle provést bez očních kapek ve stejný den, kdy pacienti pravidelně navštěvují diabetologickou ambulanci.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat UWF kameru s obvyklým screeningovým přístupem doporučeným CDA. Vyšetřovatelé pozvou 740 pacientů s diabetem, kteří mají podstoupit oční screening, aby byli buď vyšetřeni pomocí UWF kamery v den návštěvy diabetologické kliniky, nebo aby byli vyšetřeni svým obvyklým očním specialistou. Předpověď vyšetřovatelů je, že screening ve stejný den se zobrazením UWF najde více pacientů s diabetickým očním onemocněním, kteří potřebují léčbu ve srovnání s obvyklým screeningem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci zabývají významnou a rozšiřující se otázkou „mezera v péči“ pro pacienty s diabetem, kteří jsou ohroženi diabetickou retinopatií (DR). DR je hlavní příčinou zhoršené kvality života související se zdravím v Ontariích prostřednictvím ztráty zraku včetně slepoty. Protože prevalence DM v Ontariu narůstá, předpokládá se, že počet Ontariánů starších 40 let s DR ohrožující zrak vzroste do roku 2031 o ~ 60 %. DR je také hlavním zdrojem nákladů na zdravotní péči: v roce 2007 byly odhadované výdaje systému zdravotní péče za ztrátu zraku v Kanadě 205 milionů dolarů.
Existují ověřené účinné strategie prevence a léčby DR. Tyto strategie silně závisí na pravidelném screeningu u asymptomatických pacientů. Praktické pokyny CDA z roku 2013 tedy doporučovaly každoroční oční screening zkušenými očními odborníky buď osobně, nebo prostřednictvím interpretace fotografií sítnice rozšířené zornice, a přesto, navzdory výhodám screeningu, je dodržování pokynů CDA špatné. Alespoň částečně je to způsobeno bariérami zaměřenými na pacienta, včetně potřeby mydriázy, volna v práci, čekacích dob a problémů s dopravou. Nedávné studie naznačují, že nemydriatické zobrazování sítnice UWF minimalizuje tyto bariéry a také přesně detekuje klinicky významnou DR ve srovnání s referenčními standardními testy (vyšetření dilatovaných zornic očním specialistou nebo 7-polní stereoskopická barevná fotografie fundu).
V této studii je primárním cílem výzkumníků potvrdit nebo vyvrátit hypotézu, že screening pomocí nemydriatického UWF zobrazení v době, kdy jsou pacienti s diabetem sledováni na jejich rutinně plánovanou návštěvu diabetologické kliniky (On-site Screening), zlepšuje míru detekce klinicky významné DR ve srovnání s obvyklým screeningem podle směrnic CDA. Zatímco vyšetřovatelé netestují účinek screeningu nemydriatickým UWF na vizuální výsledky, potvrzení hypotézy vyšetřovatelů má potenciál zlepšit současné screeningové strategie pro DR v Ontariu, a tím i očekávání, že to sníží zrakové postižení. ohrožující diabetické oční onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá diagnóza diabetu 1. typu po dobu >/= 5 let nebo diabetu 2. typu jakéhokoli trvání
- Minimálně 12 měsíců od posledního screeningu diabetického očního onemocnění očním specialistou, protože je založeno na vlastním hlášení pacienta. Následné potvrzení termínu posledního očního vyšetření bude získáno prostřednictvím komunikace s očním specialistou pacienta. Pacienti, kteří sami uvedou, že od screeningu uplynul více než rok, ale u kterých se následně potvrdí, že jejich poslední screening proběhl <12 měsíců před vstupem, budou randomizováni, ale nebudou zahrnuti do primární analýzy srovnávající Obvyklá kontrola na místě.
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pod aktivním sledováním oftalmologa pro oční onemocnění související s DM. Aktivní sledování vyžaduje, aby byl pacient při náboru z jakéhokoli důvodu naplánován na budoucí návštěvu oftalmologa.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle úsudku zkoušejícího činí nepravděpodobným, že pacient může dodržovat protokol studie. To zahrnuje přidružená onemocnění, u nichž je očekávaná délka života kratší než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklé promítání
Účastníkům randomizovaným do skupiny obvyklého screeningu jejich endokrinolog během návštěvy diabetologické kliniky poradí, aby si domluvili oční vyšetření u svého obvyklého očního specialisty (podle současného standardu péče).
|
|
|
Experimentální: Screening na místě
Účastníkům randomizovaným do skupiny On-Site Screening jejich endokrinolog během návštěvy diabetologické kliniky poradí, aby si domluvili oční vyšetření u svého obvyklého očního specialisty (podle současného standardu péče). Ve stejný den jako návštěva diabetologické kliniky však podstoupí také nemydriatické ultraširokoúhlé (UWF) zobrazení sítnice (100 i 200 stupňů) pomocí přístroje Optos 200Tx UWF na očním oddělení. Polovina této skupiny náhodně podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT) s použitím Zeiss Cirrus OCT, která může, ale nemusí být provedena ve stejný den (z praktických důvodů ohledně dostupnosti OCT v nemocnici). |
nemydriatické ultraširoké pole (UWF) zobrazovací zařízení sítnice
optický koherenční tomograf (OCT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s oční chorobou (AED)
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
|
Obvyklá screeningová skupina: AED bude vycházet z hodnocení DR a dispozičního doporučení, protože tyto informace jsou uvedeny ve zprávě o zkoušce od obvyklého očního odborníka účastníka. Jakákoli z následujících skutečností bude považována za indikativní pro AED, pokud je uvedena ve zprávě: a) středně závažná nebo závažná neproliferativní DR; b) jakýkoli proliferativní DR; c) klinicky významný makulární edém (CSME); d) odeslání k oftalmologovi; e) doporučení k opětovnému vyšetření za <12 měsíců. Skupina pro screening na místě: AED bude založeno na interpretaci nemydriatických UWF snímků odborníkem na sítnici, kde AED bude vyžadovat alespoň 1 nález: DR (intraretinální mikrovaskulární abnormality nebo žilní korálky >/= 2 kvadranty, neovaskularizace jinde neovaskularizace ploténky, krvácení do sklivce) nebo diabetická makulopatie (mikroaneuryzmata, retinální krvácení nebo exsudáty do 1 průměru ploténky od fovey) |
do 12 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence screeningu (míra screeningu prostřednictvím primární přiřazené screeningové metody)
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
|
Určeno (i) podílem účastníků, kteří absolvovali screening do 12 měsíců od randomizace primární screeningovou metodou, tj. nemydriatické snímky UWF (skupina pro screening na místě) nebo oční vyšetření očním specialistou (obvyklé screeningová skupina); (ii) u účastníků ve skupině On-site Screening podíl těch, kteří také absolvovali screeningové oční vyšetření očním odborníkem do 1 roku od randomizace.
Pro (i) a (ii) výše bude dokumentace screeningového vyšetření očním specialistou vyžadovat, aby byly výsledky vyšetření uvedeny v písemné zprávě
|
do 12 měsíců od randomizace
|
|
Podíl účastníků s diabetickou makulopatií (DME)
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
|
Definováno: (i) podíly účastníků s klinicky významným makulárním edémem zjištěným primární screeningovou metodou, tj. nemydriatickými snímky UWF (skupina pro screening na místě) nebo očním vyšetřením očním specialistou (obvyklá screeningová skupina) ; (ii) podíly účastníků s DME detekovaným samotným nemydriatickým zobrazením UWF oproti nemydriatickému zobrazení UWF plus OCT; (iii) podíly účastníků s DME zjištěným nemydriatickým zobrazením UWF plus OCT oproti očnímu vyšetření očním odborníkem.
Kritéria pro definování DME pomocí OCT jsou přítomnost 1 nebo více z: intraretinálních cyst, intraretinálních exsudátů nebo subretinální tekutiny
|
do 12 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optos 200Tx
-
Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, IncNeznámýRakovina vaječníkůTchaj-wan
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... a další spolupracovníciDokončeno
-
Urmila DIwekarIVF Academy of USA; Positivf FertilityNáborNeplodnost (pacienti IVF)Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKognitivní dysfunkce | TBISpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Quest Diagnostics-Nichols InsituteNábor
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahNáborHIV infekceSpojené státy
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoHIV | AIDS | Fetální alkoholový syndrom | Alkoholem související neurovývojová poruchaSpojené státy, Ruská Federace
-
MabVax Therapeutics, Inc.Dokončeno