Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČISTÝ ZRAK: Zkouška nemydriatického ultraširokopásmového zobrazování sítnice k screeningu diabetického očního onemocnění

22. března 2021 aktualizováno: Selina Liu, Western University, Canada

ČISTÝ ZRAK: Randomizovaná zkouška nemydriatického ultraširokoúhlého zobrazení sítnice pro screening diabetického očního onemocnění

Diabetické oční onemocnění způsobuje u mnoha Kanaďanů velkou ztrátu zraku a je nákladné. Existuje účinná prevence a léčba diabetického očního onemocnění, ale silně závisí na pravidelném screeningu u asymptomatických pacientů. Směrnice Canadian Diabetes Association (CDA) z roku 2013 doporučují každoroční screening odborníky na péči o oči, a to buď osobně, nebo prostřednictvím interpretace fotografií sítnice rozšířené zornice.

Navzdory výhodám screeningu je dodržování těchto pokynů špatné. Důvody zahrnují bariéry pro pacienty, tj. potřeba očních kapek, volno v práci, čekací doby a problémy s dopravou. Možností, jak minimalizovat tyto bariéry, je screening pomocí kamery zvané non-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal imaging. To lze rychle provést bez očních kapek ve stejný den, kdy pacienti pravidelně navštěvují diabetologickou ambulanci.

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat UWF kameru s obvyklým screeningovým přístupem doporučeným CDA. Vyšetřovatelé pozvou 740 pacientů s diabetem, kteří mají podstoupit oční screening, aby byli buď vyšetřeni pomocí UWF kamery v den návštěvy diabetologické kliniky, nebo aby byli vyšetřeni svým obvyklým očním specialistou. Předpověď vyšetřovatelů je, že screening ve stejný den se zobrazením UWF najde více pacientů s diabetickým očním onemocněním, kteří potřebují léčbu ve srovnání s obvyklým screeningem.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zabývají významnou a rozšiřující se otázkou „mezera v péči“ pro pacienty s diabetem, kteří jsou ohroženi diabetickou retinopatií (DR). DR je hlavní příčinou zhoršené kvality života související se zdravím v Ontariích prostřednictvím ztráty zraku včetně slepoty. Protože prevalence DM v Ontariu narůstá, předpokládá se, že počet Ontariánů starších 40 let s DR ohrožující zrak vzroste do roku 2031 o ~ 60 %. DR je také hlavním zdrojem nákladů na zdravotní péči: v roce 2007 byly odhadované výdaje systému zdravotní péče za ztrátu zraku v Kanadě 205 milionů dolarů.

Existují ověřené účinné strategie prevence a léčby DR. Tyto strategie silně závisí na pravidelném screeningu u asymptomatických pacientů. Praktické pokyny CDA z roku 2013 tedy doporučovaly každoroční oční screening zkušenými očními odborníky buď osobně, nebo prostřednictvím interpretace fotografií sítnice rozšířené zornice, a přesto, navzdory výhodám screeningu, je dodržování pokynů CDA špatné. Alespoň částečně je to způsobeno bariérami zaměřenými na pacienta, včetně potřeby mydriázy, volna v práci, čekacích dob a problémů s dopravou. Nedávné studie naznačují, že nemydriatické zobrazování sítnice UWF minimalizuje tyto bariéry a také přesně detekuje klinicky významnou DR ve srovnání s referenčními standardními testy (vyšetření dilatovaných zornic očním specialistou nebo 7-polní stereoskopická barevná fotografie fundu).

V této studii je primárním cílem výzkumníků potvrdit nebo vyvrátit hypotézu, že screening pomocí nemydriatického UWF zobrazení v době, kdy jsou pacienti s diabetem sledováni na jejich rutinně plánovanou návštěvu diabetologické kliniky (On-site Screening), zlepšuje míru detekce klinicky významné DR ve srovnání s obvyklým screeningem podle směrnic CDA. Zatímco vyšetřovatelé netestují účinek screeningu nemydriatickým UWF na vizuální výsledky, potvrzení hypotézy vyšetřovatelů má potenciál zlepšit současné screeningové strategie pro DR v Ontariu, a tím i očekávání, že to sníží zrakové postižení. ohrožující diabetické oční onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

742

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známá diagnóza diabetu 1. typu po dobu >/= 5 let nebo diabetu 2. typu jakéhokoli trvání
  2. Minimálně 12 měsíců od posledního screeningu diabetického očního onemocnění očním specialistou, protože je založeno na vlastním hlášení pacienta. Následné potvrzení termínu posledního očního vyšetření bude získáno prostřednictvím komunikace s očním specialistou pacienta. Pacienti, kteří sami uvedou, že od screeningu uplynul více než rok, ale u kterých se následně potvrdí, že jejich poslední screening proběhl <12 měsíců před vstupem, budou randomizováni, ale nebudou zahrnuti do primární analýzy srovnávající Obvyklá kontrola na místě.
  3. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pod aktivním sledováním oftalmologa pro oční onemocnění související s DM. Aktivní sledování vyžaduje, aby byl pacient při náboru z jakéhokoli důvodu naplánován na budoucí návštěvu oftalmologa.
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle úsudku zkoušejícího činí nepravděpodobným, že pacient může dodržovat protokol studie. To zahrnuje přidružená onemocnění, u nichž je očekávaná délka života kratší než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklé promítání
Účastníkům randomizovaným do skupiny obvyklého screeningu jejich endokrinolog během návštěvy diabetologické kliniky poradí, aby si domluvili oční vyšetření u svého obvyklého očního specialisty (podle současného standardu péče).
Experimentální: Screening na místě

Účastníkům randomizovaným do skupiny On-Site Screening jejich endokrinolog během návštěvy diabetologické kliniky poradí, aby si domluvili oční vyšetření u svého obvyklého očního specialisty (podle současného standardu péče). Ve stejný den jako návštěva diabetologické kliniky však podstoupí také nemydriatické ultraširokoúhlé (UWF) zobrazení sítnice (100 i 200 stupňů) pomocí přístroje Optos 200Tx UWF na očním oddělení.

Polovina této skupiny náhodně podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT) s použitím Zeiss Cirrus OCT, která může, ale nemusí být provedena ve stejný den (z praktických důvodů ohledně dostupnosti OCT v nemocnici).

nemydriatické ultraširoké pole (UWF) zobrazovací zařízení sítnice
optický koherenční tomograf (OCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s oční chorobou (AED)
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace

Obvyklá screeningová skupina: AED bude vycházet z hodnocení DR a dispozičního doporučení, protože tyto informace jsou uvedeny ve zprávě o zkoušce od obvyklého očního odborníka účastníka. Jakákoli z následujících skutečností bude považována za indikativní pro AED, pokud je uvedena ve zprávě: a) středně závažná nebo závažná neproliferativní DR; b) jakýkoli proliferativní DR; c) klinicky významný makulární edém (CSME); d) odeslání k oftalmologovi; e) doporučení k opětovnému vyšetření za <12 měsíců.

Skupina pro screening na místě: AED bude založeno na interpretaci nemydriatických UWF snímků odborníkem na sítnici, kde AED bude vyžadovat alespoň 1 nález: DR (intraretinální mikrovaskulární abnormality nebo žilní korálky >/= 2 kvadranty, neovaskularizace jinde neovaskularizace ploténky, krvácení do sklivce) nebo diabetická makulopatie (mikroaneuryzmata, retinální krvácení nebo exsudáty do 1 průměru ploténky od fovey)

do 12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence screeningu (míra screeningu prostřednictvím primární přiřazené screeningové metody)
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
Určeno (i) podílem účastníků, kteří absolvovali screening do 12 měsíců od randomizace primární screeningovou metodou, tj. nemydriatické snímky UWF (skupina pro screening na místě) nebo oční vyšetření očním specialistou (obvyklé screeningová skupina); (ii) u účastníků ve skupině On-site Screening podíl těch, kteří také absolvovali screeningové oční vyšetření očním odborníkem do 1 roku od randomizace. Pro (i) a (ii) výše bude dokumentace screeningového vyšetření očním specialistou vyžadovat, aby byly výsledky vyšetření uvedeny v písemné zprávě
do 12 měsíců od randomizace
Podíl účastníků s diabetickou makulopatií (DME)
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
Definováno: (i) podíly účastníků s klinicky významným makulárním edémem zjištěným primární screeningovou metodou, tj. nemydriatickými snímky UWF (skupina pro screening na místě) nebo očním vyšetřením očním specialistou (obvyklá screeningová skupina) ; (ii) podíly účastníků s DME detekovaným samotným nemydriatickým zobrazením UWF oproti nemydriatickému zobrazení UWF plus OCT; (iii) podíly účastníků s DME zjištěným nemydriatickým zobrazením UWF plus OCT oproti očnímu vyšetření očním odborníkem. Kritéria pro definování DME pomocí OCT jsou přítomnost 1 nebo více z: intraretinálních cyst, intraretinálních exsudátů nebo subretinální tekutiny
do 12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optos 200Tx

Předplatit