DUIDELIJK ZICHT: een proef met niet-mydriatische ultrabrede beeldvorming van het netvlies om te screenen op diabetische oogziekte
HELDER ZICHT: een gerandomiseerde studie van niet-mydriatische ultrabreedbeeld-retinale beeldvorming om te screenen op diabetische oogziekte
Diabetische oogziekte veroorzaakt bij veel Canadezen ernstig verlies van het gezichtsvermogen en is kostbaar. Er zijn effectieve preventies en behandelingen voor diabetische oogziekten, maar deze zijn sterk afhankelijk van regelmatige screening bij asymptomatische patiënten. De richtlijnen van de Canadian Diabetes Association (CDA) uit 2013 bevelen jaarlijkse screening door oogzorgprofessionals aan, hetzij persoonlijk, hetzij door interpretatie van foto's van het netvlies van de verwijde pupil.
Ondanks de voordelen van screening is de naleving van deze richtlijnen slecht. Redenen zijn onder meer barrières voor de patiënt, d.w.z. behoefte aan oogdruppels, vrije tijd, wachttijden en vervoersproblemen. Een optie om deze barrières te minimaliseren is om te screenen met behulp van een camera die niet-mydriatische ultra-widefield (UWF) retinale beeldvorming wordt genoemd. Dit kan snel worden gedaan zonder oogdruppels op dezelfde dag als de regelmatig geplande diabeteskliniekbezoeken van patiënten.
In dit onderzoek vergelijken de onderzoekers de UWF-camera met de gebruikelijke screeningaanpak die door het CDA wordt aanbevolen. De onderzoekers zullen 740 patiënten met diabetes uitnodigen voor oogscreening om ofwel gescreend te worden met behulp van de UWF-camera op de dag van hun bezoek aan de diabeteskliniek of om gescreend te worden door hun gebruikelijke oogzorgprofessional. De voorspelling van de onderzoekers is dat screening op dezelfde dag met UWF-beeldvorming meer patiënten met diabetische oogziekte zal vinden die behandeling nodig hebben in vergelijking met gebruikelijke screening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie behandelen de onderzoekers een belangrijke en zich uitbreidende "zorgkloof"-vraag voor patiënten met diabetes die risico lopen op diabetische retinopathie (DR). DR is een belangrijke oorzaak van verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij inwoners van Ontario door visueel verlies, waaronder blindheid. Omdat de prevalentie van DM in Ontario toeneemt, zal het aantal Ontariors ouder dan 40 jaar met zichtbedreigende DR naar verwachting met ~ 60% toenemen tegen 2031. DR is ook een belangrijke bron van kosten voor gezondheidszorg: in 2007 bedroegen de geschatte uitgaven voor het gezondheidszorgsysteem voor verlies van gezichtsvermogen door DR in Canada $ 205 miljoen.
Er zijn bewezen effectieve strategieën om DR te voorkomen en te behandelen. Deze strategieën zijn sterk afhankelijk van regelmatige screening bij asymptomatische patiënten. Zo adviseerden de CDA-praktijkrichtlijnen van 2013 jaarlijkse oogscreening door ervaren oogzorgprofessionals, hetzij persoonlijk, hetzij door interpretatie van foto's van het netvlies met verwijde pupillen, en toch, ondanks het voordeel van screening, is de naleving van de CDA-richtlijnen slecht. Ten minste een deel hiervan is te wijten aan patiëntgerichte barrières, waaronder de behoefte aan mydriasis, vrije tijd, wachttijden en vervoersproblemen. Recente studies geven aan dat niet-mydriatische UWF-retinale beeldvorming deze barrières minimaliseert en ook nauwkeurig klinisch belangrijke DR detecteert in vergelijking met referentiestandaardtests (oogonderzoek met verwijde pupillen door een opticien of 7-velds stereoscopische fundusfotografie in kleur).
In deze studie is het primaire doel van de onderzoekers om de hypothese te bevestigen of te weerleggen dat screening door middel van niet-mydriatische UWF-beeldvorming op het moment dat diabetespatiënten worden gezien voor hun routinematig geplande bezoek aan de diabeteskliniek (On-site Screening) de detectiesnelheid verbetert van klinisch belangrijke DR in vergelijking met gebruikelijke screening volgens de CDA-richtlijnen. Hoewel de onderzoekers het effect van screening door niet-mydriatisch UWF op visuele uitkomsten niet testen, heeft bevestiging van de hypothese van de onderzoekers het potentieel om de huidige screeningstrategieën voor DR in Ontario te verbeteren en daarmee de verwachting dat dit het gezichtsvermogen zal verminderen. dreigende diabetische oogziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende diagnose van type 1 diabetes gedurende >/= 5 jaar of type 2 diabetes van welke duur dan ook
- Ten minste 12 maanden sinds de laatste screening op diabetische oogziekte door een opticien, aangezien dit gebaseerd is op zelfrapportage door de patiënt. Latere bevestiging van de datum van het laatste oogonderzoek zal worden verkregen via communicatie met de opticien van de patiënt. Patiënten die door zelfrapportage aangeven dat het meer dan een jaar geleden is sinds de screening, maar bij wie vervolgens wordt bevestigd dat hun laatste screening plaatsvond <12 maanden voorafgaand aan binnenkomst, worden gerandomiseerd maar worden niet opgenomen in de primaire vergelijkingsanalyse On-site naar gebruikelijke screening.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onder actieve opvolging door een oogarts voor DM-gerelateerde oogziekte. Actieve follow-up vereist dat de patiënt bij werving om welke reden dan ook wordt ingepland voor een toekomstige oogartsafspraak.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Elke andere aandoening of omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich aan het onderzoeksprotocol kan houden. Dit geldt ook voor comorbiditeiten waarvan de verwachte levensverwachting minder dan een jaar is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke screening
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke screeningsgroep zullen tijdens hun bezoek aan de diabeteskliniek door hun endocrinoloog worden geadviseerd om een oogonderzoek te regelen bij hun gebruikelijke opticien (volgens de huidige zorgstandaard).
|
|
|
Experimenteel: Screening op locatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de On-Site Screening-groep zullen door hun endocrinoloog worden geadviseerd tijdens hun bezoek aan de diabeteskliniek om een oogonderzoek te regelen bij hun gebruikelijke opticien (volgens de huidige zorgstandaard). Ze ondergaan echter ook niet-mydriatische ultra-widefield (UWF) retinale beeldvorming (zowel 100 als 200 graden) met behulp van het Optos 200Tx UWF-retinale beeldvormingsapparaat op de afdeling Oogheelkunde op dezelfde dag als hun bezoek aan de diabeteskliniek. De helft van deze groep ondergaat bij willekeurige toewijzing optische coherentietomografie (OCT) met behulp van de Zeiss Cirrus OCT, al dan niet op dezelfde dag (om praktische redenen i.v.m. beschikbaarheid van OCT in het ziekenhuis). |
niet-mydriatisch ultra-widefield (UWF) netvliesbeeldvormingsapparaat
optische coherentie tomograaf (OCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bruikbare oogziekte (AED)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
|
Gebruikelijke screeningsgroep: AED wordt gebaseerd op de DR-classificatie en de dispositie-aanbeveling, aangezien die informatie wordt verstrekt op het onderzoeksrapport van de gebruikelijke opticien van de deelnemer. Een van de volgende zaken wordt beschouwd als indicatief voor AED indien vermeld op het rapport: a) matige of ernstige niet-proliferatieve DR; b) elke proliferatieve DR; c) klinisch significant macula-oedeem (CSME); d) verwijzing naar een oogarts; e) aanbeveling voor herkeuring in <12 maanden. On-Site Screening Group: AED zal gebaseerd zijn op interpretatie van niet-mydriatische UWF-beelden door een netvliesspecialist waarbij AED ten minste 1 bevinding vereist van: DR (intra-retinale microvasculaire afwijkingen of veneuze pareling >/= 2 kwadranten, neovascularisatie elders , neovascularisatie van de tussenwervelschijf, glasvochtbloeding) of diabetische maculopathie (microaneurysma's, retinale bloedingen of exsudaten binnen 1 schijfdiameter van de fovea) |
binnen 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningsadherentie (screeningspercentage via primaire toegewezen screeningsmethode)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
|
Bepaald door (i) het aantal deelnemers bij wie de screening is voltooid binnen 12 maanden na randomisatie volgens de primaire screeningsmethode, d.w.z. niet-mydriatische UWF-beelden (On-site Screening-groep) of een oogonderzoek door een opticien (Usual screeningsgroep); (ii) voor deelnemers aan de On-site Screening-groep, het percentage dat binnen 1 jaar na randomisatie ook een screening-oogonderzoek heeft ondergaan door een opticien.
Voor (i) en (ii) hierboven vereist de documentatie van een screeningsonderzoek door een opticien dat de onderzoeksresultaten worden verstrekt in een schriftelijk rapport
|
binnen 12 maanden na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers met diabetische maculopathie (DME)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
|
Gedefinieerd door: (i) het aantal deelnemers met klinisch belangrijk macula-oedeem gedetecteerd door de primaire screeningmethode, namelijk niet-mydriatische UWF-beelden (On-site Screening-groep) of een oogonderzoek door een opticien (Gebruikelijke Screening-groep) ; (ii) het aantal deelnemers met DME gedetecteerd door alleen niet-mydriatische UWF-beeldvorming versus niet-mydriatische UWF-beeldvorming plus OCT; (iii) het aantal deelnemers met DME gedetecteerd door niet-mydriatische UWF-beeldvorming plus OCT versus oogonderzoek door een opticien.
De criteria om DME te definiëren door OCT zijn de aanwezigheid van 1 of meer van: intraretinale cysten, intraretinale exsudaten of subretinale vloeistof
|
binnen 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .