- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02579837
KLARES SICHT: Eine Studie zur nicht-mydriatischen Ultra-Weitfeld-Bildgebung der Netzhaut zum Screening auf diabetische Augenerkrankungen
KLARES SICHT: Eine randomisierte Studie zur nicht-mydriatischen Ultraweitwinkel-Bildgebung der Netzhaut zum Screening auf diabetische Augenerkrankungen
Diabetische Augenerkrankungen verursachen bei vielen Kanadiern einen erheblichen Sehverlust und sind kostspielig. Es gibt wirksame Präventionen und Behandlungen für diabetische Augenerkrankungen, aber sie hängen stark von regelmäßigen Screenings bei asymptomatischen Patienten ab. Die Richtlinien der Canadian Diabetes Association (CDA) von 2013 empfehlen ein jährliches Screening durch Augenärzte, entweder persönlich oder durch Interpretation von Netzhautfotos mit erweiterten Pupillen.
Trotz der Vorteile des Screenings ist die Einhaltung dieser Richtlinien schlecht. Zu den Gründen gehören Patientenbarrieren, d. h. die Notwendigkeit von Augentropfen, arbeitsfreie Zeit, Wartezeiten und Transportprobleme. Eine Möglichkeit, diese Barrieren zu minimieren, ist das Screening mit einer Kamera, die als nicht-mydriatische Ultra-Weitfeld (UWF)-Netzhautbildgebung bezeichnet wird. Dies kann schnell ohne Augentropfen am selben Tag wie die regelmäßigen Besuche der Patienten in der Diabetesklinik erfolgen.
In dieser Studie werden die Forscher die UWF-Kamera mit dem üblichen Screening-Ansatz vergleichen, der von der CDA empfohlen wird. Die Ermittler werden 740 Patienten mit Diabetes, die zur Augenuntersuchung anstehen, einladen, entweder am Tag ihres Besuchs in der Diabetesklinik mit der UWF-Kamera oder von ihrem üblichen Augenarzt untersucht zu werden. Die Forscher gehen davon aus, dass das Screening am selben Tag mit UWF-Bildgebung mehr Patienten mit diabetischer Augenerkrankung finden wird, die eine Behandlung benötigen, als das herkömmliche Screening.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie befassen sich die Forscher mit einer bedeutenden und sich ausweitenden „Versorgungslücke“-Frage für Patienten mit Diabetes, bei denen ein Risiko für diabetische Retinopathie (DR) besteht. DR ist eine Hauptursache für die Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Ontariern durch Sehverlust, einschließlich Blindheit. Da die Prävalenz von DM in Ontario zunimmt, wird die Zahl der Ontarier über 40 Jahre mit visusbedrohender DR bis 2031 voraussichtlich um ~ 60 % steigen. DR ist auch eine wichtige Quelle für Gesundheitskosten: 2007 beliefen sich die geschätzten Ausgaben des Gesundheitssystems für Sehverlust durch DR in Kanada auf 205 Millionen US-Dollar.
Es gibt bewährte wirksame Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von DR. Diese Strategien hängen stark von regelmäßigen Screenings bei asymptomatischen Patienten ab. Daher empfahlen die CDA-Praxisrichtlinien von 2013 ein jährliches Augenscreening durch erfahrene Augenärzte, entweder persönlich oder durch Interpretation von Netzhautfotos mit erweiterten Pupillen, und dennoch ist die Einhaltung der CDA-Richtlinien trotz des Nutzens des Screenings schlecht. Zumindest ein Teil davon ist auf patientenzentrierte Barrieren zurückzuführen, darunter die Notwendigkeit einer Mydriasis, arbeitsfreie Zeit, Wartezeiten und Transportprobleme. Jüngste Studien zeigen, dass die nicht-mydriatische UWF-Bildgebung der Netzhaut diese Barrieren minimiert und auch klinisch wichtige DR im Vergleich zu Referenzstandardtests (Augenuntersuchung mit erweiterter Pupille durch einen Augenarzt oder stereoskopische 7-Felder-Farbfotographie des Augenhintergrunds) genau erkennt.
In dieser Studie ist es das primäre Ziel der Forscher, die Hypothese zu bestätigen oder zu widerlegen, dass das Screening durch nicht-mydriatische UWF-Bildgebung zu dem Zeitpunkt, zu dem Diabetespatienten für ihren routinemäßig geplanten Besuch in einer Diabetesklinik gesehen werden (Vor-Ort-Screening), die Erkennungsrate von verbessert klinisch bedeutsame DR im Vergleich zum üblichen Screening gemäß den CDA-Richtlinien. Während die Forscher die Wirkung des Screenings durch nicht-mydriatische UWF auf die visuellen Ergebnisse nicht testen, hat die Bestätigung der Hypothese der Forscher das Potenzial, die aktuellen Screening-Strategien für DR in Ontario zu verbessern, und damit die Erwartung, dass dies das Sehvermögen reduzieren wird. bedrohliche diabetische Augenkrankheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose von Typ-1-Diabetes seit >/= 5 Jahren oder Typ-2-Diabetes beliebiger Dauer
- Mindestens 12 Monate seit dem letzten Screening auf diabetische Augenerkrankungen durch einen Augenarzt, da dies auf der Selbstauskunft des Patienten basiert. Eine nachträgliche Bestätigung des Datums der letzten Augenuntersuchung erfolgt durch Kommunikation mit dem Augenarzt des Patienten. Patienten, die per Selbstauskunft angeben, dass seit dem Screening mehr als ein Jahr vergangen ist, bei denen jedoch nachträglich bestätigt wird, dass ihr letztes Screening < 12 Monate vor der Einreise stattfand, werden randomisiert, aber nicht in den primären Analysevergleich aufgenommen Vor-Ort zum üblichen Screening.
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Unter aktiver Nachsorge durch einen Augenarzt für DM-bedingte Augenerkrankungen. Eine aktive Nachsorge erfordert, dass der Patient bei der Rekrutierung aus irgendeinem Grund für einen zukünftigen Augenarzttermin eingeplant wird.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Jeder andere Zustand oder Umstand, der es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Patient das Studienprotokoll einhalten kann. Dazu gehören Komorbiditäten, deren erwartete Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Vorführung
Teilnehmer, die in die übliche Screening-Gruppe randomisiert wurden, werden von ihrem Endokrinologen während ihres Besuchs in der Diabetes-Klinik angewiesen, eine Augenuntersuchung bei ihrem üblichen Augenarzt (gemäß aktuellem Behandlungsstandard) zu vereinbaren.
|
|
|
Experimental: Screening vor Ort
Teilnehmer, die in die Vor-Ort-Screening-Gruppe randomisiert wurden, werden von ihrem Endokrinologen während ihres Besuchs in der Diabetes-Klinik angewiesen, eine Augenuntersuchung bei ihrem üblichen Augenarzt (gemäß aktuellem Behandlungsstandard) zu vereinbaren. Am selben Tag wie der Besuch in der Diabetesklinik werden sie sich jedoch auch einer nicht-mydriatischen Ultraweitwinkel-(UWF)-Netzhautbildgebung (sowohl 100 als auch 200 Grad) unter Verwendung des Optos 200Tx UWF-Netzhautbildgebungsgeräts in der Augenabteilung unterziehen. Die Hälfte dieser Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip einer optischen Kohärenztomographie (OCT) mit dem Zeiss Cirrus OCT unterzogen, die am selben Tag durchgeführt werden kann oder nicht (aus praktischen Gründen hinsichtlich der Verfügbarkeit von OCT im Krankenhaus). |
nicht-mydriatisches Ultra-Weitfeld (UWF) Netzhautbildgebungsgerät
Optischer Kohärenztomograph (OCT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit Actionable Eye Disease (AED)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
|
Übliche Screening-Gruppe: AED basiert auf der DR-Einstufung und der Dispositionsempfehlung, da diese Informationen im Untersuchungsbericht des üblichen Augenarztes des Teilnehmers bereitgestellt werden. Jeder der folgenden Punkte gilt als Hinweis auf AED, wenn er im Bericht vermerkt ist: a) mäßige oder schwere nicht-proliferative DR; b) jeder proliferative DR; c) klinisch signifikantes Makulaödem (CSME); d) Überweisung an einen Augenarzt; e) Empfehlung zur Nachuntersuchung in <12 Monaten. Vor-Ort-Screening-Gruppe: AED basiert auf der Interpretation von nicht-mydriatischen UWF-Bildern durch einen Netzhautspezialisten, wobei AED mindestens 1 Befund erfordert von: DR (intraretinale mikrovaskuläre Anomalien oder venöse Perlen >/= 2 Quadranten, Neovaskularisation an anderer Stelle , Neovaskularisation der Bandscheibe, Glaskörperblutung) oder diabetische Makulopathie (Mikroaneurysmen, retinale Blutungen oder Exsudate innerhalb von 1 Bandscheibendurchmesser um die Fovea) |
innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screening-Einhaltung (Screening-Rate nach primär zugewiesener Screening-Methode)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
|
Bestimmt durch (i) die Anteile der Teilnehmer, bei denen das Screening innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung durch die primäre Screening-Methode abgeschlossen wurde, d. h. nicht-mydriatische UWF-Bilder (Vor-Ort-Screening-Gruppe) oder eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt (übliche Screening-Gruppe); (ii) für Teilnehmer in der Vor-Ort-Screening-Gruppe der Anteil, der sich innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung auch einer Screening-Augenuntersuchung durch einen Augenarzt unterzogen hat.
Für (i) und (ii) oben erfordert die Dokumentation einer Screening-Untersuchung durch einen Augenarzt, dass die Untersuchungsergebnisse in einem schriftlichen Bericht vorgelegt werden
|
innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
|
|
Anteil der Teilnehmer mit diabetischer Makulopathie (DME)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
|
Definiert durch: (i) die Anteile der Teilnehmer mit klinisch relevantem Makulaödem, die durch die primäre Screening-Methode entdeckt wurden, d. h. nicht-mydriatische UWF-Bilder (Vor-Ort-Screening-Gruppe) oder eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt (übliche Screening-Gruppe) ; (ii) die Anteile der Teilnehmer mit DME, die allein durch nicht-mydriatische UWF-Bildgebung im Vergleich zu nicht-mydriatischer UWF-Bildgebung plus OCT erkannt wurden; (iii) die Anteile der Teilnehmer mit DMÖ, die durch nicht-mydriatische UWF-Bildgebung plus OCT festgestellt wurden, im Vergleich zur Augenuntersuchung durch einen Augenarzt.
Die Kriterien für die Definition von DME durch OCT sind das Vorhandensein von 1 oder mehreren der folgenden: intraretinale Zysten, intraretinale Exsudate oder subretinale Flüssigkeit
|
innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106583
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