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KLARES SICHT: Eine Studie zur nicht-mydriatischen Ultra-Weitfeld-Bildgebung der Netzhaut zum Screening auf diabetische Augenerkrankungen

22. März 2021 aktualisiert von: Selina Liu, Western University, Canada

KLARES SICHT: Eine randomisierte Studie zur nicht-mydriatischen Ultraweitwinkel-Bildgebung der Netzhaut zum Screening auf diabetische Augenerkrankungen

Diabetische Augenerkrankungen verursachen bei vielen Kanadiern einen erheblichen Sehverlust und sind kostspielig. Es gibt wirksame Präventionen und Behandlungen für diabetische Augenerkrankungen, aber sie hängen stark von regelmäßigen Screenings bei asymptomatischen Patienten ab. Die Richtlinien der Canadian Diabetes Association (CDA) von 2013 empfehlen ein jährliches Screening durch Augenärzte, entweder persönlich oder durch Interpretation von Netzhautfotos mit erweiterten Pupillen.

Trotz der Vorteile des Screenings ist die Einhaltung dieser Richtlinien schlecht. Zu den Gründen gehören Patientenbarrieren, d. h. die Notwendigkeit von Augentropfen, arbeitsfreie Zeit, Wartezeiten und Transportprobleme. Eine Möglichkeit, diese Barrieren zu minimieren, ist das Screening mit einer Kamera, die als nicht-mydriatische Ultra-Weitfeld (UWF)-Netzhautbildgebung bezeichnet wird. Dies kann schnell ohne Augentropfen am selben Tag wie die regelmäßigen Besuche der Patienten in der Diabetesklinik erfolgen.

In dieser Studie werden die Forscher die UWF-Kamera mit dem üblichen Screening-Ansatz vergleichen, der von der CDA empfohlen wird. Die Ermittler werden 740 Patienten mit Diabetes, die zur Augenuntersuchung anstehen, einladen, entweder am Tag ihres Besuchs in der Diabetesklinik mit der UWF-Kamera oder von ihrem üblichen Augenarzt untersucht zu werden. Die Forscher gehen davon aus, dass das Screening am selben Tag mit UWF-Bildgebung mehr Patienten mit diabetischer Augenerkrankung finden wird, die eine Behandlung benötigen, als das herkömmliche Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie befassen sich die Forscher mit einer bedeutenden und sich ausweitenden „Versorgungslücke“-Frage für Patienten mit Diabetes, bei denen ein Risiko für diabetische Retinopathie (DR) besteht. DR ist eine Hauptursache für die Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Ontariern durch Sehverlust, einschließlich Blindheit. Da die Prävalenz von DM in Ontario zunimmt, wird die Zahl der Ontarier über 40 Jahre mit visusbedrohender DR bis 2031 voraussichtlich um ~ 60 % steigen. DR ist auch eine wichtige Quelle für Gesundheitskosten: 2007 beliefen sich die geschätzten Ausgaben des Gesundheitssystems für Sehverlust durch DR in Kanada auf 205 Millionen US-Dollar.

Es gibt bewährte wirksame Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von DR. Diese Strategien hängen stark von regelmäßigen Screenings bei asymptomatischen Patienten ab. Daher empfahlen die CDA-Praxisrichtlinien von 2013 ein jährliches Augenscreening durch erfahrene Augenärzte, entweder persönlich oder durch Interpretation von Netzhautfotos mit erweiterten Pupillen, und dennoch ist die Einhaltung der CDA-Richtlinien trotz des Nutzens des Screenings schlecht. Zumindest ein Teil davon ist auf patientenzentrierte Barrieren zurückzuführen, darunter die Notwendigkeit einer Mydriasis, arbeitsfreie Zeit, Wartezeiten und Transportprobleme. Jüngste Studien zeigen, dass die nicht-mydriatische UWF-Bildgebung der Netzhaut diese Barrieren minimiert und auch klinisch wichtige DR im Vergleich zu Referenzstandardtests (Augenuntersuchung mit erweiterter Pupille durch einen Augenarzt oder stereoskopische 7-Felder-Farbfotographie des Augenhintergrunds) genau erkennt.

In dieser Studie ist es das primäre Ziel der Forscher, die Hypothese zu bestätigen oder zu widerlegen, dass das Screening durch nicht-mydriatische UWF-Bildgebung zu dem Zeitpunkt, zu dem Diabetespatienten für ihren routinemäßig geplanten Besuch in einer Diabetesklinik gesehen werden (Vor-Ort-Screening), die Erkennungsrate von verbessert klinisch bedeutsame DR im Vergleich zum üblichen Screening gemäß den CDA-Richtlinien. Während die Forscher die Wirkung des Screenings durch nicht-mydriatische UWF auf die visuellen Ergebnisse nicht testen, hat die Bestätigung der Hypothese der Forscher das Potenzial, die aktuellen Screening-Strategien für DR in Ontario zu verbessern, und damit die Erwartung, dass dies das Sehvermögen reduzieren wird. bedrohliche diabetische Augenkrankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose von Typ-1-Diabetes seit >/= 5 Jahren oder Typ-2-Diabetes beliebiger Dauer
  2. Mindestens 12 Monate seit dem letzten Screening auf diabetische Augenerkrankungen durch einen Augenarzt, da dies auf der Selbstauskunft des Patienten basiert. Eine nachträgliche Bestätigung des Datums der letzten Augenuntersuchung erfolgt durch Kommunikation mit dem Augenarzt des Patienten. Patienten, die per Selbstauskunft angeben, dass seit dem Screening mehr als ein Jahr vergangen ist, bei denen jedoch nachträglich bestätigt wird, dass ihr letztes Screening < 12 Monate vor der Einreise stattfand, werden randomisiert, aber nicht in den primären Analysevergleich aufgenommen Vor-Ort zum üblichen Screening.
  3. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Unter aktiver Nachsorge durch einen Augenarzt für DM-bedingte Augenerkrankungen. Eine aktive Nachsorge erfordert, dass der Patient bei der Rekrutierung aus irgendeinem Grund für einen zukünftigen Augenarzttermin eingeplant wird.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Jeder andere Zustand oder Umstand, der es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Patient das Studienprotokoll einhalten kann. Dazu gehören Komorbiditäten, deren erwartete Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Vorführung
Teilnehmer, die in die übliche Screening-Gruppe randomisiert wurden, werden von ihrem Endokrinologen während ihres Besuchs in der Diabetes-Klinik angewiesen, eine Augenuntersuchung bei ihrem üblichen Augenarzt (gemäß aktuellem Behandlungsstandard) zu vereinbaren.
Experimental: Screening vor Ort

Teilnehmer, die in die Vor-Ort-Screening-Gruppe randomisiert wurden, werden von ihrem Endokrinologen während ihres Besuchs in der Diabetes-Klinik angewiesen, eine Augenuntersuchung bei ihrem üblichen Augenarzt (gemäß aktuellem Behandlungsstandard) zu vereinbaren. Am selben Tag wie der Besuch in der Diabetesklinik werden sie sich jedoch auch einer nicht-mydriatischen Ultraweitwinkel-(UWF)-Netzhautbildgebung (sowohl 100 als auch 200 Grad) unter Verwendung des Optos 200Tx UWF-Netzhautbildgebungsgeräts in der Augenabteilung unterziehen.

Die Hälfte dieser Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip einer optischen Kohärenztomographie (OCT) mit dem Zeiss Cirrus OCT unterzogen, die am selben Tag durchgeführt werden kann oder nicht (aus praktischen Gründen hinsichtlich der Verfügbarkeit von OCT im Krankenhaus).

nicht-mydriatisches Ultra-Weitfeld (UWF) Netzhautbildgebungsgerät
Optischer Kohärenztomograph (OCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Actionable Eye Disease (AED)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung

Übliche Screening-Gruppe: AED basiert auf der DR-Einstufung und der Dispositionsempfehlung, da diese Informationen im Untersuchungsbericht des üblichen Augenarztes des Teilnehmers bereitgestellt werden. Jeder der folgenden Punkte gilt als Hinweis auf AED, wenn er im Bericht vermerkt ist: a) mäßige oder schwere nicht-proliferative DR; b) jeder proliferative DR; c) klinisch signifikantes Makulaödem (CSME); d) Überweisung an einen Augenarzt; e) Empfehlung zur Nachuntersuchung in <12 Monaten.

Vor-Ort-Screening-Gruppe: AED basiert auf der Interpretation von nicht-mydriatischen UWF-Bildern durch einen Netzhautspezialisten, wobei AED mindestens 1 Befund erfordert von: DR (intraretinale mikrovaskuläre Anomalien oder venöse Perlen >/= 2 Quadranten, Neovaskularisation an anderer Stelle , Neovaskularisation der Bandscheibe, Glaskörperblutung) oder diabetische Makulopathie (Mikroaneurysmen, retinale Blutungen oder Exsudate innerhalb von 1 Bandscheibendurchmesser um die Fovea)

innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Einhaltung (Screening-Rate nach primär zugewiesener Screening-Methode)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Bestimmt durch (i) die Anteile der Teilnehmer, bei denen das Screening innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung durch die primäre Screening-Methode abgeschlossen wurde, d. h. nicht-mydriatische UWF-Bilder (Vor-Ort-Screening-Gruppe) oder eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt (übliche Screening-Gruppe); (ii) für Teilnehmer in der Vor-Ort-Screening-Gruppe der Anteil, der sich innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung auch einer Screening-Augenuntersuchung durch einen Augenarzt unterzogen hat. Für (i) und (ii) oben erfordert die Dokumentation einer Screening-Untersuchung durch einen Augenarzt, dass die Untersuchungsergebnisse in einem schriftlichen Bericht vorgelegt werden
innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit diabetischer Makulopathie (DME)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Definiert durch: (i) die Anteile der Teilnehmer mit klinisch relevantem Makulaödem, die durch die primäre Screening-Methode entdeckt wurden, d. h. nicht-mydriatische UWF-Bilder (Vor-Ort-Screening-Gruppe) oder eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt (übliche Screening-Gruppe) ; (ii) die Anteile der Teilnehmer mit DME, die allein durch nicht-mydriatische UWF-Bildgebung im Vergleich zu nicht-mydriatischer UWF-Bildgebung plus OCT erkannt wurden; (iii) die Anteile der Teilnehmer mit DMÖ, die durch nicht-mydriatische UWF-Bildgebung plus OCT festgestellt wurden, im Vergleich zur Augenuntersuchung durch einen Augenarzt. Die Kriterien für die Definition von DME durch OCT sind das Vorhandensein von 1 oder mehreren der folgenden: intraretinale Zysten, intraretinale Exsudate oder subretinale Flüssigkeit
innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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