CLEAR SIGHT: 당뇨병성 눈 질환을 선별하기 위한 비산동 초광각 망막 이미징의 시험
CLEAR SIGHT: 당뇨병성 눈 질환을 선별하기 위한 비산동 초광각 망막 영상의 무작위 시험
당뇨병 안과 질환은 많은 캐나다인에게 주요 시력 손실을 유발하며 비용이 많이 듭니다. 당뇨병성 안구 질환에 대한 효과적인 예방 및 치료법이 있지만 무증상 환자에 대한 정기적인 선별 검사에 크게 의존합니다. 2013 캐나다 당뇨병 협회(CDA) 지침에서는 안과 전문의가 직접 또는 확장된 동공 망막 사진의 해석을 통해 매년 검진할 것을 권장합니다.
스크리닝의 이점에도 불구하고 이러한 지침을 준수하는 것은 좋지 않습니다. 그 이유에는 환자의 장벽, 즉 안약의 필요성, 근무 시간, 대기 시간 및 교통 문제가 포함됩니다. 이러한 장벽을 최소화하는 옵션은 비 산동 초광각(UWF) 망막 이미징이라는 카메라를 사용하여 검사하는 것입니다. 이것은 환자의 정기적인 당뇨병 클리닉 방문과 같은 날에 안약 없이 신속하게 수행할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 UWF 카메라를 CDA에서 권장하는 일반적인 스크리닝 접근 방식과 비교할 것입니다. 조사관은 시력 검사로 인해 당뇨병이 있는 740명의 환자를 초대하여 당뇨병 클리닉 방문 당일 UWF 카메라를 사용하여 검사를 받거나 일반 안과 전문의에게 검사를 받을 것입니다. 연구자들은 UWF 영상으로 당일 스크리닝을 하면 일반 스크리닝에 비해 치료가 필요한 당뇨병성 안구 질환 환자를 더 많이 찾을 수 있을 것이라고 예측하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 당뇨병성 망막병증(DR)의 위험이 있는 당뇨병 환자에 대한 중요하고 확장되는 "간병 격차" 문제를 다루고 있습니다. DR은 실명을 포함한 시력 상실을 통해 온타리오 주민들의 건강 관련 삶의 질을 손상시키는 주요 원인입니다. 온타리오에서 DM의 유병률이 증가하고 있기 때문에 시력을 위협하는 DR이 있는 40세 이상의 온타리오 주민의 수가 2031년까지 ~60% 증가할 것으로 예상됩니다. DR은 또한 의료 비용의 주요 원천입니다. 2007년 캐나다에서 DR로 인한 시력 손실에 대한 추정 의료 시스템 지출은 2억 500만 달러였습니다.
DR을 예방하고 치료하는 입증된 효과적인 전략이 있습니다. 이러한 전략은 무증상 환자의 정기적인 선별 검사에 크게 의존합니다. 따라서 2013년 CDA 진료 지침에서는 숙련된 안과 전문의가 직접 또는 확장된 동공 망막 사진의 해석을 통해 매년 눈 선별검사를 권장했지만 선별검사의 이점에도 불구하고 CDA 지침 준수율은 낮습니다. 이것의 적어도 일부는 산동의 필요성, 근무 시간, 대기 시간 및 교통 문제를 포함한 환자 중심의 장벽 때문입니다. 최근 연구에 따르면 비동공동공 UWF 망막 이미징은 이러한 장벽을 최소화하고 참조 표준 테스트(안과 전문의에 의한 확장된 동공 눈 검사 또는 7필드 입체 컬러 안저 촬영)와 비교하여 임상적으로 중요한 DR을 정확하게 감지합니다.
이 연구에서 조사관의 주요 목표는 일상적으로 계획된 당뇨병 클리닉 방문(현장 스크리닝)을 위해 당뇨병 환자를 볼 때 비산동성 UWF 영상에 의한 스크리닝이 당뇨병 발견률을 향상시킨다는 가설을 확인하거나 반박하는 것입니다. CDA 가이드라인에 의한 일반적인 스크리닝과 비교하여 임상적으로 중요한 DR. 조사관은 시각적 결과에 대한 비산동성 UWF의 선별 효과를 테스트하지 않지만, 조사관의 가설을 확인하면 온타리오의 현재 DR에 대한 선별 전략을 개선할 수 있는 잠재력이 있으며, 이와 함께 이것이 시력을 감소시킬 것이라는 기대가 있습니다. 당뇨병성 눈병을 위협합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5년 이상의 제1형 당뇨병 진단 또는 모든 기간의 제2형 당뇨병 진단
- 안과 전문의가 당뇨병성 안구 질환에 대한 마지막 검사를 받은 후 최소 12개월이 경과해야 합니다. 이는 환자의 자가 보고를 기반으로 합니다. 최종 시력 검사 날짜는 환자의 안과 전문의와의 커뮤니케이션을 통해 확인됩니다. 스크리닝 이후 1년 이상 경과했다고 자체 보고를 통해 표시했지만 이후 마지막 스크리닝이 등록 전 12개월 미만인 것으로 확인된 환자는 무작위 배정되지만 1차 분석 비교에는 포함되지 않습니다. 현장에서 일반 스크리닝.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- DM 관련 안구 질환에 대해 안과 의사의 적극적인 추적 관찰 중. 적극적인 후속 조치를 위해서는 모집 시 환자가 어떤 이유로든 미래의 안과 예약 일정을 잡아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 기타 상태 또는 상황. 여기에는 예상 수명이 1년 미만인 동반 질환이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 상시 스크리닝
일반 선별 검사 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 당뇨병 클리닉을 방문하는 동안 내분비 전문의의 조언을 받아 일반적인 안과 전문의와 눈 검사를 주선합니다(현재 치료 기준에 따름).
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실험적: 현장 심사
현장 스크리닝 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 당뇨병 클리닉을 방문하는 동안 내분비 전문의의 조언을 받아 일반적인 안과 전문의와 눈 검사를 주선합니다(현재 치료 기준에 따름). 그러나 당뇨병 클리닉 방문과 같은 날 안과에서 Optos 200Tx UWF 망막 이미징 장치를 사용하여 비산동 초광각(UWF) 망막 이미징(100도 및 200도 모두)을 받을 것입니다. 이 그룹의 절반은 무작위 할당에 의해 Zeiss Cirrus OCT를 사용하여 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 받게 되며, 이는 같은 날에 수행될 수도 있고 수행되지 않을 수도 있습니다(병원에서 OCT의 가용성과 관련된 실제적인 이유로). |
비 산동 초광각(UWF) 망막 이미징 장치
광학 일관성 단층 촬영기(OCT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AED(Actionable Eye Disease)가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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일반 검사 그룹: AED는 참가자의 일반적인 안과 전문의의 검사 보고서에 정보가 제공되므로 DR 등급 및 처분 권장 사항을 기반으로 합니다. 다음 중 하나는 보고서에 명시된 경우 AED를 나타내는 것으로 간주됩니다. a) 중등도 또는 중증 비증식성 DR; b) 모든 증식 DR; c) 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME); d) 안과 의사에게 의뢰; e) 12개월 미만의 재검사 권장. 현장 스크리닝 그룹: AED는 망막 전문의의 비산동 UWF 이미지 해석을 기반으로 하며 AED는 다음 중 최소 1개의 소견을 요구합니다. , 디스크 신혈관 형성, 유리체 출혈) 또는 당뇨성 황반병증(미소동맥류, 망막 출혈 또는 중심와의 디스크 직경 1개 이내의 삼출물) |
무작위 배정 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스크리닝 순응도(1차 배정 스크리닝 방법을 통한 스크리닝 비율)
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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(i) 1차 스크리닝 방법, 즉 비 산동 UWF 이미지(현장 스크리닝 그룹) 또는 안과 전문의의 눈 검사(일반적으로 스크리닝 그룹); (ii) 현장 스크리닝 그룹 참가자의 경우, 무작위 배정 후 1년 이내에 안과 전문의의 스크리닝 시력 검사도 받은 비율.
위의 (i) 및 (ii)의 경우, 안과 전문의의 선별 검사 문서는 검사 결과를 서면 보고서로 제공해야 합니다.
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무작위 배정 후 12개월 이내
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당뇨병성 황반병증(DME) 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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정의: (i) 1차 스크리닝 방법, 즉 비산동성 UWF 이미지(현장 스크리닝 그룹) 또는 안과 전문의의 눈 검사(일반 스크리닝 그룹)에 의해 발견된 임상적으로 중요한 황반 부종이 있는 참가자의 비율 ; (ii) 비산동 UWF 영상 단독 대 비산동 UWF 영상 + OCT로 감지된 DME를 가진 참가자의 비율; (iii) 비산동 UWF 영상과 OCT 대 안과 전문의의 시력 검사로 감지된 DME를 가진 참가자의 비율.
OCT로 DME를 정의하는 기준은 다음 중 하나 이상이 존재하는 것입니다: 망막내 낭종, 망막내 삼출물 또는 망막하액
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무작위 배정 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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