- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02579837
CLEAR SIGHT: Et forsøg med ikke-mydriatisk ultra-widfield retinal billeddannelse for at screene for diabetisk øjensygdom
CLEAR SIGHT: Et randomiseret forsøg med ikke-mydriatisk ultra-widefield retinal billeddannelse til screening for diabetisk øjensygdom
Diabetisk øjensygdom forårsager stort synstab hos mange canadiere og er dyrt. Der findes effektive forebyggelses- og behandlingsformer for diabetisk øjensygdom, men de er stærkt afhængige af regelmæssig screening hos asymptomatiske patienter. The 2013 Canadian Diabetes Association (CDA) retningslinjer anbefaler årlig screening af øjenplejere, enten personligt eller gennem fortolkning af dilaterede pupil retinale fotografier.
På trods af fordelene ved screening er overholdelse af disse retningslinjer dårlig. Årsagerne omfatter patientbarrierer, dvs. behov for øjendråber, arbejdsfrihed, ventetider og transportproblemer. En mulighed for at minimere disse barrierer er at screene ved hjælp af et kamera kaldet non-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal billeddannelse. Dette kan hurtigt gøres uden øjendråber samme dag som patienternes regelmæssige besøg på diabetesklinikken.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne UWF-kameraet med den sædvanlige screeningstilgang anbefalet af CDA. Efterforskerne vil invitere 740 patienter med diabetes, der skal til øjenscreening, til enten at blive screenet ved hjælp af UWF-kameraet på dagen for deres diabetesklinikbesøg eller blive screenet af deres sædvanlige øjenplejer. Efterforskernes forudsigelse er, at screening samme dag med UWF-billeddannelse vil finde flere patienter med diabetisk øjensygdom, som har brug for behandling sammenlignet med sædvanlig screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse behandler efterforskerne et væsentligt og udvidende "care-gap"-spørgsmål for patienter med diabetes, som er i risiko for diabetisk retinopati (DR). DR er en væsentlig årsag til nedsat sundhedsrelateret livskvalitet i ontarianere gennem synstab, herunder blindhed. Fordi forekomsten af DM i Ontario er stigende, er antallet af ontarianere over 40 år med synstruende DR blevet forventet at stige med ~60% i 2031. DR er også en vigtig kilde til sundhedsudgifter: I 2007 var de anslåede udgifter til sundhedssystemet til synstab fra DR i Canada $205 millioner.
Der er dokumenteret effektive strategier til at forebygge og behandle DR. Disse strategier afhænger i høj grad af regelmæssig screening hos asymptomatiske patienter. Således anbefalede 2013 CDA's praksisretningslinjer årlig øjenscreening af erfarne øjenplejepersonale enten personligt eller gennem fortolkning af udvidede pupil retinale fotografier, og alligevel er overholdelse af CDA-retningslinjerne dårlig, på trods af fordelene ved screening. I det mindste en del af dette skyldes patientcentrerede barrierer, herunder behovet for mydriasis, fri fra arbejde, ventetider og transportproblemer. Nylige undersøgelser viser, at ikke-mydriatisk UWF retinal billeddannelse minimerer disse barrierer og også nøjagtigt detekterer klinisk vigtig DR sammenlignet med referencestandardtests (udvidet pupiløjenundersøgelse foretaget af en øjenplejer eller 7-felts stereoskopisk farvefundusfotografering).
I dette studie er efterforskernes primære mål at bekræfte eller afkræfte hypotesen om, at screening ved hjælp af ikke-mydriatisk UWF-billeddannelse på det tidspunkt, hvor diabetespatienter ses til deres rutinemæssigt planlagte diabetesklinikbesøg (On-site Screening) forbedrer påvisningshastigheden af klinisk vigtig DR i forhold til sædvanlig screening efter CDA-retningslinjerne. Selvom efterforskerne ikke tester effekten af screening med ikke-mydriatisk UWF på visuelle resultater, har bekræftelse af efterforskernes hypotese potentiale til at forbedre nuværende screeningsstrategier for DR i Ontario og dermed en forventning om, at dette vil reducere synet. truende diabetisk øjensygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt diagnose af type 1-diabetes i >/= 5 år eller type 2-diabetes af enhver varighed
- Mindst 12 måneder siden sidste screening for diabetisk øjensygdom af en øjenplejer, da denne er baseret på patientens selvrapportering. Efterfølgende bekræftelse af dato for sidste øjenundersøgelse vil blive indhentet via kommunikation med patientens øjenplejer. Patienter, der ved egenrapportering angiver, at der er gået mere end et år siden screening, men hvor det efterfølgende bekræftes, at deres sidste screening fandt sted <12 måneder før indrejse, vil blive randomiseret, men vil ikke indgå i den primære sammenligningsanalyse. On-site til sædvanlig screening.
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under aktiv opfølgning af øjenlæge for DM-relateret øjensygdom. Aktiv opfølgning kræver, at patienten ved rekruttering af en eller anden grund planlægges til en fremtidig øjenlægesamtale.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigators vurdering gør det usandsynligt, at patienten kan overholde undersøgelsesprotokollen. Dette omfatter komorbiditeter, for hvilke den forventede levetid er mindre end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig screening
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige screeningsgruppe, vil blive rådgivet af deres endokrinolog under deres diabetesklinikbesøg om at arrangere en øjenundersøgelse med deres sædvanlige øjenplejer (i henhold til gældende standard for pleje).
|
|
|
Eksperimentel: Screening på stedet
Deltagere, der er randomiseret til On-Site Screening-gruppen, vil blive rådet af deres endokrinolog under deres diabetesklinikbesøg til at arrangere en øjenundersøgelse med deres sædvanlige øjenplejer (i henhold til gældende standard for pleje). De vil dog også gennemgå ikke-mydriatisk ultra-widefield (UWF) retinal billeddannelse (både 100 og 200 grader) ved hjælp af Optos 200Tx UWF retinal billedbehandlingsenhed i øjenafdelingen samme dag som deres diabetesklinik besøg. Halvdelen af denne gruppe vil ved tilfældig fordeling gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT) ved hjælp af Zeiss Cirrus OCT, hvilket kan eller ikke kan udføres samme dag (af praktiske årsager vedrørende tilgængeligheden af OCT på hospitalet). |
ikke-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal billeddannelsesenhed
optisk kohærens tomograf (OCT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med Actionable Eye Disease (AED)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
|
Sædvanlig screeningsgruppe: AED vil være baseret på DR-bedømmelse og dispositionsanbefaling, da denne information er angivet i eksamensrapporten fra deltagerens sædvanlige øjenplejer. Enhver af følgende vil blive betragtet som indikativ for AED, hvis det er noteret på rapporten: a) moderat eller svær ikke-proliferativ DR; b) enhver proliferativ DR; c) klinisk signifikant makulært ødem (CSME); d) henvisning til en øjenlæge; e) indstilling til reeksamen om <12 måneder. On-Site Screening Group: AED vil være baseret på fortolkning af ikke-mydriatiske UWF-billeder af en retinal specialist, hvor AED vil kræve mindst 1 fund af: DR (intraretinale mikrovaskulære abnormiteter eller venøse perler >/= 2 kvadranter, neovaskularisering andetsteds , neovaskularisering af diskus, glaslegemeblødning) eller diabetisk makulopati (mikroaneurismer, nethindeblødninger eller ekssudater inden for 1 diskusdiameter af fovea) |
inden for 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsoverholdelse (screeningshastighed via primær tildelt screeningsmetode)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
|
Bestemt af (i) andelen af deltagere, som har screening afsluttet inden for 12 måneder efter randomisering ved den primære screeningsmetode, nemlig ikke-mydriatiske UWF-billeder (on-site screeninggruppe) eller en øjenundersøgelse af en øjenplejer (sædvanligt) Screeningsgruppe); (ii) for deltagere i On-site Screening-gruppen, andelen, der også har fået foretaget en screening-øjenundersøgelse af en øjenplejer inden for 1 år efter randomisering.
For (i) og (ii) ovenfor vil dokumentation af en screeningsundersøgelse foretaget af en øjenplejer kræve, at undersøgelsesresultaterne angives i en skriftlig rapport
|
inden for 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af deltagere med diabetisk makulopati (DME)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
|
Defineret ved: (i) andelen af deltagere med klinisk vigtigt makulært ødem påvist ved den primære screeningsmetode, nemlig ikke-mydriatiske UWF-billeder (screening på stedet) eller en øjenundersøgelse af en øjenplejer (sædvanlig screeningsgruppe) ; (ii) andelen af deltagere med DME påvist ved ikke-mydriatisk UWF-billeddannelse alene versus ikke-mydriatisk UWF-billeddannelse plus OCT; (iii) andelen af deltagere med DME påvist ved ikke-mydriatisk UWF-billeddannelse plus OCT versus øjenundersøgelse af en øjenplejer.
Kriterierne for at definere DME ved OCT er tilstedeværelsen af 1 eller flere af: intraretinale cyster, intraretinale ekssudater eller subretinal væske
|
inden for 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Optos 200Tx
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesAfsluttetMekanisk insufflations-ekssufflationssession (med hostehjælp)Frankrig