Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEAR SIGHT: Et forsøg med ikke-mydriatisk ultra-widfield retinal billeddannelse for at screene for diabetisk øjensygdom

22. marts 2021 opdateret af: Selina Liu, Western University, Canada

CLEAR SIGHT: Et randomiseret forsøg med ikke-mydriatisk ultra-widefield retinal billeddannelse til screening for diabetisk øjensygdom

Diabetisk øjensygdom forårsager stort synstab hos mange canadiere og er dyrt. Der findes effektive forebyggelses- og behandlingsformer for diabetisk øjensygdom, men de er stærkt afhængige af regelmæssig screening hos asymptomatiske patienter. The 2013 Canadian Diabetes Association (CDA) retningslinjer anbefaler årlig screening af øjenplejere, enten personligt eller gennem fortolkning af dilaterede pupil retinale fotografier.

På trods af fordelene ved screening er overholdelse af disse retningslinjer dårlig. Årsagerne omfatter patientbarrierer, dvs. behov for øjendråber, arbejdsfrihed, ventetider og transportproblemer. En mulighed for at minimere disse barrierer er at screene ved hjælp af et kamera kaldet non-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal billeddannelse. Dette kan hurtigt gøres uden øjendråber samme dag som patienternes regelmæssige besøg på diabetesklinikken.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne UWF-kameraet med den sædvanlige screeningstilgang anbefalet af CDA. Efterforskerne vil invitere 740 patienter med diabetes, der skal til øjenscreening, til enten at blive screenet ved hjælp af UWF-kameraet på dagen for deres diabetesklinikbesøg eller blive screenet af deres sædvanlige øjenplejer. Efterforskernes forudsigelse er, at screening samme dag med UWF-billeddannelse vil finde flere patienter med diabetisk øjensygdom, som har brug for behandling sammenlignet med sædvanlig screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse behandler efterforskerne et væsentligt og udvidende "care-gap"-spørgsmål for patienter med diabetes, som er i risiko for diabetisk retinopati (DR). DR er en væsentlig årsag til nedsat sundhedsrelateret livskvalitet i ontarianere gennem synstab, herunder blindhed. Fordi forekomsten af ​​DM i Ontario er stigende, er antallet af ontarianere over 40 år med synstruende DR blevet forventet at stige med ~60% i 2031. DR er også en vigtig kilde til sundhedsudgifter: I 2007 var de anslåede udgifter til sundhedssystemet til synstab fra DR i Canada $205 millioner.

Der er dokumenteret effektive strategier til at forebygge og behandle DR. Disse strategier afhænger i høj grad af regelmæssig screening hos asymptomatiske patienter. Således anbefalede 2013 CDA's praksisretningslinjer årlig øjenscreening af erfarne øjenplejepersonale enten personligt eller gennem fortolkning af udvidede pupil retinale fotografier, og alligevel er overholdelse af CDA-retningslinjerne dårlig, på trods af fordelene ved screening. I det mindste en del af dette skyldes patientcentrerede barrierer, herunder behovet for mydriasis, fri fra arbejde, ventetider og transportproblemer. Nylige undersøgelser viser, at ikke-mydriatisk UWF retinal billeddannelse minimerer disse barrierer og også nøjagtigt detekterer klinisk vigtig DR sammenlignet med referencestandardtests (udvidet pupiløjenundersøgelse foretaget af en øjenplejer eller 7-felts stereoskopisk farvefundusfotografering).

I dette studie er efterforskernes primære mål at bekræfte eller afkræfte hypotesen om, at screening ved hjælp af ikke-mydriatisk UWF-billeddannelse på det tidspunkt, hvor diabetespatienter ses til deres rutinemæssigt planlagte diabetesklinikbesøg (On-site Screening) forbedrer påvisningshastigheden af klinisk vigtig DR i forhold til sædvanlig screening efter CDA-retningslinjerne. Selvom efterforskerne ikke tester effekten af ​​screening med ikke-mydriatisk UWF på visuelle resultater, har bekræftelse af efterforskernes hypotese potentiale til at forbedre nuværende screeningsstrategier for DR i Ontario og dermed en forventning om, at dette vil reducere synet. truende diabetisk øjensygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt diagnose af type 1-diabetes i >/= 5 år eller type 2-diabetes af enhver varighed
  2. Mindst 12 måneder siden sidste screening for diabetisk øjensygdom af en øjenplejer, da denne er baseret på patientens selvrapportering. Efterfølgende bekræftelse af dato for sidste øjenundersøgelse vil blive indhentet via kommunikation med patientens øjenplejer. Patienter, der ved egenrapportering angiver, at der er gået mere end et år siden screening, men hvor det efterfølgende bekræftes, at deres sidste screening fandt sted <12 måneder før indrejse, vil blive randomiseret, men vil ikke indgå i den primære sammenligningsanalyse. On-site til sædvanlig screening.
  3. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Under aktiv opfølgning af øjenlæge for DM-relateret øjensygdom. Aktiv opfølgning kræver, at patienten ved rekruttering af en eller anden grund planlægges til en fremtidig øjenlægesamtale.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  3. Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigators vurdering gør det usandsynligt, at patienten kan overholde undersøgelsesprotokollen. Dette omfatter komorbiditeter, for hvilke den forventede levetid er mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig screening
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige screeningsgruppe, vil blive rådgivet af deres endokrinolog under deres diabetesklinikbesøg om at arrangere en øjenundersøgelse med deres sædvanlige øjenplejer (i henhold til gældende standard for pleje).
Eksperimentel: Screening på stedet

Deltagere, der er randomiseret til On-Site Screening-gruppen, vil blive rådet af deres endokrinolog under deres diabetesklinikbesøg til at arrangere en øjenundersøgelse med deres sædvanlige øjenplejer (i henhold til gældende standard for pleje). De vil dog også gennemgå ikke-mydriatisk ultra-widefield (UWF) retinal billeddannelse (både 100 og 200 grader) ved hjælp af Optos 200Tx UWF retinal billedbehandlingsenhed i øjenafdelingen samme dag som deres diabetesklinik besøg.

Halvdelen af ​​denne gruppe vil ved tilfældig fordeling gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT) ved hjælp af Zeiss Cirrus OCT, hvilket kan eller ikke kan udføres samme dag (af praktiske årsager vedrørende tilgængeligheden af ​​OCT på hospitalet).

ikke-mydriatic ultra-widefield (UWF) retinal billeddannelsesenhed
optisk kohærens tomograf (OCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Actionable Eye Disease (AED)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering

Sædvanlig screeningsgruppe: AED vil være baseret på DR-bedømmelse og dispositionsanbefaling, da denne information er angivet i eksamensrapporten fra deltagerens sædvanlige øjenplejer. Enhver af følgende vil blive betragtet som indikativ for AED, hvis det er noteret på rapporten: a) moderat eller svær ikke-proliferativ DR; b) enhver proliferativ DR; c) klinisk signifikant makulært ødem (CSME); d) henvisning til en øjenlæge; e) indstilling til reeksamen om <12 måneder.

On-Site Screening Group: AED vil være baseret på fortolkning af ikke-mydriatiske UWF-billeder af en retinal specialist, hvor AED vil kræve mindst 1 fund af: DR (intraretinale mikrovaskulære abnormiteter eller venøse perler >/= 2 kvadranter, neovaskularisering andetsteds , neovaskularisering af diskus, glaslegemeblødning) eller diabetisk makulopati (mikroaneurismer, nethindeblødninger eller ekssudater inden for 1 diskusdiameter af fovea)

inden for 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsoverholdelse (screeningshastighed via primær tildelt screeningsmetode)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
Bestemt af (i) andelen af ​​deltagere, som har screening afsluttet inden for 12 måneder efter randomisering ved den primære screeningsmetode, nemlig ikke-mydriatiske UWF-billeder (on-site screeninggruppe) eller en øjenundersøgelse af en øjenplejer (sædvanligt) Screeningsgruppe); (ii) for deltagere i On-site Screening-gruppen, andelen, der også har fået foretaget en screening-øjenundersøgelse af en øjenplejer inden for 1 år efter randomisering. For (i) og (ii) ovenfor vil dokumentation af en screeningsundersøgelse foretaget af en øjenplejer kræve, at undersøgelsesresultaterne angives i en skriftlig rapport
inden for 12 måneder efter randomisering
Andel af deltagere med diabetisk makulopati (DME)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
Defineret ved: (i) andelen af ​​deltagere med klinisk vigtigt makulært ødem påvist ved den primære screeningsmetode, nemlig ikke-mydriatiske UWF-billeder (screening på stedet) eller en øjenundersøgelse af en øjenplejer (sædvanlig screeningsgruppe) ; (ii) andelen af ​​deltagere med DME påvist ved ikke-mydriatisk UWF-billeddannelse alene versus ikke-mydriatisk UWF-billeddannelse plus OCT; (iii) andelen af ​​deltagere med DME påvist ved ikke-mydriatisk UWF-billeddannelse plus OCT versus øjenundersøgelse af en øjenplejer. Kriterierne for at definere DME ved OCT er tilstedeværelsen af ​​1 eller flere af: intraretinale cyster, intraretinale ekssudater eller subretinal væske
inden for 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selina L Liu, MD MSc FRCPC, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Optos 200Tx

Abonner