- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02592954
Effet de l'extrait de germe de brocoli sur la différenciation des kératinocytes dans la peau normale
4 décembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les participants adultes appliqueront un composé d'extrait de germe de brocoli et d'huile de jojoba sur un bras chaque nuit sous occlusion pendant 1 semaine.
L'huile de jojoba seule sera appliquée sur l'autre bras.
Au bout d'une semaine, une biopsie à l'emporte-pièce de 6 mm sera prélevée sur les deux bras et analysée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et immunohistochimie pour détecter les différences entre diverses protéines cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
10 volontaires adultes, dont des participants afro-américains, caucasiens, hommes et femmes, seront recrutés parmi les parents de patients vus à la clinique de dermatologie pédiatrique.
Chaque participant recevra 7 ml d'extrait de germes de brocoli (ESB) dans de l'huile de jojoba, contenant 3 500 nmol de sulforaphane (veuillez consulter la préparation de l'extrait de germes de brocoli ci-dessous).
500nmol de sulforaphane seront appliqués chaque nuit.
Les participants appliqueront le mélange ESB-huile de jojoba sur un cercle de 3 cm de diamètre sur le haut du bras tous les soirs pendant 7 nuits consécutives.
Le bras de contrôle n'aura que de l'huile de jojoba appliquée.
Les deux bras seront occlus avec du film saran tous les soirs.
Après la septième nuit, les volontaires subiront une biopsie de 6 mm prélevée sur chaque bras (2 au total), réalisée par un résident en dermatologie.
Les biopsies seront nettoyées avec de l'alcool, engourdies avec 0,5 à 1 cc de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine et fermées avec une suture non résorbable en nylon 4-0.
Le site de biopsie sera recouvert de vaseline et d'un pansement.
La zone sera maintenue couverte pendant 24 heures, après quoi elle pourra être lavée à l'eau et au savon, puis recouverte de vaseline et d'un pansement.
La suture sera retirée 10 à 14 jours après la procédure.
De la visite initiale à la visite finale pour le retrait des sutures, nous prévoyons que la durée de l'essai durera environ 1 mois.
Il sera demandé aux participants d'éviter d'appliquer des médicaments topiques ou des lotions ou crèmes en vente libre pendant la durée de l'étude et il leur sera également demandé de se laver avec du savon Dove sous la douche.
Il leur sera également conseillé d'éviter une alimentation riche en plantes crucifères telles que le brocoli, la moutarde et le raifort.
Les résultats de la biopsie seront chacun divisés en deux.
Une moitié à congeler pour la cryosection et la coloration par immunofluorescence et l'autre moitié à utiliser pour l'extraction de protéines ou d'ARN pour des analyses moléculaires (amplification en chaîne par polymérase en temps réel et/ou amplification en chaîne par polymérase quantitative pour certains ARN messagers et Western blot pour certains antigènes protéiques) .
Les niveaux de kératine 1, kératine 5, kératine 10, kératine 14, kératine 16, kératine 17 et Nrf2 seront étudiés à la fois par immunofluorescence et par PCR ARN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable d'assister à 3 visites aux heures désignées.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Allergie connue au brocoli, à la lidocaïne ou à l'épinéphrine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de jojoba à l'extrait de pousse de brocoli
500nmol d'extrait de germe de brocoli dans 1 ml d'huile de jojoba seront appliqués sur le même bras tous les soirs sous film saran pendant 1 semaine
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500nmol d'extrait de germe de brocoli dans 1 ml d'huile de jojoba seront appliqués sur le même bras tous les soirs sous film saran pendant 1 semaine
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Comparateur placebo: Huile de jojoba
1 ml d'huile de jojoba sera appliqué sur le même bras tous les soirs sous film saran pendant 1 semaine
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1 ml d'huile de jojoba sera appliqué sur le même bras tous les soirs sous film saran pendant 1 semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunohistochimie
Délai: Dans le mois suivant la biopsie cutanée
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Immunohistochimie des taux de protéines de kératine 1, kératine 5, kératine 10, kératine 14, kératine 16, kératine 17 et Nrf2
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Dans le mois suivant la biopsie cutanée
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Réaction en chaîne par polymérase en temps réel
Délai: Dans le mois suivant la biopsie cutanée
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Réaction en chaîne par polymérase en temps réel des niveaux de protéines de kératine 1, kératine 5, kératine 10, kératine 14, kératine 16, kératine 17 et Nrf2
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Dans le mois suivant la biopsie cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Pendant l'essai jusqu'à 2 mois après la fin de l'essai
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Tout événement indésirable associé à l'application topique du médicament ou du placebo
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Pendant l'essai jusqu'à 2 mois après la fin de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Cohen, MD, Professor of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Maladies des ongles
- Anomalies cutanées
- Anomalies multiples
- Dysplasie ectodermique
- Épidermolyse bulleuse
- Épidermolyse Bulleuse Simplex
- Pachyonychie congénitale
- Ongles, malformés
Autres numéros d'identification d'étude
- BSE2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .