Влияние экстракта ростков брокколи на дифференцировку кератиноцитов в нормальной коже
4 декабря 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Взрослые участники будут наносить смесь экстракта ростков брокколи и масла жожоба на одну руку каждую ночь под окклюзией в течение 1 недели.
На другую руку наносится только масло жожоба.
В конце 1 недели из обеих рук будет взята 6-миллиметровая биопсия, которая будет проанализирована с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и иммуногистохимии на наличие различий в различных белках кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
10 взрослых добровольцев, в том числе афроамериканцы, представители европеоидной расы, мужчины и женщины, будут набраны из числа родителей пациентов, обратившихся в детскую дерматологическую клинику.
Каждый участник получит 7 мл экстракта ростков брокколи (BSE) в масле жожоба, содержащего 3500 нмоль сульфорафана (см. приготовление экстракта ростков брокколи ниже).
Каждую ночь вводят 500 нмоль сульфорафана.
Участники будут наносить смесь масел коровьего бешенства и жожоба на круг диаметром 3 см на плечо каждую ночь в течение 7 ночей подряд.
На рычаг управления будет нанесено только масло жожоба.
Каждую ночь обе руки будут закрываться саранской повязкой.
После седьмой ночи у добровольцев будет взята 6-миллиметровая биопсия из каждой руки (всего 2), которую проведет местный дерматолог.
Биоптаты очищают спиртом, обезболивают 0,5-1 мл 1% лидокаина с адреналином и зашивают одним нерассасывающимся швом из нейлона 4-0.
Место биопсии будет покрыто вазелином и пластырем.
Область будет закрыта в течение 24 часов, после чего ее можно промыть водой с мылом, а затем восстановить с помощью вазелина и пластыря.
Шов снимают через 10-14 дней после операции.
Мы ожидаем, что продолжительность исследования от первого визита до последнего визита для снятия швов продлится примерно 1 месяц.
Участникам будет рекомендовано избегать применения каких-либо местных лекарств, безрецептурных лосьонов или кремов на время исследования, а также будет рекомендовано умываться мылом Dove в душе.
Им также будет рекомендовано избегать диеты с высоким содержанием крестоцветных растений, таких как брокколи, горчица и хрен.
Каждый результат биопсии делится пополам.
Одну половину следует заморозить для криосрезов и иммунофлуоресцентного окрашивания, а другую половину использовать для экстракции белков или РНК для молекулярных анализов (полимеразная цепная реакция в реальном времени и/или количественная полимеразная цепная реакция для избранных матричных РНК и вестерн-блоттинг для избранных белковых антигенов). .
Уровни кератина 1, кератина 5, кератина 10, кератина 14, кератина 16, кератина 17 и Nrf2 будут изучаться как с помощью иммунофлуоресценции, так и с помощью РНК-ПЦР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность посетить 3 посещения в назначенное время.
Критерий исключения:
- Беременная
- Известная аллергия на брокколи, лидокаин или эпинефрин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло жожоба с экстрактом ростков брокколи
500 нмоль экстракта ростков брокколи в 1 мл масла жожоба будет наноситься на одну и ту же руку каждую ночь под сарановым обертыванием в течение 1 недели.
|
500 нмоль экстракта ростков брокколи в 1 мл масла жожоба будет наноситься на одну и ту же руку каждую ночь под сарановым обертыванием в течение 1 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Масло жожоба
1 мл масла жожоба будет наноситься на одну и ту же руку каждую ночь под сарановым обертыванием в течение 1 недели.
|
1 мл масла жожоба будет наноситься на одну и ту же руку каждую ночь под сарановым обертыванием в течение 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: В течение 1 месяца после биопсии кожи
|
Иммуногистохимия уровней белка кератина 1, кератина 5, кератина 10, кератина 14, кератина 16, кератина 17 и Nrf2
|
В течение 1 месяца после биопсии кожи
|
|
Полимеразная цепная реакция в реальном времени
Временное ограничение: В течение 1 месяца после биопсии кожи
|
Полимеразная цепная реакция в реальном времени уровней белка кератина 1, кератина 5, кератина 10, кератина 14, кератина 16, кератина 17 и Nrf2
|
В течение 1 месяца после биопсии кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время пробного периода до 2 месяцев после окончания пробного периода
|
Любые нежелательные явления, связанные с местным применением препарата или плацебо.
|
Во время пробного периода до 2 месяцев после окончания пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Cohen, MD, Professor of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Болезни ногтей
- Аномалии кожи
- Аномалии, Множественные
- Эктодермальная дисплазия
- Буллезный эпидермолиз
- Простой буллезный эпидермолиз
- Врожденная пахионихия
- Ногти, деформированные
Другие идентификационные номера исследования
- BSE2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .