Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z brokolicových klíčků na diferenciaci keratinocytů v normální kůži

4. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Dospělí účastníci aplikují směs extraktu z výhonků brokolice a jojobového oleje na jednu paži každou noc pod okluzí po dobu 1 týdne. Na druhou paži bude aplikován samotný jojobový olej. Na konci 1 týdne bude odebrána 6mm biopsie z obou paží a analyzována pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a imunohistochemie na rozdíly v různých kožních proteinech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

10 dospělých dobrovolníků, včetně Afroameričanů, kavkazských, mužských a ženských účastníků, bude rekrutováno z rodičů pacientů navštěvovaných na dětské dermatologické klinice. Každý účastník obdrží 7 ml extraktu z brokolicových klíčků (BSE) v jojobovém oleji, který obsahuje 3500 nmol sulforafanu (viz příprava extraktu z klíčků brokolice níže). Každou noc bude aplikováno 500 nmol sulforafanu. Účastníci budou aplikovat směs BSE-jojobového oleje v kruhu o průměru 3 cm na paži každou noc po dobu 7 po sobě jdoucích nocí. Na ovládací rameno bude aplikován pouze jojobový olej. Obě paže budou každou noc okludovány saranovým zábalem. Po sedmé noci bude dobrovolníkům odebrána 6mm biopsie z každé paže (celkem 2), kterou provede dermatolog. Biopsie budou očištěny alkoholem, znecitlivěny 0,5-1 ccm 1% lidokainu s epinefrinem a uzavřeny jedním 4-0 nylonovým nevstřebatelným stehem. Místo biopsie bude pokryto vazelínou a obvazem. Oblast bude ponechána zakrytá po dobu 24 hodin, poté může být omyta mýdlem a vodou a poté obnovena vazelínou a náplastí. Steh bude odstraněn 10-14 dní po zákroku. Očekáváme, že od počáteční návštěvy až po konečnou návštěvu za účelem odstranění stehů bude doba trvání zkoušky trvat přibližně 1 měsíc. Účastníkům bude řečeno, aby se po dobu trvání studie vyvarovali používání jakýchkoli lokálních léků nebo volně prodejných pleťových vod nebo krémů, a také jim bude řečeno, aby se myli ve sprše mýdlem Dove. Také jim bude doporučeno, aby se vyhýbali stravě s vysokým obsahem brukvovitých rostlin, jako je brokolice, hořčice a křen. Výsledky biopsie budou rozděleny na polovinu. Jedna polovina se zmrazí pro kryosekci a imunofluorescenční barvení a druhá polovina se použije pro extrakci proteinů nebo RNA pro molekulární testy (polymerázová řetězová reakce v reálném čase a/nebo kvantitativní polymerázová řetězová reakce pro vybrané messengerové RNA a western blotting pro vybrané proteinové antigeny) . Hladiny keratinu 1, keratinu 5, keratinu 10, keratinu 14, keratinu 16, keratinu 17 a Nrf2 budou studovány pomocí imunofluorescence a RNA PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost zúčastnit se 3 návštěv v určených časech.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Známá alergie na brokolici, lidokain nebo epinefrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jojobový olej s extraktem z brokolicových klíčků
500 nmol extraktu z brokolicových klíčků v 1 ml jojobového oleje bude aplikováno na stejnou paži každou noc pod saranovým zábalem po dobu 1 týdne
Lék: Jojobový olej s extraktem z brokolicových klíčků
500 nmol extraktu z brokolicových klíčků v 1 ml jojobového oleje bude aplikováno na stejnou paži každou noc pod saranovým zábalem po dobu 1 týdne
Komparátor placeba: Jojobový olej
1 ml jojobového oleje se aplikuje na stejnou paži každý večer pod saranovým zábalem po dobu 1 týdne
Lék: Jojobový olej (placebo)
1 ml jojobového oleje se aplikuje na stejnou paži každý večer pod saranovým zábalem po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemie
Časové okno: Do 1 měsíce od kožní biopsie
Imunohistochemie hladin proteinů keratinu 1, keratinu 5, keratinu 10, keratinu 14, keratinu 16, keratinu 17 a Nrf2
Do 1 měsíce od kožní biopsie
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase
Časové okno: Do 1 měsíce od kožní biopsie
Reálný čas - Polymerázová řetězová reakce hladin proteinů keratinu 1, keratinu 5, keratinu 10, keratinu 14, keratinu 16, keratinu 17 a Nrf2
Do 1 měsíce od kožní biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během zkušebního období do 2 měsíců po skončení zkušebního období
Jakékoli nežádoucí účinky spojené s topickou aplikací léku nebo placeba
Během zkušebního období do 2 měsíců po skončení zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Cohen, MD, Professor of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSE2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa Simplex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit