Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av brokkolispireekstrakt på keratinocyttdifferensiering i normal hud

4. desember 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Voksne deltakere vil bruke en brokkolispireekstrakt-jojobaoljeforbindelse på en arm hver natt under okklusjon i 1 uke. Jojobaolje alene vil bli brukt på den andre armen. På slutten av 1 uke vil en 6 mm punchbiopsi bli tatt fra begge armer og analysert via polymerasekjedereaksjon (PCR) og immunhistokjemi for forskjeller i ulike hudproteiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

10 voksne frivillige, inkludert afroamerikanske, kaukasiske, mannlige og kvinnelige deltakere, vil bli rekruttert fra foreldre til pasienter som blir sett på den pediatriske dermatologiske klinikken. Hver deltaker vil motta 7 ml brokkolispireekstrakt (BSE) i jojobaolje, som inneholder 3500nmol sulforafan (se tilberedningen av brokkolispireekstrakt nedenfor). 500nmol sulforafan vil bli brukt hver natt. Deltakerne vil bruke BSE-jojobaoljeblandingen over en sirkel, 3 cm i diameter, på overarmen hver natt i 7 netter på rad. Kontrollarmen vil kun ha påført jojobaolje. Begge armene vil være okkludert med saran-omslag hver kveld. Etter den syvende natten vil de frivillige få tatt en 6 mm biopsi fra hver arm (totalt 2), utført av en dermatolog. Biopsiene vil bli renset med alkohol, bedøvet med 0,5-1cc 1% lidokain med epinefrin, og lukket med en 4-0 nylon ikke-absorberbar sutur. Biopsistedet vil dekkes med vaselin og et bind. Området holdes tildekket i 24 timer, hvoretter det kan vaskes med såpe og vann og deretter gjenvinnes med vaselin og et plaster. Suturen fjernes 10-14 dager etter inngrepet. Fra det første besøket til det siste besøket for fjerning av sutur, forventer vi at forsøkets varighet vil vare ca. 1 måned. Deltakerne vil bli bedt om å unngå å bruke aktuelle medisiner eller reseptfrie lotioner eller kremer i løpet av studien, og vil også bli bedt om å vaske med Dove-såpe i dusjen. De vil også bli rådet til å unngå en diett med høyt innhold av korsblomstrede planter som brokkoli, sennep og pepperrot. Biopsiresultatene vil hver deles i to. Den ene halvparten skal fryses for kryoseksjon og immunfluorescensfarging, og den andre halvparten skal brukes til protein- eller RNA-ekstraksjon for molekylære analyser (sanntidspolymerasekjedereaksjon og/eller kvantitativ polymerasekjedereaksjon for utvalgte messenger-RNA og western blotting for utvalgte proteinantigener) . Nivåene av keratin 1, keratin 5, keratin 10, keratin 14, keratin 16, keratin 17 og Nrf2 vil bli studert med både immunfluorescens og RNA PCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne delta på 3 besøk til fastsatte tider.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kjent allergi mot brokkoli, lidokain eller adrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jojobaolje med brokkolispireekstrakt
500nmol brokkolispireekstrakt i 1ml jojobaolje påføres den samme armen hver natt under saran wrap i 1 uke
500nmol brokkolispireekstrakt i 1ml jojobaolje påføres den samme armen hver natt under saran wrap i 1 uke
Placebo komparator: Jojoba olje
1 ml jojobaolje påføres den samme armen hver natt under saran-innpakning i 1 uke
1 ml jojobaolje påføres den samme armen hver natt under saran-innpakning i 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemi
Tidsramme: Innen 1 måned etter hudbiopsi
Immunhistokjemi av proteinnivåer av keratin 1, keratin 5, keratin 10, keratin 14, keratin 16, keratin 17 og Nrf2
Innen 1 måned etter hudbiopsi
Sanntid- Polymerase kjedereaksjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter hudbiopsi
Sanntid- Polymerasekjedereaksjon av proteinnivåer av keratin 1, keratin 5, keratin 10, keratin 14, keratin 16, keratin 17 og Nrf2
Innen 1 måned etter hudbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under rettssaken til 2 måneder etter at rettssaken avsluttes
Eventuelle uønskede hendelser forbundet med lokal bruk av legemidlet eller placebo
Under rettssaken til 2 måneder etter at rettssaken avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Cohen, MD, Professor of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidermolyse Bullosa Simplex

3
Abonnere