- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02592954
Effekt av brokkolispireekstrakt på keratinocyttdifferensiering i normal hud
4. desember 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Voksne deltakere vil bruke en brokkolispireekstrakt-jojobaoljeforbindelse på en arm hver natt under okklusjon i 1 uke.
Jojobaolje alene vil bli brukt på den andre armen.
På slutten av 1 uke vil en 6 mm punchbiopsi bli tatt fra begge armer og analysert via polymerasekjedereaksjon (PCR) og immunhistokjemi for forskjeller i ulike hudproteiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 voksne frivillige, inkludert afroamerikanske, kaukasiske, mannlige og kvinnelige deltakere, vil bli rekruttert fra foreldre til pasienter som blir sett på den pediatriske dermatologiske klinikken.
Hver deltaker vil motta 7 ml brokkolispireekstrakt (BSE) i jojobaolje, som inneholder 3500nmol sulforafan (se tilberedningen av brokkolispireekstrakt nedenfor).
500nmol sulforafan vil bli brukt hver natt.
Deltakerne vil bruke BSE-jojobaoljeblandingen over en sirkel, 3 cm i diameter, på overarmen hver natt i 7 netter på rad.
Kontrollarmen vil kun ha påført jojobaolje.
Begge armene vil være okkludert med saran-omslag hver kveld.
Etter den syvende natten vil de frivillige få tatt en 6 mm biopsi fra hver arm (totalt 2), utført av en dermatolog.
Biopsiene vil bli renset med alkohol, bedøvet med 0,5-1cc 1% lidokain med epinefrin, og lukket med en 4-0 nylon ikke-absorberbar sutur.
Biopsistedet vil dekkes med vaselin og et bind.
Området holdes tildekket i 24 timer, hvoretter det kan vaskes med såpe og vann og deretter gjenvinnes med vaselin og et plaster.
Suturen fjernes 10-14 dager etter inngrepet.
Fra det første besøket til det siste besøket for fjerning av sutur, forventer vi at forsøkets varighet vil vare ca. 1 måned.
Deltakerne vil bli bedt om å unngå å bruke aktuelle medisiner eller reseptfrie lotioner eller kremer i løpet av studien, og vil også bli bedt om å vaske med Dove-såpe i dusjen.
De vil også bli rådet til å unngå en diett med høyt innhold av korsblomstrede planter som brokkoli, sennep og pepperrot.
Biopsiresultatene vil hver deles i to.
Den ene halvparten skal fryses for kryoseksjon og immunfluorescensfarging, og den andre halvparten skal brukes til protein- eller RNA-ekstraksjon for molekylære analyser (sanntidspolymerasekjedereaksjon og/eller kvantitativ polymerasekjedereaksjon for utvalgte messenger-RNA og western blotting for utvalgte proteinantigener) .
Nivåene av keratin 1, keratin 5, keratin 10, keratin 14, keratin 16, keratin 17 og Nrf2 vil bli studert med både immunfluorescens og RNA PCR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne delta på 3 besøk til fastsatte tider.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kjent allergi mot brokkoli, lidokain eller adrenalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jojobaolje med brokkolispireekstrakt
500nmol brokkolispireekstrakt i 1ml jojobaolje påføres den samme armen hver natt under saran wrap i 1 uke
|
500nmol brokkolispireekstrakt i 1ml jojobaolje påføres den samme armen hver natt under saran wrap i 1 uke
|
Placebo komparator: Jojoba olje
1 ml jojobaolje påføres den samme armen hver natt under saran-innpakning i 1 uke
|
1 ml jojobaolje påføres den samme armen hver natt under saran-innpakning i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunhistokjemi
Tidsramme: Innen 1 måned etter hudbiopsi
|
Immunhistokjemi av proteinnivåer av keratin 1, keratin 5, keratin 10, keratin 14, keratin 16, keratin 17 og Nrf2
|
Innen 1 måned etter hudbiopsi
|
Sanntid- Polymerase kjedereaksjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter hudbiopsi
|
Sanntid- Polymerasekjedereaksjon av proteinnivåer av keratin 1, keratin 5, keratin 10, keratin 14, keratin 16, keratin 17 og Nrf2
|
Innen 1 måned etter hudbiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under rettssaken til 2 måneder etter at rettssaken avsluttes
|
Eventuelle uønskede hendelser forbundet med lokal bruk av legemidlet eller placebo
|
Under rettssaken til 2 måneder etter at rettssaken avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Cohen, MD, Professor of Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Neglesykdommer
- Hudavvik
- Abnormiteter, flere
- Ektodermal dysplasi
- Epidermolyse Bullosa
- Epidermolyse Bullosa Simplex
- Pachyonychia Congenita
- Negler, misformet
Andre studie-ID-numre
- BSE2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epidermolyse Bullosa Simplex
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCFullførtDystrofisk epidermolysis Bullosa | Epidermolyse Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Forente stater
-
Joyce TengRekrutteringSunn | Epidermolyse Bullosa | Genetisk hudsykdom | Epidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolyse Bullosa Simplex | Epidermolysis Bullosa, JunctionalForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtEpidermolysis Bullosa Simplex Dowling MearaFrankrike
-
InMed Pharmaceuticals Inc.FullførtEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolyse Bullosa Simplex | Epidermolysis Bullosa, Junctional | Kindler syndromFrankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia
-
Krystal Biotech, Inc.FullførtDystrofisk epidermolysis Bullosa | Recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa | Dominant Dystrophic Epidermolysis Bullosa | DEB - Dystrophic Epidermolysis BullosaForente stater
-
Lenus Therapeutics, LLCAvsluttetDystrofisk epidermolysis Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaForente stater
-
ProgenaBiomeRekrutteringEpidermolyse Bullosa | Epidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolyse Bullosa SimplexForente stater
-
National Medical Research Center for Children's...Aktiv, ikke rekrutterendeEpidermolyse Bullosa | Hormonforstyrrelse | Epidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolyse Bullosa Simplex | Dermatologisk sykdom | Epidermolysis Bullosa, Junctional | Pubertetsforstyrrelser | Kindler syndromDen russiske føderasjonen
-
Krystal Biotech, Inc.FullførtDystrofisk epidermolysis Bullosa | Recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa | Dominant Dystrophic Epidermolysis BullosaForente stater
-
Castle Creek Biosciences, LLC.AvsluttetEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recessivForente stater