- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02592954
Effetto dell'estratto di germogli di broccoli sulla differenziazione dei cheratinociti nella pelle normale
4 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
I partecipanti adulti applicheranno un composto di estratto di germogli di broccoli e olio di jojoba su un braccio ogni notte sotto occlusione per 1 settimana.
L'olio di jojoba da solo verrà applicato all'altro braccio.
Alla fine di 1 settimana, verrà prelevata una biopsia da 6 mm da entrambe le braccia e analizzata tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) e immunoistochimica per le differenze nelle varie proteine della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
10 volontari adulti, inclusi partecipanti afroamericani, caucasici, maschi e femmine, saranno reclutati dai genitori dei pazienti visitati nella clinica di dermatologia pediatrica.
Ogni partecipante riceverà 7 ml di estratto di germogli di broccoli (BSE) in olio di jojoba, contenente 3500 nmol di sulforafano (vedere la preparazione dell'estratto di germogli di broccoli di seguito).
Ogni notte verranno applicati 500 nmol di sulforafano.
I partecipanti applicheranno la miscela BSE-olio di jojoba su un cerchio di 3 cm di diametro sulla parte superiore del braccio ogni notte per 7 notti consecutive.
Il braccio di controllo avrà solo olio di jojoba applicato.
Entrambe le braccia saranno occluse con saran ogni notte.
Dopo la settima notte, ai volontari verrà prelevata una biopsia di 6 mm da ciascun braccio (2 in totale), eseguita da un residente in dermatologia.
Le biopsie saranno pulite con alcool, intorpidite con 0.5-1cc di lidocaina all'1% con epinefrina e chiuse con una sutura non assorbibile in nylon 4-0.
Il sito della biopsia sarà coperto con vaselina e un cerotto.
L'area verrà tenuta coperta per 24 ore, dopodiché potrà essere lavata con acqua e sapone e poi recuperata con vaselina e cerotto.
La sutura verrà rimossa 10-14 giorni dopo la procedura.
Dalla visita iniziale fino alla visita finale per la rimozione della sutura, prevediamo che la durata della prova duri circa 1 mese.
Ai partecipanti verrà detto di evitare di applicare farmaci topici o lozioni o creme da banco per tutta la durata dello studio e verrà anche detto di lavarsi con il sapone Dove sotto la doccia.
Verrà inoltre consigliato loro di evitare una dieta ricca di piante crocifere come broccoli, senape e rafano.
I risultati della biopsia saranno divisi ciascuno a metà.
Una metà da congelare per il criosezionamento e la colorazione con immunofluorescenza e l'altra metà da utilizzare per l'estrazione di proteine o RNA per analisi molecolari (reazione a catena della polimerasi in tempo reale e/o reazione a catena della polimerasi quantitativa per RNA messaggeri selezionati e western blotting per antigeni proteici selezionati) .
I livelli di cheratina 1, cheratina 5, cheratina 10, cheratina 14, cheratina 16, cheratina 17 e Nrf2 saranno studiati sia con immunofluorescenza che con RNA PCR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di partecipare a 3 visite negli orari designati.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Allergia nota a broccoli, lidocaina o epinefrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio di jojoba con estratto di germogli di broccoli
500 nmol di estratto di germogli di broccoli in 1 ml di olio di jojoba verranno applicati sullo stesso braccio ogni notte sotto un impacco di saran per 1 settimana
|
500 nmol di estratto di germogli di broccoli in 1 ml di olio di jojoba verranno applicati sullo stesso braccio ogni notte sotto un impacco di saran per 1 settimana
|
|
Comparatore placebo: Olio di jojoba
1 ml di olio di jojoba verrà applicato sullo stesso braccio ogni notte sotto impacco di saran per 1 settimana
|
1 ml di olio di jojoba verrà applicato sullo stesso braccio ogni notte sotto impacco di saran per 1 settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla biopsia cutanea
|
Immunoistochimica dei livelli proteici di cheratina 1, cheratina 5, cheratina 10, cheratina 14, cheratina 16, cheratina 17 e Nrf2
|
Entro 1 mese dalla biopsia cutanea
|
|
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla biopsia cutanea
|
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale dei livelli proteici di cheratina 1, cheratina 5, cheratina 10, cheratina 14, cheratina 16, cheratina 17 e Nrf2
|
Entro 1 mese dalla biopsia cutanea
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il processo fino a 2 mesi dopo la fine del processo
|
Eventuali eventi avversi associati all'applicazione topica del farmaco o del placebo
|
Durante il processo fino a 2 mesi dopo la fine del processo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Cohen, MD, Professor of Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Malattie delle unghie
- Anomalie della pelle
- Anomalie multiple
- Displasia ectodermica
- Epidermolisi Bollosa
- Epidermolisi bollosa semplice
- Pachionichia Congenita
- Unghie malformate
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSE2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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