Évaluation du produit pour l'efficacité du capuchon d'extrémité ClearGuard® HD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients dialysés avec un cathéter veineux central
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la chlorhexidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Embout ClearGuard HD
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Le capuchon d'extrémité ClearGuard HD élue l'acétate de chlorhexidine dans le hub d'hémodialyse
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Aucune intervention: Contrôle
Connecteur Tego® avec le protecteur de port désinfectant CurosTM pour Tego
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémocultures positives (CBP) par 1 000 jours de cathéter veineux central (CVC)
Délai: Pendant la période d'intervention de 13 mois.
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Ceci a été calculé en divisant le nombre cumulé de CBP par le temps cumulé à risque comme suit. La règle de 21 jours pour les patients en hémodialyse ambulatoire du National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) est la suivante : même malade ; les nouveaux événements de CBP sont basés sur des hémocultures prélevées en ambulatoire ou dans un délai d'un jour calendaire après une admission à l'hôpital. Suite à une CBP, des événements supplémentaires du même type ont été comptés à partir de 21 jours après l'événement initial ; les jours de CVC ont été comptés pendant cette période. Les jours de CVC ont été calculés en additionnant le nombre de jours pendant lesquels chaque patient était à risque de développer une CBP. Cette analyse a inclus tous les sujets qui ont participé à l'étude qui n'ont pas été autrement censurés pour compter plus précisément les jours de CVC. |
Pendant la période d'intervention de 13 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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