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Valutazione del prodotto per l'efficacia del tappo di chiusura ClearGuard® HD

5 febbraio 2019 aggiornato da: Pursuit Vascular, Inc.
Per valutare le infezioni del flusso sanguigno nei partecipanti utilizzando due dispositivi approvati dalla FDA: tappi terminali ClearGuard HD rispetto al connettore Tego® con CurosTM per la protezione della porta di disinfezione Tego.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione prospettica, randomizzata in cluster, in aperto, post-vendita, dell'efficacia comparativa con strutture partecipanti per un massimo di 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1902

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Davita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in dialisi con catetere venoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tappo terminale ClearGuard HD
Dispositivo: Tappo terminale ClearGuard HD
Il tappo terminale ClearGuard HD eluisce clorexidina acetato nell'hub per emodialisi
Nessun intervento: Controllo
Connettore Tego® con CurosTM per la protezione della porta di disinfezione Tego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocolture positive (PBC) per 1.000 giorni di catetere venoso centrale (CVC)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 13 mesi.

Questo è stato calcolato dividendo il numero cumulativo di PBC per il tempo cumulativo a rischio come segue.

La regola per i pazienti ambulatoriali in emodialisi di 21 giorni del Centro per il controllo delle malattie (NHSN) del National Healthcare Safety Network (NHSN) è la seguente: stesso paziente; i nuovi eventi PBC si basano su emocolture prelevate in regime ambulatoriale o entro un giorno di calendario dal ricovero in ospedale. A seguito di una PBC sono stati contati ulteriori eventi dello stesso tipo a partire da 21 giorni dopo l'evento iniziale; i giorni CVC sono stati contati durante questo periodo. I giorni CVC sono stati calcolati sommando il numero di giorni in cui ciascun paziente era a rischio di sviluppare una PBC. Questa analisi ha incluso tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio che non sono stati altrimenti censurati per contare più accuratamente i giorni CVC.
Durante il periodo di intervento di 13 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Collaboratori

Davita Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Prove cliniche su Tappo terminale ClearGuard HD

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