Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena produktu pod kątem skuteczności zaślepki ClearGuard® HD

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pursuit Vascular, Inc.
Ocena zakażeń krwi u uczestników przy użyciu dwóch urządzeń dopuszczonych przez FDA: zaślepki ClearGuard HD w porównaniu ze złączem Tego® z osłoną portu dezynfekującego CurosTM do Tego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, randomizowana klastry, otwarta, porynkowa, porównawcza ocena skuteczności z placówkami uczestniczącymi przez okres do 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1902

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci dializowani z centralnym cewnikiem żylnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na chlorheksydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Zaślepka ClearGuard HD
Urządzenie: Zaślepka ClearGuard HD
Zaślepka ClearGuard HD uwalnia octan chlorheksydyny do koncentratora do hemodializy
Brak interwencji: Kontrola
Złącze Tego® z zabezpieczeniem portu dezynfekcyjnego CurosTM do Tego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnie posiewy krwi (PBC) na 1000 dni z centralnym cewnikiem żylnym (CVC)
Ramy czasowe: Przez 13-miesięczny okres interwencji.

Obliczono to, dzieląc łączną liczbę PBC przez łączny czas zagrożenia w następujący sposób.

Zasada National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) dla pacjentów poddawanych hemodializie ambulatoryjnej przez 21 dni jest następująca: PBC jest uważane za nowe zdarzenie i jest liczone tylko wtedy, gdy wystąpiło 21 dni lub więcej po wcześniej zgłoszonym PBC w ten sam pacjent; nowe zdarzenia PBC są oparte na posiewach krwi pobranych w warunkach ambulatoryjnych lub w ciągu jednego dnia kalendarzowego po przyjęciu do szpitala. Po PBC zliczono dodatkowe zdarzenia tego samego typu, począwszy od 21 dni po zdarzeniu początkowym; dni CVC były liczone w tym okresie. Dni CVC obliczono przez zsumowanie liczby dni, w których każdy pacjent był narażony na ryzyko wystąpienia PBC. Ta analiza obejmowała wszystkich uczestników badania, którzy nie zostali ocenzurowani w inny sposób w celu dokładniejszego zliczenia dni CVC.
Przez 13-miesięczny okres interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Współpracownicy

Davita Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaślepka ClearGuard HD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj