Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktevaluering for effektiviteten af ​​ClearGuard® HD-endehætten

5. februar 2019 opdateret af: Pursuit Vascular, Inc.
For at vurdere blodstrømsinfektioner hos deltagere, der bruger to FDA-godkendte enheder: ClearGuard HD-endehætter sammenlignet med Tego®-stikket med CurosTM for Tego-desinficerende portbeskytter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, klynge-randomiseret, open-label, postmarket, sammenlignende effektivitetsevaluering med faciliteter, der deltager i op til 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1902

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der dialyserer med et centralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for klorhexidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
ClearGuard HD endedæksel
Enhed: ClearGuard HD endedæksel
ClearGuard HD-endedækslet eluerer klorhexidinacetat ind i hæmodialysenavet
Ingen indgriben: Styring
Tego® stik med CurosTM til Tego desinficerende portbeskytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive blodkulturer (PBC'er) pr. 1.000 centrale venekateter (CVC)-dage
Tidsramme: Gennem den 13 måneder lange interventionsperiode.

Dette blev beregnet ved at dividere det kumulative antal PBC'er med kumulativ tid i risiko som følger.

National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) 21-dages ambulant hæmodialyse patientregel er som følger: En PBC betragtes som en ny hændelse og tælles kun, hvis den indtraf 21 dage eller mere efter en tidligere rapporteret PBC i samme patient; nye PBC-hændelser er baseret på blodkulturer udtaget som ambulant eller inden for en kalenderdag efter en hospitalsindlæggelse. Efter en PBC blev yderligere hændelser af samme type talt begyndende 21 dage efter den første hændelse; CVC-dagene blev talt i denne periode. CVC-dagene blev beregnet ved at summere det antal dage, hver patient havde risiko for at pådrage sig en PBC. Denne analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen, som ikke ellers var censureret for mere præcist at tælle CVC-dage.
Gennem den 13 måneder lange interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Samarbejdspartnere

Davita Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med ClearGuard HD endedæksel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner