Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produktevaluering for effektiviteten til ClearGuard® HD End Cap

5. februar 2019 oppdatert av: Pursuit Vascular, Inc.
For å vurdere blodstrøminfeksjoner hos deltakere som bruker to FDA-godkjente enheter: ClearGuard HD-endekapsler sammenlignet med Tego®-kontakten med CurosTM for Tego desinfiserende portbeskytter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, klynge-randomisert, åpen etikett, postmarked, sammenlignende effektivitetsevaluering med fasiliteter som deltar i opptil 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1902

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som dialyserer med sentralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot klorheksidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
ClearGuard HD endelokk
Enhet: ClearGuard HD endelokk
ClearGuard HD-endedekselet eluerer klorheksidinacetat inn i hemodialysenavet
Ingen inngripen: Kontroll
Tego®-kontakt med CurosTM for Tego desinfiserende portbeskytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive blodkulturer (PBC) per 1000 sentralvenekateter (CVC)-dager
Tidsramme: Gjennom den 13 måneder lange intervensjonsperioden.

Dette ble beregnet ved å dele det kumulative antallet PBCer med kumulativ tid i risiko som følger.

National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) 21-dagers poliklinisk hemodialysepasientregel er som følger: En PBC regnes som en ny hendelse og telles bare hvis den inntraff 21 dager eller mer etter en tidligere rapportert PBC i samme pasient; nye PBC-hendelser er basert på blodkulturer tatt som poliklinisk eller innen én kalenderdag etter sykehusinnleggelse. Etter en PBC ble ytterligere hendelser av samme type talt fra 21 dager etter den første hendelsen; CVC-dagene ble talt i denne perioden. CVC-dagene ble beregnet ved å summere antall dager hver pasient var i fare for å pådra seg en PBC. Denne analysen inkluderte alle personer som deltok i studien som ellers ikke ble sensurert for å telle CVC-dager mer nøyaktig.
Gjennom den 13 måneder lange intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Samarbeidspartnere

Davita Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ClearGuard HD endelokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere