Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Productevaluatie voor de effectiviteit van de ClearGuard® HD-eindkap

5 februari 2019 bijgewerkt door: Pursuit Vascular, Inc.
Voor het beoordelen van bloedbaaninfecties bij deelnemers met behulp van twee door de FDA goedgekeurde apparaten: ClearGuard HD-einddoppen in vergelijking met de Tego®-connector met de CurosTM for Tego desinfecterende poortbeschermer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, cluster-gerandomiseerde, open-label, post-market, vergelijkende effectiviteitsevaluatie met faciliteiten die maximaal 13 maanden deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1902

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Davita Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten dialyseren met een centraal veneuze katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor chloorhexidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
ClearGuard HD-eindkap
Apparaat: ClearGuard HD-eindkap
De ClearGuard HD-einddop elueert chloorhexidineacetaat in de hemodialysehub
Geen tussenkomst: Controle
Tego® connector met de CurosTM voor Tego desinfecterende poortbeschermer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve bloedkweken (PBC's) per 1.000 centraal veneuze katheter (CVC)-dagen
Tijdsspanne: Door de interventieperiode van 13 maanden.

Dit werd berekend door het cumulatieve aantal PBC's als volgt te delen door de cumulatieve risicotijd.

De regel van het National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) voor poliklinische hemodialysepatiënten van 21 dagen is als volgt: Een PBC wordt als een nieuwe gebeurtenis beschouwd en wordt alleen geteld als deze 21 dagen of langer na een eerder gerapporteerde PBC in de dezelfde patiënt; nieuwe PBC-gebeurtenissen zijn gebaseerd op bloedkweken die poliklinisch of binnen één kalenderdag na een ziekenhuisopname worden afgenomen. Na een PBC werden aanvullende gebeurtenissen van hetzelfde type geteld vanaf 21 dagen na de eerste gebeurtenis; in deze periode werden de CVC-dagen geteld. De CVC-dagen werden berekend door het aantal dagen op te tellen dat elke patiënt het risico liep een PBC op te bouwen. Deze analyse omvatte alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek en die niet op een andere manier werden gecensureerd om CVC-dagen nauwkeuriger te tellen.
Door de interventieperiode van 13 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Medewerkers

Davita Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte (ESRD)

Klinische onderzoeken op ClearGuard HD-eindkap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren