Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení produktu z hlediska účinnosti ClearGuard® HD End Cap

5. února 2019 aktualizováno: Pursuit Vascular, Inc.
K posouzení infekcí krevního řečiště u účastníků pomocí dvou zařízení schválených FDA: Koncové krytky ClearGuard HD ve srovnání s konektorem Tego® s chráničem dezinfekčního portu CurosTM for Tego.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, klastrově randomizované, otevřené, po uvedení na trh, komparativní hodnocení účinnosti s účastnickými zařízeními po dobu až 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1902

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti dialyzující pomocí centrálního žilního katétru

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
ClearGuard HD End Cap
Přístroj: ClearGuard HD End Cap
Koncový uzávěr ClearGuard HD eluuje chlorhexidinacetát do hemodialyzačního náboje
Žádný zásah: Řízení
Konektor Tego® s chráničem dezinfekčního portu CurosTM for Tego

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní krevní kultury (PBC) na 1 000 centrálních žilních katétrů (CVC)-dní
Časové okno: Prostřednictvím 13měsíčního období intervence.

To bylo vypočteno vydělením kumulativního počtu PBC kumulativní dobou v riziku následovně.

Pravidlo pro 21denní ambulantní pacienty na hemodialýze National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) je následující: PBC se považuje za novou událost a započítává se pouze tehdy, pokud k ní došlo 21 dní nebo více po dříve hlášené PBC v stejný pacient; nové PBC události jsou založeny na hemokulturách odebraných ambulantně nebo do jednoho kalendářního dne po přijetí do nemocnice. Po PBC byly počítány další události stejného typu počínaje 21 dny po počáteční události; během tohoto období byly počítány dny CVC. CVC-dny byly vypočteny sečtením počtu dnů, kdy byl každý pacient v riziku nahromadění PBC. Tato analýza zahrnovala všechny subjekty, které se zúčastnily studie, které nebyly jinak cenzurovány, aby bylo možné přesněji počítat dny CVC.
Prostřednictvím 13měsíčního období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pursuit Vascular, Inc.

Spolupracovníci

Davita Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Klinické studie na ClearGuard HD End Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit