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Produktbewertung für die Wirksamkeit der ClearGuard® HD-Endkappe

5. Februar 2019 aktualisiert von: Pursuit Vascular, Inc.
Zur Beurteilung von Infektionen der Blutbahn bei Teilnehmern mit zwei von der FDA zugelassenen Geräten: ClearGuard HD-Endkappen im Vergleich zum Tego®-Konnektor mit dem CurosTM für Tego-Desinfektionsanschlussschutz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, Cluster-randomisierte, Open-Label-, Post-Market-, vergleichende Wirksamkeitsbewertung mit teilnehmenden Einrichtungen für bis zu 13 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1902

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Davita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit einem zentralvenösen Katheter dialysiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Chlorhexidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
ClearGuard HD-Endkappe
Gerät: ClearGuard HD-Endkappe
Die ClearGuard HD-Endkappe eluiert Chlorhexidinacetat in den Hämodialyse-Hub
Kein Eingriff: Kontrolle
Tego®-Konnektor mit dem CurosTM für Tego-Desinfektionsanschlussschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Blutkulturen (PBCs) pro 1.000 Tage mit zentralvenösem Katheter (CVC).
Zeitfenster: Durch den 13-monatigen Interventionszeitraum.

Dies wurde berechnet, indem die kumulative Anzahl von PBCs durch die kumulative Risikozeit wie folgt dividiert wurde.

Die 21-Tage-Regel für ambulante Hämodialysepatienten des National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) lautet wie folgt: Eine PBC wird als neues Ereignis betrachtet und nur gezählt, wenn sie 21 Tage oder länger nach einer zuvor gemeldeten PBC aufgetreten ist gleicher Patient; Neue PBC-Ereignisse basieren auf Blutkulturen, die ambulant oder innerhalb eines Kalendertages nach einer Krankenhausaufnahme entnommen wurden. Nach einem PBC wurden weitere gleichartige Ereignisse gezählt, beginnend 21 Tage nach dem ersten Ereignis; In diesem Zeitraum wurden die CVC-Tage gezählt. Die CVC-Tage wurden berechnet, indem die Anzahl der Tage summiert wurde, an denen bei jedem Patienten das Risiko einer PBC bestand. Diese Analyse umfasste alle an der Studie teilnehmenden Probanden, die nicht anderweitig zensiert wurden, um die ZVK-Tage genauer zu zählen.
Durch den 13-monatigen Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Mitarbeiter

Davita Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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