Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do produto para a eficácia da tampa final ClearGuard® HD

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pursuit Vascular, Inc.
Para avaliar infecções da corrente sanguínea em participantes usando dois dispositivos aprovados pela FDA: tampas de extremidade ClearGuard HD em comparação com o conector Tego® com o protetor de porta desinfetante CurosTM for Tego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação comparativa da eficácia prospectiva, randomizada por cluster, aberta, pós-comercialização com instalações participantes por até 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1902

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes em diálise com um cateter venoso central

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tampa final ClearGuard HD
Dispositivo: Tampa final ClearGuard HD
A tampa final ClearGuard HD elui o acetato de clorexidina no hub de hemodiálise
Sem intervenção: Ao controle
Conector Tego® com protetor de porta desinfetante CurosTM for Tego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Culturas de sangue positivas (PBCs) por 1.000 cateteres venosos centrais (CVC)-dias
Prazo: Durante o período de intervenção de 13 meses.

Isso foi calculado dividindo o número cumulativo de PBCs pelo tempo cumulativo em risco, como segue.

A regra do paciente em hemodiálise ambulatorial do Centro de Controle de Doenças (CDC) da National Healthcare Safety Network (NHSN) é a seguinte: Uma PBC é considerada um novo evento e contada apenas se ocorreu 21 dias ou mais após uma PBC relatada anteriormente no mesmo paciente; novos eventos de PBC são baseados em hemoculturas coletadas como paciente ambulatorial ou dentro de um dia após a internação hospitalar. Após uma PBC, eventos adicionais do mesmo tipo foram contados a partir de 21 dias após o evento inicial; os dias de CVC foram contados nesse período. Os dias de CVC foram calculados pela soma do número de dias em que cada paciente estava em risco de acumular uma PBC. Esta análise incluiu todos os indivíduos que participaram do estudo que não foram censurados para contar com mais precisão os dias de CVC.
Durante o período de intervenção de 13 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pursuit Vascular, Inc.

Colaboradores

Davita Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)

Ensaios clínicos em Tampa final ClearGuard HD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever