Termékértékelés a ClearGuard® HD végsapka hatékonyságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden centrális vénás katéterrel dializáló beteg
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a klórhexidinre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
ClearGuard HD végsapka
|
A ClearGuard HD végsapka eluálja a klórhexidin-acetátot a hemodialízis központba
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Tego® csatlakozó CurosTM for Tego fertőtlenítő portvédővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív vértenyészetek (PBC) 1000 központi vénás katéter (CVC) naponként
Időkeret: A 13 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a PBC-k kumulatív számát elosztottuk a kumulatív kockázati idővel az alábbiak szerint. Az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) Betegségellenőrzési Központja (CDC) 21 napos járóbeteg hemodializált betegek szabálya a következő: A PBC új eseménynek minősül, és csak akkor számítható be, ha az a korábban bejelentett PBC után 21 nappal vagy később következett be. ugyanaz a beteg; Az új PBC események ambulánsan vagy a kórházi felvételt követő egy naptári napon belül vett vérkultúrákon alapulnak. A PBC-t követően további azonos típusú eseményeket számoltunk a kezdeti eseményt követő 21. naptól kezdve; a CVC-napokat ebben az időszakban számolták. A CVC-napokat úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk azon napok számát, amikor az egyes betegeknél fennállt a PBC felhalmozódásának veszélye. Ez az elemzés minden olyan alanyra kiterjedt, akik részt vettek a vizsgálatban, és amelyeket egyébként nem cenzúráztak a CVC-napok pontosabb számlálása érdekében. |
A 13 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven M Brunelli, MD, MSCE, DaVita Clinical Research / DaVita HealthCare Partners
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .