Étude pour évaluer le potentiel de suppression surrénalienne après un traitement par DSXS chez des patients atteints de dermatite atopique
5 décembre 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude d'innocuité ouverte pour évaluer le potentiel de suppression surrénalienne et la pharmacocinétique après un traitement à usage maximal avec DSXS chez des patients atteints de dermatite atopique.
cette étude vise à évaluer le potentiel du DSXS à supprimer la fonction de l'axe HPA chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel du DSXS pour supprimer la fonction de l'axe HPA chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les profils d'événements indésirables (EI) du DSXS administré aux patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique définitif de dermatite atopique stable
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit topique DSXS
traitement avec DSXS deux fois par jour pendant 28 jours
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Traitement actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec suppression de l'axe HPA
Délai: 28 jours.
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Réponse de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) à la cosyntropine démontrant l'absence ou la présence d'une suppression surrénalienne à la fin du traitement.
La suppression de l'axe HPA est définie comme un niveau de cortisol de 30 minutes après l'injection de CortrosynTM ≤ 18 mcg/100 ml.
|
28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSXS 1502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .