Studie för att bedöma potentialen för binjuresuppression efter behandling med DSXS hos patienter med atopisk dermatit
5 december 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En öppen säkerhetsstudie för att bedöma potentialen för binjuresuppression och farmakokinetik efter maximal användningsbehandling med DSXS hos patienter med atopisk dermatit.
denna studie är att utvärdera potentialen hos DSXS att undertrycka HPA-axelfunktionen hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos DSXS att undertrycka HPA-axelfunktionen hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
De sekundära målen är att utvärdera för att utvärdera biverkningsprofiler (AE) av DSXS administrerat till patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en säker klinisk diagnos av stabil atopisk dermatit
Exklusions kriterier:
- Patienten är under 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSXS aktuell produkt
behandling med DSXS två gånger dagligen i 28 dagar
|
Aktiv behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med HPA-axeldämpning
Tidsram: 28 dagar.
|
Hypotalamisk hypofysadrenal (HPA)-axelrespons på cosyntropin som visar frånvaro eller närvaro av binjurebarksuppression i slutet av behandlingen.
HPA-axelsuppression definieras som en kortisolnivå på 30 minuter efter CortrosynTM injektion på ≤ 18 mcg/100 ml.
|
28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSXS 1502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .