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Studie zur Bewertung des Potenzials einer Nebennierenunterdrückung nach der Behandlung mit DSXS bei Patienten mit atopischer Dermatitis

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine offene Sicherheitsstudie zur Bewertung des Potenzials für Nebennierenunterdrückung und Pharmakokinetik nach maximaler Behandlung mit DSXS bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von DSXS zur Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Potenzial von DSXS zur Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Profile unerwünschter Ereignisse (UE) von DSXS zu evaluieren, das Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer eindeutigen klinischen Diagnose einer stabilen atopischen Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist unter 2 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktuelles DSXS-Produkt
Behandlung mit DSXS zweimal täglich über 28 Tage
Arzneimittel: DSXS
Aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HPA-Achsenunterdrückung
Zeitfenster: 28 Tage.
Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auf Cosyntropin, die das Fehlen oder Vorhandensein einer Nebennierenunterdrückung am Ende der Behandlung zeigt. Die Unterdrückung der HPA-Achse ist definiert als ein Cortisolspiegel von ≤ 18 µg/100 ml 30 Minuten nach der CortrosynTM-Injektion.
28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSXS 1502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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