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Estudio para evaluar el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento con DSXS en pacientes con dermatitis atópica

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar el potencial de la supresión suprarrenal y la farmacocinética después del tratamiento de uso máximo con DSXS en pacientes con dermatitis atópica.

este estudio es para evaluar el potencial de DSXS para suprimir la función del eje HPA en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de DSXS para suprimir la función del eje HPA en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

Los objetivos secundarios son evaluar los perfiles de eventos adversos (AE) de DSXS administrados a pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico definitivo de dermatitis atópica estable

Criterio de exclusión:

  • El paciente es menor de 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto tópico DSXS
tratamiento con DSXS dos veces al día durante 28 días
Droga: DSXS
Tratamiento activo
Otros nombres:
  • Activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión del eje HPA
Periodo de tiempo: 28 días
Respuesta del eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA) a la cosintropina que demuestra la ausencia o presencia de supresión suprarrenal al final del tratamiento. La supresión del eje HPA se define como un nivel de cortisol de ≤ 18 mcg/100 ml 30 minutos después de la inyección de CortrosynTM.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSXS 1502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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