Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het potentieel voor bijniersuppressie na behandeling met DSXS bij patiënten met atopische dermatitis

5 december 2018 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een open-label veiligheidsonderzoek om het potentieel voor bijniersuppressie en farmacokinetiek te beoordelen na maximale gebruiksbehandeling met DSXS bij patiënten met atopische dermatitis.

deze studie is bedoeld om het potentieel van DSXS te evalueren om de HPA-asfunctie te onderdrukken bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van DSXS om de HPA-asfunctie te onderdrukken bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van bijwerkingenprofielen (AE) van DSXS toegediend aan patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een duidelijke klinische diagnose van stabiele atopische dermatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSXS actueel product
behandeling met DSXS tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: DSXS
Actieve behandeling
Andere namen:
  • Actief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HPA-asonderdrukking
Tijdsspanne: 28 dagen.
Hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as Reactie op cosyntropine die de afwezigheid of aanwezigheid van bijniersuppressie aan het einde van de behandeling aantoont. HPA-asonderdrukking wordt gedefinieerd als een cortisolspiegel van 30 minuten na injectie met CortrosynTM van ≤ 18 mcg/100 ml.
28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSXS 1502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op DSXS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren