Tanulmány a mellékvese-szuppresszió lehetőségének felmérésére a DSXS-kezelést követően atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
2018. december 5. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Nyílt biztonsági tanulmány a mellékvesekéreg-szuppresszió és a farmakokinetika lehetőségeinek felmérésére a DSXS-kezelést követően atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a DSXS potenciálját a HPA tengely funkciójának elnyomására közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a DSXS azon potenciáljának értékelése, hogy elnyomja a HPA tengely funkcióját közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél a mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél alkalmazott DSXS mellékhatás-profiljának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil atópiás dermatitisz határozott klinikai diagnózisával rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- A beteg 2 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DSXS helyi termék
DSXS-kezelés naponta kétszer 28 napon keresztül
|
Aktív kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPA tengelyelnyomással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nap.
|
A hipotalamusz hipofízis mellékvese (HPA) tengelyének válasza a Cosyntropinra, amely a mellékvese-szuppresszió hiányát vagy jelenlétét mutatja a kezelés végén.
A HPA tengely elnyomása a CortrosynTM injekció beadása után 30 perccel ≤ 18 mcg/100 ml kortizolszint.
|
28 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSXS 1502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .