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Studio per valutare il potenziale di soppressione surrenale dopo il trattamento con DSXS in pazienti con dermatite atopica

5 dicembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio di sicurezza in aperto per valutare il potenziale di soppressione surrenale e farmacocinetica dopo il trattamento di uso massimo con DSXS in pazienti con dermatite atopica.

questo studio ha lo scopo di valutare il potenziale del DSXS di sopprimere la funzione dell'asse HPA in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale del DSXS di sopprimere la funzione dell'asse HPA in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Gli obiettivi secondari sono valutare per valutare i profili di eventi avversi (AE) di DSXS somministrato a pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica definitiva di dermatite atopica stabile

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto topico DSXS
trattamento con DSXS due volte al giorno per 28 giorni
Droga: DSXS
Trattamento attivo
Altri nomi:
  • Attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione dell'asse HPA
Lasso di tempo: 28 giorni.
Risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) alla cosintropina che dimostra l'assenza o la presenza di soppressione surrenalica alla fine del trattamento. La soppressione dell'asse HPA è definita come un livello di cortisolo 30 minuti dopo l'iniezione di CortrosynTM di ≤ 18 mcg/100 ml.
28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSXS 1502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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