Estudo para avaliar o potencial de supressão adrenal após o tratamento com DSXS em pacientes com dermatite atópica
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo de segurança aberto para avaliar o potencial de supressão adrenal e farmacocinética após tratamento de uso máximo com DSXS em pacientes com dermatite atópica.
este estudo é avaliar o potencial do DSXS para suprimir a função do eixo HPA em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do DSXS para suprimir a função do eixo HPA em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Os objetivos secundários são avaliar os perfis de eventos adversos (EA) do DSXS administrado a pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico definitivo de dermatite atópica estável
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto tópico DSXS
tratamento com DSXS duas vezes ao dia por 28 dias
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Tratamento ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com supressão do eixo HPA
Prazo: 28 dias.
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Resposta do Eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA) à Cosintropina demonstrando a ausência ou presença de supressão adrenal no final do tratamento.
A supressão do Eixo HPA é definida como um nível de cortisol 30 minutos após a injeção de CortrosynTM de ≤ 18 mcg/100ml.
|
28 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 1502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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