Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere potensialet for binyresuppresjon etter behandling med DSXS hos pasienter med atopisk dermatitt

5. desember 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En åpen etikett, sikkerhetsstudie for å vurdere potensialet for binyresuppresjon og farmakokinetikk etter maksimal bruksbehandling med DSXS hos pasienter med atopisk dermatitt.

denne studien skal evaluere potensialet til DSXS for å undertrykke HPA-aksefunksjonen hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere potensialet til DSXS for å undertrykke HPA-aksefunksjonen hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

De sekundære målene er å evaluere for å evaluere bivirkningsprofiler (AE) av DSXS administrert til pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en sikker klinisk diagnose av stabil atopisk dermatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSXS aktuell produkt
behandling med DSXS to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: DSXS
Aktiv behandling
Andre navn:
  • Aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HPA-akseundertrykkelse
Tidsramme: 28 dager.
Hypothalamus hypofyse binyre (HPA) akserespons på cosyntropin som viser fravær eller tilstedeværelse av binyrebarksuppresjon ved slutten av behandlingen. HPA-akseundertrykkelse er definert som et kortisolnivå på ≤ 18 mcg/100 ml etter CortrosynTM injeksjonsnivået 30 minutter.
28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSXS 1502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DSXS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere