Gastric pH in Intubated Children - Part Two
16 septembre 2016 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Untersuchung Des Magen-pH in lntubationsanästhesie Bei Kindern - Teil Zwei
Fasting (according to ASA, ESA or institutional guidelines) is an important strategy to minimize the risk of regurgitation, vomiting and pulmonary aspiration during general anaesthesia; the effect of fasting time for clear fluid on gastric pH in children is goal of this study and can be investigated in children undergoing elective procedures in general anaesthesia and intubation without inconvenience or additional invasive procedure and hence without additional risk
Hypotheses: Gastric pH is higher in children that drink clear fluids until premedication before anaesthesia induction than in those that drink until 2 hours before anaesthesia induction
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8032
- University childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
age > 1 / < 16 years ASA class l or ll elective surgery requiring general anaesthesia using tracheal intubation
Exclusion Criteria:
disease or dysfunction of gastrointestinal tract chronic diseases or conditions not compatible with ASA class l or ll
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: clear fluids until premedication
allowed to drink until premedication, aprox 30 minutes before anaesthesia induction.
Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
|
drinking of clear fluid in preoperative period
|
|
Comparateur actif: 2 hours fluid fasting
allowed to drink until 2 hour before scheduled anaesthesia induction clear fluid Ingestion.
Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
|
drinking of clear fluid in preoperative period
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pH gastrique
Délai: dans les 10 minutes après l'intubation trachéale
|
le pH gastrique est mesuré à partir du contenu gastrique qui est prélevé dans une seringue via une sonde orogastrique immédiatement pendant l'anesthésie après l'induction de l'intubation trachéale ; l'aspiration de l'estomac après l'intubation est une procédure pratiquée systématiquement chez chaque enfant intubé de notre établissement
|
dans les 10 minutes après l'intubation trachéale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
volume d'aspiration gastrique
Délai: dans les 10 minutes après l'intubation trachéale
|
le volume d'aspiration gastrique est la quantité de contenu gastrique qui est prélevée dans une seringue via une sonde orogastrique immédiatement pendant l'anesthésie après l'induction de l'intubation trachéale ; l'aspiration de l'estomac après l'intubation est une procédure pratiquée systématiquement chez chaque enfant intubé de notre établissement
|
dans les 10 minutes après l'intubation trachéale
|
|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en unité de réveil
Délai: période de récupération, en moyenne dans les 90 minutes après la fin de l'anesthésie
|
période de récupération, en moyenne dans les 90 minutes après la fin de l'anesthésie
|
|
|
subjective feeling of hunger/thirst
Délai: baseline
|
subjective feeling of hunger/thirst given as "yes" or "no" answer
|
baseline
|
|
Behaviour during recovery period
Délai: recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
|
Rating Scale1-5 by blinded nurse (5: severely agitated/emergence delir with subsequent drug therapy, 4: agitated/emergence delir; 3: slightly agitated; 2: complaining pain but cooperative; 1: cooperative)
|
recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
|
|
Behaviour during anaesthesia induction
Délai: on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
|
Rating scale1-5 by (blinded) anaesthetist: 1: cooperating - 2: anxious but cooperating - 3: hostile - 4: crying - 5: agitated/fighting
|
on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
|
|
Nurse's Impression of patient's satisfactory
Délai: baseline
|
subjective feeling of the Nurse regarding patient's satisfactory given as rating scale from 1 to 4
|
baseline
|
|
blood Ketone measurement
Délai: intraoperative
|
measurement of blood Ketone with a portable poc Ketone measurement device
|
intraoperative
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH Nr. 2011-0034 Amend3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .