Gastric pH in Intubated Children - Part Two
16. september 2016 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Untersuchung Des Magen-pH in lntubationsanästhesie Bei Kindern - Teil Zwei
Fasting (according to ASA, ESA or institutional guidelines) is an important strategy to minimize the risk of regurgitation, vomiting and pulmonary aspiration during general anaesthesia; the effect of fasting time for clear fluid on gastric pH in children is goal of this study and can be investigated in children undergoing elective procedures in general anaesthesia and intubation without inconvenience or additional invasive procedure and hence without additional risk
Hypotheses: Gastric pH is higher in children that drink clear fluids until premedication before anaesthesia induction than in those that drink until 2 hours before anaesthesia induction
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- University childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
age > 1 / < 16 years ASA class l or ll elective surgery requiring general anaesthesia using tracheal intubation
Exclusion Criteria:
disease or dysfunction of gastrointestinal tract chronic diseases or conditions not compatible with ASA class l or ll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: clear fluids until premedication
allowed to drink until premedication, aprox 30 minutes before anaesthesia induction.
Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
|
drinking of clear fluid in preoperative period
|
|
Aktiv komparator: 2 hours fluid fasting
allowed to drink until 2 hour before scheduled anaesthesia induction clear fluid Ingestion.
Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
|
drinking of clear fluid in preoperative period
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mage pH
Tidsramme: innen 10 minutter etter trakeal intubasjon
|
mage-pH måles fra mageinnhold som prøves i en sprøyte via et orogastrisk rør umiddelbart under anestesi etter induksjon av trakeal intubasjon; suging av magen etter intubasjon er en prosedyre som rutinemessig utføres hos hvert intubasjonsbarn i vår institusjon
|
innen 10 minutter etter trakeal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrisk aspiratvolum
Tidsramme: innen 10 minutter etter trakeal intubasjon
|
gastrisk aspiratvolum er mengden mageinnhold som prøves i en sprøyte via et orogastrisk rør umiddelbart under anestesi etter induksjon av trakeal intubasjon; suging av magen etter intubasjon er en prosedyre som rutinemessig utføres hos hvert intubasjonsbarn i vår institusjon
|
innen 10 minutter etter trakeal intubasjon
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i restitusjonsavdeling
Tidsramme: restitusjonsperiode, i gjennomsnitt innen 90 minutter etter avsluttet anestesi
|
restitusjonsperiode, i gjennomsnitt innen 90 minutter etter avsluttet anestesi
|
|
|
subjective feeling of hunger/thirst
Tidsramme: baseline
|
subjective feeling of hunger/thirst given as "yes" or "no" answer
|
baseline
|
|
Behaviour during recovery period
Tidsramme: recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
|
Rating Scale1-5 by blinded nurse (5: severely agitated/emergence delir with subsequent drug therapy, 4: agitated/emergence delir; 3: slightly agitated; 2: complaining pain but cooperative; 1: cooperative)
|
recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
|
|
Behaviour during anaesthesia induction
Tidsramme: on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
|
Rating scale1-5 by (blinded) anaesthetist: 1: cooperating - 2: anxious but cooperating - 3: hostile - 4: crying - 5: agitated/fighting
|
on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
|
|
Nurse's Impression of patient's satisfactory
Tidsramme: baseline
|
subjective feeling of the Nurse regarding patient's satisfactory given as rating scale from 1 to 4
|
baseline
|
|
blood Ketone measurement
Tidsramme: intraoperative
|
measurement of blood Ketone with a portable poc Ketone measurement device
|
intraoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH Nr. 2011-0034 Amend3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .