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Gastric pH in Intubated Children - Part Two

16. September 2016 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Untersuchung Des Magen-pH in lntubationsanästhesie Bei Kindern - Teil Zwei

Fasting (according to ASA, ESA or institutional guidelines) is an important strategy to minimize the risk of regurgitation, vomiting and pulmonary aspiration during general anaesthesia; the effect of fasting time for clear fluid on gastric pH in children is goal of this study and can be investigated in children undergoing elective procedures in general anaesthesia and intubation without inconvenience or additional invasive procedure and hence without additional risk

Hypotheses: Gastric pH is higher in children that drink clear fluids until premedication before anaesthesia induction than in those that drink until 2 hours before anaesthesia induction

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

age > 1 / < 16 years ASA class l or ll elective surgery requiring general anaesthesia using tracheal intubation

Exclusion Criteria:

disease or dysfunction of gastrointestinal tract chronic diseases or conditions not compatible with ASA class l or ll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: clear fluids until premedication
allowed to drink until premedication, aprox 30 minutes before anaesthesia induction. Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
Verfahren: clear fluid ingestion
drinking of clear fluid in preoperative period
Aktiver Komparator: 2 hours fluid fasting
allowed to drink until 2 hour before scheduled anaesthesia induction clear fluid Ingestion. Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
Verfahren: clear fluid ingestion
drinking of clear fluid in preoperative period

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert des Magens
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der trachealen Intubation
Der Magen-pH-Wert wird anhand des Mageninhalts gemessen, dessen Probe unmittelbar während der Anästhesie nach der Einleitung der trachealen Intubation in eine Spritze über eine Magensonde entnommen wird. Das Absaugen des Magens nach der Intubation ist ein routinemäßiger Eingriff bei jedem intubierten Kind in unserer Einrichtung
innerhalb von 10 Minuten nach der trachealen Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenaspirationsvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der trachealen Intubation
Das Magenaspiratvolumen ist die Menge an Mageninhalt, die unmittelbar während der Anästhesie nach der Einleitung der trachealen Intubation mit einer Spritze über eine Magensonde entnommen wird. Das Absaugen des Magens nach der Intubation ist ein routinemäßiger Eingriff bei jedem intubierten Kind in unserer Einrichtung
innerhalb von 10 Minuten nach der trachealen Intubation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) auf der Aufwachstation
Zeitfenster: Erholungsphase, durchschnittlich innerhalb von 90 Minuten nach Narkoseende
Erholungsphase, durchschnittlich innerhalb von 90 Minuten nach Narkoseende
subjective feeling of hunger/thirst
Zeitfenster: baseline
subjective feeling of hunger/thirst given as "yes" or "no" answer
baseline
Behaviour during recovery period
Zeitfenster: recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
Rating Scale1-5 by blinded nurse (5: severely agitated/emergence delir with subsequent drug therapy, 4: agitated/emergence delir; 3: slightly agitated; 2: complaining pain but cooperative; 1: cooperative)
recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
Behaviour during anaesthesia induction
Zeitfenster: on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
Rating scale1-5 by (blinded) anaesthetist: 1: cooperating - 2: anxious but cooperating - 3: hostile - 4: crying - 5: agitated/fighting
on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
Nurse's Impression of patient's satisfactory
Zeitfenster: baseline
subjective feeling of the Nurse regarding patient's satisfactory given as rating scale from 1 to 4
baseline
blood Ketone measurement
Zeitfenster: intraoperative
measurement of blood Ketone with a portable poc Ketone measurement device
intraoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Achim J Schmitz, MD, University Children's hospital, Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH Nr. 2011-0034 Amend3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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