Gastric pH in Intubated Children - Part Two
16 september 2016 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Untersuchung Des Magen-pH in lntubationsanästhesie Bei Kindern - Teil Zwei
Fasting (according to ASA, ESA or institutional guidelines) is an important strategy to minimize the risk of regurgitation, vomiting and pulmonary aspiration during general anaesthesia; the effect of fasting time for clear fluid on gastric pH in children is goal of this study and can be investigated in children undergoing elective procedures in general anaesthesia and intubation without inconvenience or additional invasive procedure and hence without additional risk
Hypotheses: Gastric pH is higher in children that drink clear fluids until premedication before anaesthesia induction than in those that drink until 2 hours before anaesthesia induction
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- University childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
age > 1 / < 16 years ASA class l or ll elective surgery requiring general anaesthesia using tracheal intubation
Exclusion Criteria:
disease or dysfunction of gastrointestinal tract chronic diseases or conditions not compatible with ASA class l or ll
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clear fluids until premedication
allowed to drink until premedication, aprox 30 minutes before anaesthesia induction.
Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
|
drinking of clear fluid in preoperative period
|
|
Actieve vergelijker: 2 hours fluid fasting
allowed to drink until 2 hour before scheduled anaesthesia induction clear fluid Ingestion.
Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
|
drinking of clear fluid in preoperative period
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maag pH
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na tracheale intubatie
|
de pH van de maag wordt gemeten aan de hand van de maaginhoud die onmiddellijk tijdens de anesthesie na inductie van de tracheale intubatie via een orogastrische sonde in een injectiespuit wordt genomen; het uitzuigen van de maag na intubatie is een procedure die routinematig wordt uitgevoerd bij elk intubatiekind in onze instelling
|
binnen 10 minuten na tracheale intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maag aspireren volume
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na tracheale intubatie
|
maagaspiraatvolume is de hoeveelheid maaginhoud die onmiddellijk tijdens anesthesie na tracheale intubatie-inductie in een injectiespuit via een orogastrische sonde wordt bemonsterd; het uitzuigen van de maag na intubatie is een procedure die routinematig wordt uitgevoerd bij elk intubatiekind in onze instelling
|
binnen 10 minuten na tracheale intubatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) op de recovery-afdeling
Tijdsspanne: herstelperiode, gemiddeld binnen 90 minuten na het einde van de anesthesie
|
herstelperiode, gemiddeld binnen 90 minuten na het einde van de anesthesie
|
|
|
subjective feeling of hunger/thirst
Tijdsspanne: baseline
|
subjective feeling of hunger/thirst given as "yes" or "no" answer
|
baseline
|
|
Behaviour during recovery period
Tijdsspanne: recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
|
Rating Scale1-5 by blinded nurse (5: severely agitated/emergence delir with subsequent drug therapy, 4: agitated/emergence delir; 3: slightly agitated; 2: complaining pain but cooperative; 1: cooperative)
|
recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
|
|
Behaviour during anaesthesia induction
Tijdsspanne: on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
|
Rating scale1-5 by (blinded) anaesthetist: 1: cooperating - 2: anxious but cooperating - 3: hostile - 4: crying - 5: agitated/fighting
|
on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
|
|
Nurse's Impression of patient's satisfactory
Tijdsspanne: baseline
|
subjective feeling of the Nurse regarding patient's satisfactory given as rating scale from 1 to 4
|
baseline
|
|
blood Ketone measurement
Tijdsspanne: intraoperative
|
measurement of blood Ketone with a portable poc Ketone measurement device
|
intraoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH Nr. 2011-0034 Amend3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .