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Gastric pH in Intubated Children - Part Two

16 de septiembre de 2016 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Untersuchung Des Magen-pH in lntubationsanästhesie Bei Kindern - Teil Zwei

Fasting (according to ASA, ESA or institutional guidelines) is an important strategy to minimize the risk of regurgitation, vomiting and pulmonary aspiration during general anaesthesia; the effect of fasting time for clear fluid on gastric pH in children is goal of this study and can be investigated in children undergoing elective procedures in general anaesthesia and intubation without inconvenience or additional invasive procedure and hence without additional risk

Hypotheses: Gastric pH is higher in children that drink clear fluids until premedication before anaesthesia induction than in those that drink until 2 hours before anaesthesia induction

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • University Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

age > 1 / < 16 years ASA class l or ll elective surgery requiring general anaesthesia using tracheal intubation

Exclusion Criteria:

disease or dysfunction of gastrointestinal tract chronic diseases or conditions not compatible with ASA class l or ll

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clear fluids until premedication
allowed to drink until premedication, aprox 30 minutes before anaesthesia induction. Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
Procedimiento: clear fluid ingestion
drinking of clear fluid in preoperative period
Comparador activo: 2 hours fluid fasting
allowed to drink until 2 hour before scheduled anaesthesia induction clear fluid Ingestion. Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
Procedimiento: clear fluid ingestion
drinking of clear fluid in preoperative period

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH gástrico
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación traqueal
el pH gástrico se mide a partir del contenido gástrico que se muestrea en una jeringa a través de una sonda orogástrica inmediatamente durante la anestesia después de la inducción de la intubación traqueal; la aspiración del estómago después de la intubación es un procedimiento que se realiza de forma rutinaria en todos los niños intubados en nuestra institución
dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de aspirado gástrico
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación traqueal
el volumen de aspirado gástrico es la cantidad de contenido gástrico que se muestrea en una jeringa a través de un tubo orogástrico inmediatamente durante la anestesia después de la inducción de la intubación traqueal; la aspiración del estómago después de la intubación es un procedimiento que se realiza de forma rutinaria en todos los niños intubados en nuestra institución
dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación traqueal
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en la unidad de recuperación
Periodo de tiempo: período de recuperación, en promedio dentro de los 90 minutos posteriores al final de la anestesia
período de recuperación, en promedio dentro de los 90 minutos posteriores al final de la anestesia
subjective feeling of hunger/thirst
Periodo de tiempo: baseline
subjective feeling of hunger/thirst given as "yes" or "no" answer
baseline
Behaviour during recovery period
Periodo de tiempo: recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
Rating Scale1-5 by blinded nurse (5: severely agitated/emergence delir with subsequent drug therapy, 4: agitated/emergence delir; 3: slightly agitated; 2: complaining pain but cooperative; 1: cooperative)
recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
Behaviour during anaesthesia induction
Periodo de tiempo: on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
Rating scale1-5 by (blinded) anaesthetist: 1: cooperating - 2: anxious but cooperating - 3: hostile - 4: crying - 5: agitated/fighting
on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
Nurse's Impression of patient's satisfactory
Periodo de tiempo: baseline
subjective feeling of the Nurse regarding patient's satisfactory given as rating scale from 1 to 4
baseline
blood Ketone measurement
Periodo de tiempo: intraoperative
measurement of blood Ketone with a portable poc Ketone measurement device
intraoperative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH Nr. 2011-0034 Amend3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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