Gastric pH in Intubated Children - Part Two
16 september 2016 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
Untersuchung Des Magen-pH in lntubationsanästhesie Bei Kindern - Teil Zwei
Fasting (according to ASA, ESA or institutional guidelines) is an important strategy to minimize the risk of regurgitation, vomiting and pulmonary aspiration during general anaesthesia; the effect of fasting time for clear fluid on gastric pH in children is goal of this study and can be investigated in children undergoing elective procedures in general anaesthesia and intubation without inconvenience or additional invasive procedure and hence without additional risk
Hypotheses: Gastric pH is higher in children that drink clear fluids until premedication before anaesthesia induction than in those that drink until 2 hours before anaesthesia induction
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
age > 1 / < 16 years ASA class l or ll elective surgery requiring general anaesthesia using tracheal intubation
Exclusion Criteria:
disease or dysfunction of gastrointestinal tract chronic diseases or conditions not compatible with ASA class l or ll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: clear fluids until premedication
allowed to drink until premedication, aprox 30 minutes before anaesthesia induction.
Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
|
drinking of clear fluid in preoperative period
|
|
Aktiv komparator: 2 hours fluid fasting
allowed to drink until 2 hour before scheduled anaesthesia induction clear fluid Ingestion.
Fasting for solids and non-clear fluids is six hours.
|
drinking of clear fluid in preoperative period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magsäckens pH
Tidsram: inom 10 minuter efter trakeal intubation
|
magsäckens pH mäts från maginnehållet som provtas i en spruta via ett orogastriskt rör omedelbart under anestesi efter trakeal intubationsinduktion; sug av magsäcken efter intubation är en procedur som rutinmässigt utförs av varje intubationsbarn på vår institution
|
inom 10 minuter efter trakeal intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magaspiratvolym
Tidsram: inom 10 minuter efter trakeal intubation
|
gastrisk aspiratvolym är mängden maginnehåll som provtas i en spruta via ett orogastriskt rör omedelbart under anestesi efter trakeal intubationsinduktion; sug av magsäcken efter intubation är en procedur som rutinmässigt utförs av varje intubationsbarn på vår institution
|
inom 10 minuter efter trakeal intubation
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) på återhämtningsenheten
Tidsram: återhämtningsperiod, i genomsnitt inom 90 minuter efter avslutad anestesi
|
återhämtningsperiod, i genomsnitt inom 90 minuter efter avslutad anestesi
|
|
|
subjective feeling of hunger/thirst
Tidsram: baseline
|
subjective feeling of hunger/thirst given as "yes" or "no" answer
|
baseline
|
|
Behaviour during recovery period
Tidsram: recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
|
Rating Scale1-5 by blinded nurse (5: severely agitated/emergence delir with subsequent drug therapy, 4: agitated/emergence delir; 3: slightly agitated; 2: complaining pain but cooperative; 1: cooperative)
|
recovery period, on the average within 90 minutes after end of anaesthesia
|
|
Behaviour during anaesthesia induction
Tidsram: on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
|
Rating scale1-5 by (blinded) anaesthetist: 1: cooperating - 2: anxious but cooperating - 3: hostile - 4: crying - 5: agitated/fighting
|
on the average within 20 minutes after arrival of patient in operating theatre
|
|
Nurse's Impression of patient's satisfactory
Tidsram: baseline
|
subjective feeling of the Nurse regarding patient's satisfactory given as rating scale from 1 to 4
|
baseline
|
|
blood Ketone measurement
Tidsram: intraoperative
|
measurement of blood Ketone with a portable poc Ketone measurement device
|
intraoperative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Achim J Schmitz, MD, University Children's Hospital, Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH Nr. 2011-0034 Amend3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .