Résultats réels de l'adalimumab sur les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à Taïwan (ROCKI)
19 novembre 2018 mis à jour par: AbbVie
L'étude est conçue comme une étude observationnelle prospective pour évaluer l'effet de l'adalimumab sur la qualité de vie (QdV) liée à la santé et la productivité au travail chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) à Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets recevant de l'adalimumab avec une polyarthrite rhumatoïde (PR) à Taïwan
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de PR tel que défini par les critères de classification révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) et/ou les critères de classification ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 (toute durée depuis le diagnostic).
- Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans (définition locale selon l'étiquette de l'adalimumab) qui sont en conformité avec l'éligibilité à l'adalimumab selon l'étiquette locale.
- Patients atteints de PR modérée à sévère définie par le score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou la protéine C réactive DAS28 (CRP) > 3,2
- Naïfs de traitement biologique et initiés à l'adalimumab lors de la visite de référence
- Disponibilité des données cliniques des 12 semaines précédentes avant la ligne de base
- Capacité à remplir soi-même les questionnaires des patients
- Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription ou qui souhaitent tomber enceintes dans les 24 prochaines semaines.
- Participation à tout essai clinique lié à la PR au moment de l'inscription, au départ ou à tout moment au cours des 24 dernières semaines avant le départ
- Les patients qui, de l'avis du clinicien, peuvent ne pas être en mesure de déclarer avec précision leur qualité de vie ou l'utilisation antérieure des ressources
- Les patients qui, de l'avis du clinicien, peuvent ne pas être en mesure d'adhérer au traitement par l'adalimumab pendant 24 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adalimumab
Participants diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde à qui l'adalimumab a été prescrit selon la discrétion de leur médecin et la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le HAQ-DI est une évaluation de la fonction physique rapportée par le patient qui comprend 20 éléments dans huit catégories représentant un ensemble complet d'activités fonctionnelles, y compris s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes.
Les patients ont été interrogés sur leur capacité à effectuer ces tâches au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3).
Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 (le meilleur) à 3 (le pire), un score plus élevé représentant une incapacité à forte dépendance.
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 (SF-36) Résumé de la composante physique et scores récapitulatifs de la composante mentale aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Le score de santé physique sommaire comprenait les sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et état de santé général. Le score de santé mentale sommaire comprenait les sous-échelles suivantes : vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale. Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration. |
Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice EuroQol à 5 dimensions à 3 niveaux (EQ-5D-3L) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions d'états de qualité de vie liés à la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) dont chacune peut prendre l'une des trois réponses.
Les réponses enregistrent trois niveaux de gravité ("aucun problème", "quelques problèmes" et "problèmes extrêmes") dans une dimension EQ-5D-3L particulière.
Les résultats de l'EQ-5D-3L ont été convertis en un indice pondéré de l'état de santé avec des scores allant d'environ 0 (décès) à 1 (pleine santé).
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) pour l'état de santé général est un outil validé dans la PR composé de 6 questions, basées sur le rappel du patient des 7 jours précédents.
WPAI évalue le temps de travail manqué pour cause de maladie (absentéisme), l'incapacité au travail due à la santé (présentéisme), l'incapacité globale au travail due à la santé (une mesure agrégée de l'absentéisme et du présentéisme) et l'incapacité totale des activités non professionnelles due à la santé.
Les scores WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score HAQ DI à la semaine 12
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
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Le HAQ-DI est une évaluation de la fonction physique rapportée par le patient qui comprend 20 éléments dans huit catégories représentant un ensemble complet d'activités fonctionnelles, y compris s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes.
Les patients ont été interrogés sur leur capacité à effectuer ces tâches au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3).
Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 (le meilleur) à 3 (le pire), un score plus élevé représentant une incapacité à forte dépendance.
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Semaine 0 et Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration cliniquement significative du HAQ-DI aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le HAQ-DI est une évaluation de la fonction physique rapportée par le patient qui comprend 20 éléments dans huit catégories représentant un ensemble complet d'activités fonctionnelles, y compris s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes. Les patients ont été interrogés sur leur capacité à effectuer ces tâches au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 (le meilleur) à 3 (le pire), un score plus élevé représentant une incapacité à forte dépendance. Une amélioration cliniquement significative a été définie comme une amélioration de -0,22 point ou plus du score HAQ-DI. |
Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de participants ayant consulté des professionnels de la santé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: 24 semaines
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Le questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) a recueilli des données sur les ressources de soins de santé utilisées au cours de l'étude.
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24 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de participants ayant subi des interventions liées au traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: 24 semaines
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Le questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) a recueilli des données sur les ressources de soins de santé utilisées au cours de l'étude.
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24 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de participants hospitalisés en raison de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: 24 semaines
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Le questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) a recueilli des données sur les ressources de soins de santé utilisées au cours de l'étude.
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24 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants pour la polyarthrite rhumatoïde
Délai: 24 semaines
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Le questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) a recueilli des données sur les ressources de soins de santé utilisées au cours de l'étude.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P15-778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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