Resultado do mundo real do adalimumabe em pacientes com artrite reumatóide em Taiwan (ROCKI)
19 de novembro de 2018 atualizado por: AbbVie
O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo para avaliar o efeito do adalimumabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) e produtividade no trabalho em pacientes com artrite reumatoide (AR) em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos recebendo Adalimumabe com Artrite Reumatoide (AR) em Taiwan
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um diagnóstico de AR conforme definido pelos critérios de classificação revisados do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 e/ou pelos critérios de classificação de 2010 do ACR/Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) (qualquer duração desde o diagnóstico).
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade (definição local de acordo com a bula de adalimumabe) que está em conformidade com a elegibilidade para adalimumabe com base na bula local.
- Pacientes com AR moderada a grave definida como Escore de Atividade da Doença em 28 Articulações (DAS28) Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) ou DAS28 Proteína C Reativa (PCR) >3,2
- Adalimumabe virgem de tratamento biológico e iniciado na visita inicial
- Disponibilidade de dados clínicos das últimas 12 semanas antes da linha de base
- Capacidade de autopreencher questionários de pacientes
- O sujeito deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição ou desejam engravidar nas próximas 24 semanas.
- Participação em qualquer ensaio clínico relacionado à AR no momento da inscrição, na linha de base ou em qualquer momento durante as últimas 24 semanas antes da linha de base
- Pacientes que, na visão do médico, podem não ser capazes de relatar com precisão sua QV ou utilização prévia de recursos
- Os pacientes, que na visão do médico, podem não ser capazes de aderir à terapia com adalimumabe por 24 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adalimumabe
Participantes diagnosticados com artrite reumatóide que receberam adalimumabe prescrito de acordo com o critério de seu médico e prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O HAQ-DI é uma avaliação da função física relatada pelo paciente que inclui 20 itens em oito categorias que representam um conjunto abrangente de atividades funcionais, incluindo vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Os pacientes foram questionados sobre sua capacidade de completar essas tarefas na última semana usando as seguintes categorias: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 (melhor) a 3 (pior), com uma pontuação mais alta representando uma incapacidade de alta dependência.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Resumo do componente físico e pontuações do resumo do componente mental nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). O escore resumido de saúde física incluiu as seguintes subescalas: funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O escore resumido de saúde mental incluiu as seguintes subescalas: vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Cada pontuação varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria. |
Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base no índice EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões de estados de qualidade de vida relacionados à saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma de três respostas.
As respostas registram três níveis de gravidade ('sem problemas', 'alguns problemas' e 'problemas extremos') dentro de uma dimensão específica do EQ-5D-3L.
Os resultados do EQ-5D-3L foram convertidos em um índice ponderado do estado de saúde com pontuações variando de aproximadamente 0 (morte) a 1 (plena saúde).
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) para saúde geral é uma ferramenta validada na AR que consiste em 6 perguntas, com base na lembrança do paciente nos últimos 7 dias.
O WPAI avalia o tempo de trabalho perdido devido a doença (absenteísmo), comprometimento no trabalho devido à saúde (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho devido à saúde (uma medida agregada de absenteísmo e presenteísmo) e comprometimento total da atividade não ocupacional devido à saúde.
As pontuações do WPAI são expressas como porcentagens de comprometimento, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação HAQ DI na semana 12
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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O HAQ-DI é uma avaliação da função física relatada pelo paciente que inclui 20 itens em oito categorias que representam um conjunto abrangente de atividades funcionais, incluindo vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Os pacientes foram questionados sobre sua capacidade de completar essas tarefas na última semana usando as seguintes categorias: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 (melhor) a 3 (pior), com uma pontuação mais alta representando uma incapacidade de alta dependência.
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Semana 0 e Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa no HAQ-DI nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O HAQ-DI é uma avaliação da função física relatada pelo paciente que inclui 20 itens em oito categorias que representam um conjunto abrangente de atividades funcionais, incluindo vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns. Os pacientes foram questionados sobre sua capacidade de completar essas tarefas na última semana usando as seguintes categorias: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 (melhor) a 3 (pior), com uma pontuação mais alta representando uma incapacidade de alta dependência. Uma melhora clinicamente significativa foi definida como uma melhora de -0,22 pontos ou mais no escore do HAQ-DI. |
Linha de base, semana 12 e semana 24
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Utilização de Recursos de Saúde: Número de Participantes com Visitas a Profissionais de Saúde para Tratamento de Artrite Reumatoide
Prazo: 24 semanas
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O questionário de utilização de recursos de saúde (HCRU) coletou dados sobre os recursos de saúde utilizados ao longo do estudo.
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24 semanas
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Utilização de Recursos de Saúde: Número de Participantes que Foram Submetidos a Procedimentos Relacionados ao Tratamento da Artrite Reumatóide
Prazo: 24 semanas
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O questionário de utilização de recursos de saúde (HCRU) coletou dados sobre os recursos de saúde utilizados ao longo do estudo.
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24 semanas
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Utilização de Recursos de Saúde: Número de Participantes com Hospitalização Relacionada à Artrite Reumatóide
Prazo: 24 semanas
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O questionário de utilização de recursos de saúde (HCRU) coletou dados sobre os recursos de saúde utilizados ao longo do estudo.
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24 semanas
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Utilização de recursos de saúde: número de participantes que receberam medicamentos concomitantes para artrite reumatóide
Prazo: 24 semanas
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O questionário de utilização de recursos de saúde (HCRU) coletou dados sobre os recursos de saúde utilizados ao longo do estudo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15-778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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