Risultati nel mondo reale di Adalimumab sui pazienti con artrite reumatoide a Taiwan (ROCKI)
19 novembre 2018 aggiornato da: AbbVie
Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico per valutare l'effetto di adalimumab sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) e sulla produttività lavorativa nei pazienti con artrite reumatoide (AR) a Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti che ricevono Adalimumab con artrite reumatoide (AR) a Taiwan
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha una diagnosi di AR come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti nel 1987 e/o dai criteri di classificazione ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 (qualsiasi durata dalla diagnosi).
- Soggetti di sesso maschile o femminile >= 18 anni di età (definizione locale in base all'etichetta di adalimumab) conformi all'idoneità per adalimumab in base all'etichetta locale.
- Pazienti con AR da moderata a grave definita come Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) Velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) o DAS28 Proteina C-reattiva (CRP) >3,2
- Biologicamente naïve al trattamento e iniziato adalimumab alla visita basale
- Disponibilità di dati clinici delle 12 settimane precedenti prima del basale
- Capacità di compilare autonomamente i questionari dei pazienti
- - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento o che desiderano una gravidanza nelle prossime 24 settimane.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica correlata all'AR al momento dell'arruolamento, al basale o in qualsiasi momento durante le ultime 24 settimane prima del basale
- Pazienti che, secondo il medico, potrebbero non essere in grado di riferire con precisione la loro QoL o il precedente utilizzo delle risorse
- Pazienti che, secondo il medico, potrebbero non essere in grado di aderire alla terapia con adalimumab per 24 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adalimumab
- Partecipanti con diagnosi di artrite reumatoide a cui è stato prescritto adalimumab secondo la discrezione del medico e la pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'HAQ-DI è una valutazione della funzione fisica riferita dal paziente che include 20 item in otto categorie che rappresentano un insieme completo di attività funzionali, tra cui vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane.
Ai pazienti è stato chiesto della loro capacità di completare questi compiti nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 (migliore) e 3 (peggiore), con un punteggio più alto che rappresenta una disabilità ad alta dipendenza.
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di riepilogo della componente fisica in forma abbreviata 36 (SF-36) e di riepilogo della componente mentale alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). Il punteggio riassuntivo della salute fisica includeva le seguenti sottoscale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale. Il punteggio riassuntivo della salute mentale includeva le seguenti sottoscale: vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni punteggio va da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento. |
Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'indice EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni degli stati di qualità della vita relativi alla salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere una delle tre risposte.
Le risposte registrano tre livelli di gravità ("nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi estremi") all'interno di una particolare dimensione EQ-5D-3L.
I risultati dell'EQ-5D-3L sono stati convertiti in un indice dello stato di salute ponderato con punteggi che vanno da circa 0 (morte) a 1 (salute completa).
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento dell'attività (WPAI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) per la salute generale è uno strumento convalidato in AR composto da 6 domande, basate sul ricordo del paziente dei 7 giorni precedenti.
Il WPAI valuta il tempo di lavoro perso per malattia (assenteismo), l'invalidità sul lavoro dovuta alla salute (presentismo), l'invalidità complessiva del lavoro dovuta alla salute (una misura aggregata sia dell'assenteismo che del presenteismo) e l'invalidità totale dell'attività non professionale dovuta alla salute.
I punteggi WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ DI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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L'HAQ-DI è una valutazione della funzione fisica riferita dal paziente che include 20 item in otto categorie che rappresentano un insieme completo di attività funzionali, tra cui vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane.
Ai pazienti è stato chiesto della loro capacità di completare questi compiti nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 (migliore) e 3 (peggiore), con un punteggio più alto che rappresenta una disabilità ad alta dipendenza.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo sull'HAQ-DI alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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L'HAQ-DI è una valutazione della funzione fisica riferita dal paziente che include 20 item in otto categorie che rappresentano un insieme completo di attività funzionali, tra cui vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane. Ai pazienti è stato chiesto della loro capacità di completare questi compiti nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 (migliore) e 3 (peggiore), con un punteggio più alto che rappresenta una disabilità ad alta dipendenza. Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come un miglioramento di -0,22 punti o superiore nel punteggio HAQ-DI. |
Basale, settimana 12 e settimana 24
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Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di partecipanti con visite a operatori sanitari per il trattamento dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) ha raccolto dati sulle risorse sanitarie utilizzate nel corso dello studio.
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24 settimane
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Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di partecipanti sottoposti a procedure correlate al trattamento dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) ha raccolto dati sulle risorse sanitarie utilizzate nel corso dello studio.
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24 settimane
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Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato all'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) ha raccolto dati sulle risorse sanitarie utilizzate nel corso dello studio.
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24 settimane
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Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) ha raccolto dati sulle risorse sanitarie utilizzate nel corso dello studio.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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