Реальные результаты применения адалимумаба у пациентов с ревматоидным артритом на Тайване (ROCKI)
19 ноября 2018 г. обновлено: AbbVie
Исследование разработано как проспективное обсервационное исследование для оценки влияния адалимумаба на связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) и производительность труда у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получающие адалимумаб, с ревматоидным артритом (РА) на Тайване
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет диагноз РА в соответствии с пересмотренными классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. и/или классификационными критериями ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. (любая продолжительность с момента постановки диагноза).
- Субъекты мужского или женского пола >= 18 лет (местное определение в соответствии с этикеткой адалимумаба), которые соответствуют критериям для получения адалимумаба на основании местной этикетки.
- Пациенты с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, определяемым по шкале активности заболевания в 28 суставах (DAS28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или DAS28 С-реактивного белка (СРБ) >3,2.
- Биологически наивные и начавшие лечение адалимумабом на исходном визите
- Доступность клинических данных за предыдущие 12 недель до исходного уровня
- Умение самостоятельно заполнять анкеты пациентов
- Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент включения или желают забеременеть в ближайшие 24 недели.
- Участие в любом клиническом исследовании, связанном с РА, на момент включения, на исходном уровне или в любой момент в течение последних 24 недель до исходного уровня
- Пациенты, которые, по мнению клинициста, могут быть не в состоянии точно сообщить о своем КЖ или предшествующем использовании ресурсов.
- Пациенты, которые, по мнению клинициста, могут быть не в состоянии соблюдать режим терапии адалимумабом в течение 24 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Адалимумаб
Участникам с диагнозом ревматоидный артрит, которым был назначен адалимумаб в соответствии с рекомендациями врача и обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
HAQ-DI представляет собой оценку физической функции, сообщаемую пациентами, которая включает 20 пунктов в восьми категориях, представляющих полный набор функциональных действий, включая одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия.
Пациентов спрашивали об их способности выполнять эти задачи на прошлой неделе, используя следующие категории: без каких-либо затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3).
Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 (лучший) до 3 (худший), причем более высокий балл соответствовал инвалидности с высокой степенью зависимости.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) Сводная оценка физического компонента и сводная оценка умственного компонента на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой самоуправляемый инструмент, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). Суммарная оценка физического здоровья включала следующие субшкалы: физическое функционирование, ролевое физическое здоровье, телесная боль и общее состояние здоровья. Суммарная оценка психического здоровья включала следующие подшкалы: жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение. |
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного трехуровневого индекса EuroQol (EQ-5D-3L) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений связанных со здоровьем состояний качества жизни (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из трех ответов.
Ответы фиксируют три уровня серьезности («нет проблем», «некоторые проблемы» и «чрезвычайные проблемы») в рамках определенного параметра EQ-5D-3L.
Результаты EQ-5D-3L были преобразованы во взвешенный индекс состояния здоровья с оценкой приблизительно от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике производительности труда и нарушения активности (WPAI) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI) для общего состояния здоровья является утвержденным инструментом в РА, состоящим из 6 вопросов, основанных на воспоминаниях пациента о предыдущих 7 днях.
WPAI оценивает рабочее время, пропущенное из-за болезни (прогулы), ухудшение работы по состоянию здоровья (презентеизм), общее ухудшение работы по состоянию здоровья (совокупный показатель как невыходов на работу, так и невыходов на работу) и общее ухудшение непрофессиональной активности по состоянию здоровья.
Показатели WPAI выражаются в процентах ухудшения, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение показателя HAQ DI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
HAQ-DI представляет собой оценку физической функции, сообщаемую пациентами, которая включает 20 пунктов в восьми категориях, представляющих полный набор функциональных действий, включая одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия.
Пациентов спрашивали об их способности выполнять эти задачи на прошлой неделе, используя следующие категории: без каких-либо затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3).
Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 (лучший) до 3 (худший), причем более высокий балл соответствовал инвалидности с высокой степенью зависимости.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения по шкале HAQ-DI на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
HAQ-DI представляет собой оценку физической функции, сообщаемую пациентами, которая включает 20 пунктов в восьми категориях, представляющих полный набор функциональных действий, включая одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия. Пациентов спрашивали об их способности выполнять эти задачи на прошлой неделе, используя следующие категории: без каких-либо затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 (лучший) до 3 (худший), причем более высокий балл соответствовал инвалидности с высокой степенью зависимости. Клинически значимое улучшение определялось как улучшение на -0,22 балла или более по шкале HAQ-DI. |
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: количество участников, посетивших медицинских работников для лечения ревматоидного артрита
Временное ограничение: 24 недели
|
Анкета использования ресурсов здравоохранения (HCRU) собирала данные о ресурсах здравоохранения, использованных в ходе исследования.
|
24 недели
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: количество участников, прошедших процедуры, связанные с лечением ревматоидного артрита
Временное ограничение: 24 недели
|
Анкета использования ресурсов здравоохранения (HCRU) собирала данные о ресурсах здравоохранения, использованных в ходе исследования.
|
24 недели
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: количество участников с госпитализацией в связи с ревматоидным артритом
Временное ограничение: 24 недели
|
Анкета использования ресурсов здравоохранения (HCRU) собирала данные о ресурсах здравоохранения, использованных в ходе исследования.
|
24 недели
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: количество участников, получавших сопутствующие лекарства от ревматоидного артрита
Временное ограничение: 24 недели
|
Анкета использования ресурсов здравоохранения (HCRU) собирала данные о ресурсах здравоохранения, использованных в ходе исследования.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15-778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .