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대만의 류마티스 관절염 환자에 대한 Adalimumab의 실제 결과 (ROCKI)

2018년 11월 19일 업데이트: AbbVie
이 연구는 대만에서 류마티스 관절염(RA) 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)과 작업 생산성에 대한 아달리무맙의 효과를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대만에서 류마티스 관절염(RA)으로 아달리무맙을 투여받은 피험자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 1987년 개정된 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 및/또는 ACR/류마티스에 대한 유럽 연맹(EULAR) 2010 분류 기준(진단 이후 기간)에 의해 정의된 RA 진단을 ​​받았습니다.
  • 남성 또는 여성 시험대상자 >= 18세(adalimumab 라벨에 따른 현지 정의)로서 현지 라벨에 따라 아달리무맙에 대한 적격성을 준수합니다.
  • 28개 관절의 질병 활동 점수(DAS28) 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 DAS28 C-반응성 단백질(CRP) >3.2로 정의되는 중등도 내지 중증 RA가 있는 환자
  • 기준선 방문에서 생물학적으로 치료 경험이 없고 개시된 아달리무맙
  • 기준선 이전 12주 동안의 임상 데이터 가용성
  • 환자 설문지 자가 작성 기능
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 24주 이내에 임신을 희망하는 환자.
  • 등록 시점, 기준선 또는 기준선 전 지난 24주 동안 임의의 시점에 임의의 RA 관련 임상 시험에 참여
  • 임상의의 관점에서 환자는 자신의 QoL 또는 이전 리소스 활용을 정확하게 보고하지 못할 수 있습니다.
  • 임상의의 관점에서 환자는 24주 동안 아달리무맙 요법을 준수하지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
아달리무맙
의사의 재량과 일상적인 임상 관행에 따라 아달리무맙을 처방받은 류마티스 관절염 진단을 받은 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동을 포함한 포괄적인 기능 활동 세트를 나타내는 8개 범주의 20개 항목을 포함하는 신체 기능에 대한 환자 보고 평가입니다. 환자는 다음 범주를 사용하여 지난주에 이러한 작업을 완료할 수 있는 능력에 대해 질문을 받았습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0(최상)에서 3(최악) 범위의 전체 점수를 제공했으며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차와 24주차의 Short-Form 36(SF-36) 신체 구성요소 요약 및 정신 구성요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주

Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).

요약 신체 건강 점수에는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강과 같은 하위 척도가 포함되었습니다. 요약 정신 건강 점수에는 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강과 같은 하위 척도가 포함되었습니다.

각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

기준선, 12주 및 24주
12주 및 24주차에 EuroQol 5-Dimension 3-Level(EQ-5D-3L) 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
EQ-5D-5L 기술 시스템은 건강 관련 삶의 질 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)의 5개 차원으로 구성되며 각 차원은 세 가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D-3L 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도('문제 없음', '일부 문제' 및 '극단적인 문제')를 기록합니다. EQ-5D-3L 결과는 대략 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지 점수 범위의 가중 건강 상태 지수로 변환되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
12주차와 24주차에 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
일반 건강을 위한 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 이전 7일의 환자 회상을 기반으로 6개의 질문으로 구성된 RA의 검증된 도구입니다. WPAI는 질병으로 결근한 근무 시간(결근), 건강으로 인한 직장 장애(프리젠티즘), 건강으로 인한 전반적인 업무 장애(결근과 프리젠테이션 모두의 종합 측정), 건강으로 인한 총 비직업 활동 장애를 평가합니다. WPAI 점수는 장애 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
12주차에 HAQ DI 점수의 기준선에서 변경
기간: 0주 및 12주
HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동을 포함한 포괄적인 기능 활동 세트를 나타내는 8개 범주의 20개 항목을 포함하는 신체 기능에 대한 환자 보고 평가입니다. 환자는 다음 범주를 사용하여 지난주에 이러한 작업을 완료할 수 있는 능력에 대해 질문을 받았습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0(최상)에서 3(최악) 범위의 전체 점수를 제공했으며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
0주 및 12주
12주 및 24주에 HAQ-DI에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주

HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동을 포함한 포괄적인 기능 활동 세트를 나타내는 8개 범주의 20개 항목을 포함하는 신체 기능에 대한 환자 보고 평가입니다. 환자는 다음 범주를 사용하여 지난주에 이러한 작업을 완료할 수 있는 능력에 대해 질문을 받았습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0(최상)에서 3(최악) 범위의 전체 점수를 제공했으며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

임상적으로 의미 있는 개선은 HAQ-DI 점수에서 -0.22점 이상의 개선으로 정의되었습니다.

기준선, 12주 및 24주
의료 자원 활용: 류마티스 관절염 치료를 위해 의료 전문가를 방문하는 참가자 수
기간: 24주
의료 자원 활용(HCRU) 설문지는 연구 과정에서 사용된 의료 자원에 대한 데이터를 수집했습니다.
24주
의료 자원 활용: 류마티스 관절염 치료 관련 시술을 받은 참여자 수
기간: 24주
의료 자원 활용(HCRU) 설문지는 연구 과정에서 사용된 의료 자원에 대한 데이터를 수집했습니다.
24주
의료 자원 활용: 류마티스 관절염 관련 입원 환자 수
기간: 24주
의료 자원 활용(HCRU) 설문지는 연구 과정에서 사용된 의료 자원에 대한 데이터를 수집했습니다.
24주
의료 자원 활용: 류마티스 관절염에 대한 병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 24주
의료 자원 활용(HCRU) 설문지는 연구 과정에서 사용된 의료 자원에 대한 데이터를 수집했습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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