- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02616380
대만의 류마티스 관절염 환자에 대한 Adalimumab의 실제 결과 (ROCKI)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 1987년 개정된 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 및/또는 ACR/류마티스에 대한 유럽 연맹(EULAR) 2010 분류 기준(진단 이후 기간)에 의해 정의된 RA 진단을 받았습니다.
- 남성 또는 여성 시험대상자 >= 18세(adalimumab 라벨에 따른 현지 정의)로서 현지 라벨에 따라 아달리무맙에 대한 적격성을 준수합니다.
- 28개 관절의 질병 활동 점수(DAS28) 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 DAS28 C-반응성 단백질(CRP) >3.2로 정의되는 중등도 내지 중증 RA가 있는 환자
- 기준선 방문에서 생물학적으로 치료 경험이 없고 개시된 아달리무맙
- 기준선 이전 12주 동안의 임상 데이터 가용성
- 환자 설문지 자가 작성 기능
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 24주 이내에 임신을 희망하는 환자.
- 등록 시점, 기준선 또는 기준선 전 지난 24주 동안 임의의 시점에 임의의 RA 관련 임상 시험에 참여
- 임상의의 관점에서 환자는 자신의 QoL 또는 이전 리소스 활용을 정확하게 보고하지 못할 수 있습니다.
- 임상의의 관점에서 환자는 24주 동안 아달리무맙 요법을 준수하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
아달리무맙
의사의 재량과 일상적인 임상 관행에 따라 아달리무맙을 처방받은 류마티스 관절염 진단을 받은 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
24주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동을 포함한 포괄적인 기능 활동 세트를 나타내는 8개 범주의 20개 항목을 포함하는 신체 기능에 대한 환자 보고 평가입니다.
환자는 다음 범주를 사용하여 지난주에 이러한 작업을 완료할 수 있는 능력에 대해 질문을 받았습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0(최상)에서 3(최악) 범위의 전체 점수를 제공했으며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
|
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
12주차와 24주차의 Short-Form 36(SF-36) 신체 구성요소 요약 및 정신 구성요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강). 요약 신체 건강 점수에는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강과 같은 하위 척도가 포함되었습니다. 요약 정신 건강 점수에는 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강과 같은 하위 척도가 포함되었습니다. 각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 24주
|
12주 및 24주차에 EuroQol 5-Dimension 3-Level(EQ-5D-3L) 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
EQ-5D-5L 기술 시스템은 건강 관련 삶의 질 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)의 5개 차원으로 구성되며 각 차원은 세 가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
응답은 특정 EQ-5D-3L 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도('문제 없음', '일부 문제' 및 '극단적인 문제')를 기록합니다.
EQ-5D-3L 결과는 대략 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지 점수 범위의 가중 건강 상태 지수로 변환되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
12주차와 24주차에 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
일반 건강을 위한 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 이전 7일의 환자 회상을 기반으로 6개의 질문으로 구성된 RA의 검증된 도구입니다.
WPAI는 질병으로 결근한 근무 시간(결근), 건강으로 인한 직장 장애(프리젠티즘), 건강으로 인한 전반적인 업무 장애(결근과 프리젠테이션 모두의 종합 측정), 건강으로 인한 총 비직업 활동 장애를 평가합니다.
WPAI 점수는 장애 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
12주차에 HAQ DI 점수의 기준선에서 변경
기간: 0주 및 12주
|
HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동을 포함한 포괄적인 기능 활동 세트를 나타내는 8개 범주의 20개 항목을 포함하는 신체 기능에 대한 환자 보고 평가입니다.
환자는 다음 범주를 사용하여 지난주에 이러한 작업을 완료할 수 있는 능력에 대해 질문을 받았습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0(최상)에서 3(최악) 범위의 전체 점수를 제공했으며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
|
0주 및 12주
|
12주 및 24주에 HAQ-DI에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동을 포함한 포괄적인 기능 활동 세트를 나타내는 8개 범주의 20개 항목을 포함하는 신체 기능에 대한 환자 보고 평가입니다. 환자는 다음 범주를 사용하여 지난주에 이러한 작업을 완료할 수 있는 능력에 대해 질문을 받았습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0(최상)에서 3(최악) 범위의 전체 점수를 제공했으며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 HAQ-DI 점수에서 -0.22점 이상의 개선으로 정의되었습니다. |
기준선, 12주 및 24주
|
의료 자원 활용: 류마티스 관절염 치료를 위해 의료 전문가를 방문하는 참가자 수
기간: 24주
|
의료 자원 활용(HCRU) 설문지는 연구 과정에서 사용된 의료 자원에 대한 데이터를 수집했습니다.
|
24주
|
의료 자원 활용: 류마티스 관절염 치료 관련 시술을 받은 참여자 수
기간: 24주
|
의료 자원 활용(HCRU) 설문지는 연구 과정에서 사용된 의료 자원에 대한 데이터를 수집했습니다.
|
24주
|
의료 자원 활용: 류마티스 관절염 관련 입원 환자 수
기간: 24주
|
의료 자원 활용(HCRU) 설문지는 연구 과정에서 사용된 의료 자원에 대한 데이터를 수집했습니다.
|
24주
|
의료 자원 활용: 류마티스 관절염에 대한 병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 24주
|
의료 자원 활용(HCRU) 설문지는 연구 과정에서 사용된 의료 자원에 대한 데이터를 수집했습니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .