Adalimumabin todelliset tulokset nivelreumapotilailla Taiwanissa (ROCKI)
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, jolla arvioidaan adalimumabin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL) ja työn tuottavuuteen nivelreumapotilailla Taiwanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat adalimumabia nivelreuman (RA) kanssa Taiwanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on nivelreuman diagnoosi vuoden 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien ja/tai ACR:n/Euroopan reumaliiton (EULAR) 2010 luokituskriteerien mukaan (mikä tahansa kesto diagnoosin jälkeen).
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt >= 18-vuotiaat (paikallinen määritelmä adalimumabimerkinnän mukaan), jotka täyttävät adalimumabikelpoisuuden paikallisen etiketin perusteella.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, joka määritellään taudin aktiivisuuspisteeksi 28 nivelessä (DAS28) erytrosyyttien sedimentaationopeudella (ESR) tai DAS28 C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) >3,2
- Biologisesti hoitamaton ja aloitettu adalimumabi lähtötilanteessa
- Kliiniset tiedot edelliseltä 12 viikolta ennen lähtötasoa
- Kyky itse täyttää potilaskyselyt
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumisen yhteydessä tai haluavat tulla raskaaksi seuraavan 24 viikon aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa nivelreumaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, lähtötilanteessa tai missä tahansa vaiheessa lähtötilannetta edeltäneiden 24 viikon aikana
- Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty raportoimaan tarkasti elämänlaatuaan tai aikaisempaa resurssien käyttöä
- Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan eivät ehkä pysty noudattamaan adalimumabihoitoa 24 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adalimumabi
Osallistujat, joilla oli diagnosoitu nivelreuma ja joille määrättiin adalimumabia lääkärin harkinnan ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HAQ-DI on potilaan raportoima fyysisten toimintojen arvio, joka sisältää 20 kohdetta kahdeksassa kategoriassa, jotka edustavat kattavaa toiminnallisten toimintojen sarjaa, mukaan lukien pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toiminnot.
Potilailta kysyttiin heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) 3:een (huonoin), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurta riippuvuusvammaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten osien yhteenvedossa ja henkisten osien yhteenvetopisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys). Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet sisälsivät seuraavat ala-asteikot: fyysinen toiminta, roolifyysinen, ruumiillinen kipu ja yleinen terveys. Yhteenveto mielenterveyspisteistä sisälsi seuraavat ala-asteikot: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta. |
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisen 3-tason indeksissä (EQ-5D-3L) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta terveyteen liittyvistä elämänlaadun tiloista (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista kukin voi ottaa yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat kolme vakavuustasoa ("ei ongelmia", "joitakin ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia") tietyn EQ-5D-3L-ulottuvuuden sisällä.
EQ-5D-3L-tulokset muunnettiin painotetuksi terveydentilaindeksiksi, jonka pisteet vaihtelivat noin 0:sta (kuolema) 1:een (täysi terveys).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kysely yleisterveydelle on validoitu nivelreuman työkalu, joka koostuu 6 kysymyksestä, jotka perustuvat potilaan muistiin edellisiltä 7 päivältä.
WPAI arvioi sairaudesta johtuvaa poissaoloa (poissaolot), terveydestä johtuvaa työkyvyn heikkenemistä (presenteeism), terveydestä johtuvaa kokonaistyön heikkenemistä (sekä poissaolojen että presenteeismin kokonaismitta) ja terveydestä johtuvaa ei-ammatillisen toiminnan kokonaishaittaa.
WPAI-pisteet ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ DI -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
HAQ-DI on potilaan raportoima fyysisten toimintojen arvio, joka sisältää 20 kohdetta kahdeksassa kategoriassa, jotka edustavat kattavaa toiminnallisten toimintojen sarjaa, mukaan lukien pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toiminnot.
Potilailta kysyttiin heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) 3:een (huonoin), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurta riippuvuusvammaa.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen HAQ-DI:ssä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
HAQ-DI on potilaan raportoima fyysisten toimintojen arvio, joka sisältää 20 kohdetta kahdeksassa kategoriassa, jotka edustavat kattavaa toiminnallisten toimintojen sarjaa, mukaan lukien pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toiminnot. Potilailta kysyttiin heidän kykyään suorittaa nämä tehtävät kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) 3:een (huonoin), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurta riippuvuusvammaa. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin -0,22 pisteen tai suuremmiksi parantumiseksi HAQ-DI-pisteissä. |
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: niiden osallistujien määrä, jotka käyvät terveydenhuollon ammattilaisten luona nivelreuman hoitoa varten
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HCRU) -kyselyllä kerättiin tietoa tutkimuksen aikana käytetyistä terveydenhuollon resursseista.
|
24 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: nivelreuman hoitoon liittyvien toimenpiteiden läpikäyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HCRU) -kyselyllä kerättiin tietoa tutkimuksen aikana käytetyistä terveydenhuollon resursseista.
|
24 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Nivelreumaan liittyvien sairaalahoitoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HCRU) -kyselyllä kerättiin tietoa tutkimuksen aikana käytetyistä terveydenhuollon resursseista.
|
24 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaisesti nivelreumalääkkeitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HCRU) -kyselyllä kerättiin tietoa tutkimuksen aikana käytetyistä terveydenhuollon resursseista.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina