Resultado en el mundo real de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide en Taiwán (ROCKI)
19 de noviembre de 2018 actualizado por: AbbVie
El estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo para evaluar el efecto de adalimumab en la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud y la productividad laboral en pacientes con artritis reumatoide (AR) en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que reciben adalimumab con artritis reumatoide (AR) en Taiwán
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de AR según lo definido por los criterios de clasificación revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 y/o los criterios de clasificación de 2010 de la ACR/la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (cualquier duración desde el diagnóstico).
- Sujetos masculinos o femeninos >= 18 años de edad (definición local de acuerdo con la etiqueta de adalimumab) que cumplen con los requisitos de elegibilidad para adalimumab según la etiqueta local.
- Pacientes con AR de moderada a grave definida como índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28), tasa de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR) DAS28 >3,2
- Tratamiento biológico sin tratamiento previo e iniciado con adalimumab en la visita inicial
- Disponibilidad de datos clínicos de las 12 semanas previas al inicio
- Capacidad para autocompletar cuestionarios de pacientes.
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción o que deseen quedar embarazadas en las próximas 24 semanas.
- Participación en cualquier ensayo clínico relacionado con la AR en el momento de la inscripción, al inicio o en cualquier momento durante las últimas 24 semanas antes del inicio
- Pacientes que, desde el punto de vista del médico, pueden no ser capaces de informar con precisión su calidad de vida o la utilización previa de recursos.
- Los pacientes que, en opinión del médico, no puedan cumplir con el tratamiento con adalimumab durante 24 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adalimumab
Participantes con diagnóstico de artritis reumatoide a los que se les recetó adalimumab según el criterio de su médico y la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El HAQ-DI es una evaluación de la función física informada por el paciente que incluye 20 elementos en ocho categorías que representan un conjunto completo de actividades funcionales, que incluyen vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes.
Se preguntó a los pacientes sobre su capacidad para completar estas tareas en la última semana utilizando las siguientes categorías: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 (mejor) a 3 (peor), con un puntaje más alto que representa una discapacidad de alta dependencia.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones del resumen del componente físico y el resumen del componente mental del formato corto 36 (SF-36) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). La puntuación resumida de salud física incluía las siguientes subescalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. La puntuación resumida de salud mental incluía las siguientes subescalas: vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada puntuación va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice EuroQol de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones de estados de calidad de vida relacionada con la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de tres respuestas.
Las respuestas registran tres niveles de gravedad ("sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos") dentro de una dimensión particular de EQ-5D-3L.
Los resultados de EQ-5D-3L se convirtieron en un índice de estado de salud ponderado con puntajes que van desde aproximadamente 0 (muerte) a 1 (salud total).
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) para la salud general es una herramienta validada en AR que consta de 6 preguntas, basadas en el recuerdo del paciente de los 7 días anteriores.
WPAI evalúa el tiempo de trabajo perdido debido a una enfermedad (ausentismo), el deterioro en el trabajo debido a la salud (presentismo), el deterioro laboral general debido a la salud (una medida agregada tanto del ausentismo como del presentismo) y el deterioro total de la actividad no ocupacional debido a la salud.
Las puntuaciones de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ DI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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El HAQ-DI es una evaluación de la función física informada por el paciente que incluye 20 elementos en ocho categorías que representan un conjunto completo de actividades funcionales, que incluyen vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes.
Se preguntó a los pacientes sobre su capacidad para completar estas tareas en la última semana utilizando las siguientes categorías: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 (mejor) a 3 (peor), con un puntaje más alto que representa una discapacidad de alta dependencia.
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Semana 0 y Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en el HAQ-DI en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El HAQ-DI es una evaluación de la función física informada por el paciente que incluye 20 elementos en ocho categorías que representan un conjunto completo de actividades funcionales, que incluyen vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes. Se preguntó a los pacientes sobre su capacidad para completar estas tareas en la última semana utilizando las siguientes categorías: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 (mejor) a 3 (peor), con un puntaje más alto que representa una discapacidad de alta dependencia. Una mejora clínicamente significativa se definió como una mejora de -0,22 puntos o más en la puntuación HAQ-DI. |
Línea de base, semana 12 y semana 24
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Utilización de recursos de atención médica: número de participantes con visitas a profesionales de atención médica para el tratamiento de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) recopiló datos sobre los recursos de atención médica utilizados durante el transcurso del estudio.
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24 semanas
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Utilización de recursos de atención médica: número de participantes que se sometieron a procedimientos relacionados con el tratamiento de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) recopiló datos sobre los recursos de atención médica utilizados durante el transcurso del estudio.
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24 semanas
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Utilización de recursos de atención médica: número de participantes con hospitalización relacionada con la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) recopiló datos sobre los recursos de atención médica utilizados durante el transcurso del estudio.
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24 semanas
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Utilización de recursos de atención médica: número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes para la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) recopiló datos sobre los recursos de atención médica utilizados durante el transcurso del estudio.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15-778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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