阿达木单抗治疗台湾类风湿性关节炎患者的真实世界结果 (ROCKI)
2018年11月19日 更新者：AbbVie
该研究被设计为一项前瞻性观察性研究，旨在评估阿达木单抗对台湾类风湿性关节炎 (RA) 患者健康相关生活质量 (QoL) 和工作效率的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在台湾接受阿达木单抗类风湿性关节炎 (RA) 的受试者
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年修订的美国风湿病学会 (ACR) 分类标准和/或 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2010 年分类标准（诊断后的任何持续时间），受试者被诊断为 RA。
- 男性或女性受试者 >= 18 岁（根据阿达木单抗标签的当地定义），符合当地标签规定的阿达木单抗资格。
- 中重度 RA 患者定义为 28 个关节疾病活动评分 (DAS28) 红细胞沉降率 (ESR) 或 DAS28 C 反应蛋白 (CRP) >3.2
- 基线访视时未接受过生物治疗并开始使用阿达木单抗
- 基线前 12 周临床数据的可用性
- 能够自行完成患者问卷
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
排除标准：
- 入组时怀孕或哺乳或希望在接下来的 24 周内怀孕的患者。
- 在入组时、基线时或基线前过去 24 周内的任何时间参与任何 RA 相关临床试验
- 在临床医生看来，患者可能无法准确报告他们的生活质量或先前的资源利用情况
- 在临床医生看来，患者可能无法坚持超过 24 周的阿达木单抗治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阿达木单抗
被诊断患有类风湿性关节炎的参与者根据其医生的判断和常规临床实践开了阿达木单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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HAQ-DI 是一项患者报告的身体机能评估，包括 8 个类别的 20 个项目，代表一套综合的功能活动，包括穿衣和梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。
患者被问及他们在过去一周内使用以下类别完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
对每项任务的分数进行求和和平均，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分，较高的分数代表高度依赖性残疾。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周和第 24 周的简式 36 (SF-36) 身体成分总结和心理成分总结分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。 身体健康总分包括以下分量表：身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康。 心理健康总分包括以下分量表：活力、社会功能、角色-情绪和心理健康。 每个分数的范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 基线分数的积极变化表示改进。 |
基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时 EuroQol 5 维 3 级 (EQ-5D-3L) 指数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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EQ-5D-5L 描述系统包括与健康相关的生活质量状态的 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度可以采取三种反应之一。
响应记录了特定 EQ-5D-3L 维度内的三个严重级别（“没有问题”、“有些问题”和“极端问题”）。
EQ-5D-3L 结果被转换为加权健康状况指数，分数范围从大约 0（死亡）到 1（完全健康）。
从基线的积极变化表明改善。
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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针对一般健康状况的工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷是一种经过验证的 RA 工具，由 6 个问题组成，基于患者对过去 7 天的回忆。
WPAI 评估因病错过的工作时间（旷工）、因健康造成的工作损害（出勤率）、因健康造成的整体工作损害（缺勤率和出勤率的综合衡量）以及因健康造成的总非职业活动损害。
WPAI 分数表示为损伤百分比，分数越高表示结果越差。
基线的负变化表示改进。
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周时 HAQ DI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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HAQ-DI 是一项患者报告的身体机能评估，包括 8 个类别的 20 个项目，代表一套综合的功能活动，包括穿衣和梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。
患者被问及他们在过去一周内使用以下类别完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
对每项任务的分数进行求和和平均，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分，较高的分数代表高度依赖性残疾。
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第 0 周和第 12 周
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在第 12 周和第 24 周时在 HAQ-DI 上取得有临床意义的改善的参与者百分比
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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HAQ-DI 是一项患者报告的身体机能评估，包括 8 个类别的 20 个项目，代表一套综合的功能活动，包括穿衣和梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。 患者被问及他们在过去一周内使用以下类别完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 对每项任务的分数进行求和和平均，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分，较高的分数代表高度依赖性残疾。 有临床意义的改善被定义为 HAQ-DI 评分改善 -0.22 分或更高。 |
基线、第 12 周和第 24 周
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医疗保健资源利用：拜访医疗保健专业人员治疗类风湿性关节炎的参与者人数
大体时间：24周
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医疗保健资源利用 (HCRU) 调查问卷收集了研究过程中使用的医疗保健资源的数据。
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24周
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医疗保健资源利用：接受类风湿性关节炎治疗相关程序的参与者人数
大体时间：24周
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医疗保健资源利用 (HCRU) 调查问卷收集了研究过程中使用的医疗保健资源的数据。
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24周
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医疗保健资源利用：因类风湿性关节炎住院的参与者人数
大体时间：24周
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医疗保健资源利用 (HCRU) 调查问卷收集了研究过程中使用的医疗保健资源的数据。
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24周
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医疗保健资源利用：接受类风湿性关节炎伴随药物治疗的参与者人数
大体时间：24周
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医疗保健资源利用 (HCRU) 调查问卷收集了研究过程中使用的医疗保健资源的数据。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月5日
初级完成 (实际的)
2017年11月23日
研究完成 (实际的)
2017年11月23日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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